醫療器材許可證資料集清單

3M 整合性化學指示片

英文品名: 3M Attest Steam Chemical Integrators | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011407號 | 有效日期: 2025/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1243A,1243B,1243E,1244A,1244B,1244E,1240E。增加規格:41360。註銷規格:1240E, 以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原94.7.7核准之中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

"東昇" 唾液吸收器 (未滅菌)

英文品名: "Perfection Plus" Saliva absorber (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00312號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辨法「唾液吸收器（F.6050）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東昇醫療器材有限公司

"梅地斯" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名: "Medicel" Intraocular lens guide(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023619號 | 有效日期: 2029/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器（M.4300）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

戴思林幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)

英文品名: DiaSorin Meridian H. pylori SA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023618號 | 有效日期: 2029/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"艾斯卡" 馬來膠 (未滅菌)

英文品名: "Aseptico" Gutta Percha (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023615號 | 有效日期: 2029/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠（F.3850）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"耐瑟斯" 手動式關節鏡器材(未滅菌)

英文品名: "Nexus" Manual arthroscopic instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023610號 | 有效日期: 2029/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡（N.1100）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 刀子、刮匙、骨銼刀、裝填器、套針，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美乃儀企業有限公司

"瑪珽" 懸臂系統 (未滅菌)

英文品名: "Martin" Ceiling Mounted Pendent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023609號 | 有效日期: 2029/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件（I.4960）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

美國病理學會血液氣體及緊急照護能力試驗套組 (未滅菌)

英文品名: CAP Blood Gas, Critical Care, and Oximetry (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023605號 | 有效日期: 2029/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司

"美麗佳" 伊利萊特電解質分析儀(未滅菌)

英文品名: "Medica" EasyLyte Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023595號 | 有效日期: 2029/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀（A.0002）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“亞爾斯”納福勒斯雷射系統

英文品名: “ARC” Diode Laser Nuvolas System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037614號 | 有效日期: 2029/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NUVOLAS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泊泫科技股份有限公司

3M透明氟化物防護劑

英文品名: 3M Clinpro Clear Fluoride Treatment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037613號 | 有效日期: 2029/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

“大舟”奧羅馬二極體雷射系統

英文品名: “Daeju” Aroma Grand Diode Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037609號 | 有效日期: 2029/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AROMA GRAND | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沛瑞星生物科技有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯黃體脂酮 II 校正液

英文品名: Access Progesterone II Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037503號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於校正貝克曼庫爾特亞瑟斯黃體脂酮 II 試劑，此分析配合自動化 Access 2 免疫分析系統及 DxI 9000 Access 免疫分析儀，用於定量測定人血清和血漿(肝素鋰)中的黃體脂酮濃度... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C78021，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“奧林柏斯” 內視鏡超音波主機

英文品名: “OLYMPUS” EVIS EUS Endoscopic Ultrasound Center | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037425號 | 有效日期: 2029/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EU-ME3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

尼普洛三方活栓

英文品名: NIPRO STOPCOCK | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037413號 | 有效日期: 2029/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3W-RC, 3W-RC-L以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

“密可羅尼卡” C型手臂X光機

英文品名: “Micronica” Mobile fluoroscopic C-arm X-ray device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037410號 | 有效日期: 2029/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 130 0104, 1 130 0105, 1 130 0106, 1 130 0004,1 130 0005, 1 130 0006以下空白 | 限制項目: 本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣醫藥科技股份有限公司

"山姆" 溫箱及其配件

英文品名: "Sumer" Warming Cabinet and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037409號 | 有效日期: 2029/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中籐實業有限公司

“康美”半月軟骨縫合修補器

英文品名: “CONMED” Sequent Meniscal Repair Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037390號 | 有效日期: 2029/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“帝富信迪思”進階型中空骨釘系統

英文品名: “DePuy Synthes” Cannulated Screw System + (CSS+) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037384號 | 有效日期: 2029/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“奧圖美” 眼科攝影機及其配件

英文品名: “Optomed” Ophthalmic camera and accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037297號 | 有效日期: 2029/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Smartscope M5, Smartscope EY4, Smartscope FA, Smartscope ES2, Aurora Camera, Aurora Anterior Module,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永欣儀器有限公司