“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
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中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的英文品名是“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製字第006909號, 有效日期是2025/07/12, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國產, 申請商名稱是洋鑫先進製造有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/12
發證日期	2020/07/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名	“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4760 骨板
醫器主類別二	K 神經科學
醫器次類別二	K.5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國產
申請商名稱	洋鑫先進製造有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號	29186820
製造商名稱	洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	GMP1593

許可證字號

衛部醫器製字第006909號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/12

發證日期

2020/07/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名

“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4760 骨板

醫器主類別二

K 神經科學

醫器次類別二

K.5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國產

申請商名稱

洋鑫先進製造有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號

29186820

製造商名稱

洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/31

製造許可登錄編號

GMP1593

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高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

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佘承鑫	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3100000 \| 所代表法人: \| 洋鑫先進製造股份有限公司 \| 統一編號: 29186820
楊紘先	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 547060 \| 所代表法人: \| 洋鑫先進製造股份有限公司 \| 統一編號: 29186820

佘承鑫

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: | 洋鑫先進製造股份有限公司 | 統一編號: 29186820

楊紘先

職稱: 監察人 | 持有股份數: 547060 | 所代表法人: | 洋鑫先進製造股份有限公司 | 統一編號: 29186820

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洋鑫先進製造股份有限公司

統一編號: 29186820 | 電話號碼: 07-8411777-702 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

統一編號: 29186820 | 電話號碼: 07-8411777-702 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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洋鑫先進製造股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品 | 統一編號: 29186820 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 90H00094 | 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

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洋鑫先進製造股份有限公司

電話: 07-7912727 | 園區別: 臨廣科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

電話: 07-7912727 | 園區別: 臨廣科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)	英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號 \| 有效日期: 2024/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006909號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)	英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號 \| 有效日期: 20241005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號 \| 有效日期: 20231001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號 \| 有效日期: 2028/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)	英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號 \| 有效日期: 2028/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司

“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)

“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

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“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)

“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)

"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29186820 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

洋鑫先進製造股份有限公司

食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29186820 | 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓

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日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
洋鑫先進製造股份有限公司高雄市前鎮區新生路248-37號1樓	佘承鑫	29186820	核准設立

洋鑫先進製造股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓 | 負責人: 佘承鑫 | 統編: 29186820 | 核准設立

地址高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓	奧野將晴	70848937	核准設立
日商千住金屬工業股份有限公司高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓	鈴木良一	70748326	核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓 | 負責人: 奧野將晴 | 統編: 70848937 | 核准設立

日商千住金屬工業股份有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓 | 負責人: 鈴木良一 | 統編: 70748326 | 核准設立

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與“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“洛明尼斯”雷射傳輸系統	英文品名: “Lumenis” Array LaserLink Delivery Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026912號 \| 有效日期: 2024/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“亞康恩”子宮輸卵管攝影導管	英文品名: “Argon” HSG Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026913號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 660005040, 660007040以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
舒眼酷多功能保養液	英文品名: Epica Cold multipurpose solution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026914號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/26 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Disodium Edetate %Propylene Glycol %Purified Water q.s. 100%(w/v)Polyhexamethylene Biguanide Hydroch... \| 醫器規格: 70mL、280mL、360mL以下空白申請變更事項：新增包裝及規格：310mL(原核准104年2月13日之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大歡喜視覺有限公司
“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組	英文品名: “COOK” Celect platinum vena cava filter set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026915號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
“亞康恩”握科導引線	英文品名: “Argon” WORKER Guidewires \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026916號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管	英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“雅培”史普力米生理電極導管	英文品名: “Abbott” Supreme Electrophysiology Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
彩色超音波診斷儀	英文品名: "VINGMED" COLOR FLOW MAPPING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005558號 \| 有效日期: 1994/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＦＭ－７００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保齡藥品儀器有限公司
脤搏血氧測定器	英文品名: "SIMED" PULSE OXIMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005559號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｓ－１００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 青線有限公司
向滋氏骨釘	英文品名: "AESCULAP" SCHANZ SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005560號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/27 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
髖骨螺釘組	英文品名: "AESCULOP" DYNAMIC HIP SCREW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005561號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/27 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
神經監測裝置	英文品名: "DANTEC" NEUROSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005562號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
多功能呼吸氣體監視器	英文品名: "DATEX" MULTICAP THE MULTIGAS CAPNOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005563號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＮＯ－１０３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005564號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
雙頻道監護儀	英文品名: "ALBURY" DUAL TRACE MULTI-PARAMETER CARDIAC MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005565號 \| 有效日期: 1994/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＬＴ－２４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司