快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑的英文品名是Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600, 許可證字號是衛部醫器輸字第034153號, 有效日期是2025/11/09, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用螢光免疫分析法,配合Triage檢測儀定性檢測安非他命類(AMP)、甲基安非他命類(mAMP)、巴比妥鹽類(BAR)、苯二氮平類(BZO)、古柯鹼(COC)、美沙酮代謝物(EDDP)、鴉片類(OPI)、大麻(THC)、三環抗憂鬱劑(TCA)在尿液中是否存在或超過濃度閾值。, 醫器規格是94600, 94613, 94614,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第034153號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/09
發證日期2020/11/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603415303
中文品名快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑
英文品名Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600
效能本產品利用螢光免疫分析法,配合Triage檢測儀定性檢測安非他命類(AMP)、甲基安非他命類(mAMP)、巴比妥鹽類(BAR)、苯二氮平類(BZO)、古柯鹼(COC)、美沙酮代謝物(EDDP)、鴉片類(OPI)、大麻(THC)、三環抗憂鬱劑(TCA)在尿液中是否存在或超過濃度閾值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A3150 巴比妥鹽類試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格94600, 94613, 94614,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/12/17
製造許可登錄編號QSD11397

許可證字號

衛部醫器輸字第034153號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/09

發證日期

2020/11/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603415303

中文品名

快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑

英文品名

Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600

效能

本產品利用螢光免疫分析法,配合Triage檢測儀定性檢測安非他命類(AMP)、甲基安非他命類(mAMP)、巴比妥鹽類(BAR)、苯二氮平類(BZO)、古柯鹼(COC)、美沙酮代謝物(EDDP)、鴉片類(OPI)、大麻(THC)、三環抗憂鬱劑(TCA)在尿液中是否存在或超過濃度閾值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A3150 巴比妥鹽類試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

94600, 94613, 94614,以下空白。

限制項目

輸 入 ;;GMP

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

Quidel Cardiovascular Inc.

製造廠廠址

9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2020/12/17

製造許可登錄編號

QSD11397

快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑地圖

快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

開啟Google地圖視窗

與快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑同分類的醫療器材許可證資料集

亞培 TDx/TDxFLx 卡巴馬平檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT TDx/TDxFLx Carbamazepine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013307號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“馬迪沛克”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “Medipak”Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013449號 | 有效日期: 2023/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東方醫療器材有限公司

美堅希堤亞茶葉素II試劑

英文品名: MGC CEDIA Theophylline II Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015329號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以定量的方式量測人類血清或血漿中的茶葉素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #100008: 17mL/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“日本光電”心電圖系統

英文品名: “NIHON KOHDEN” Electrocardiograph | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030405號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECG-2360以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“路德”膀胱鏡

英文品名: “LUT” Cystoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025482號 | 有效日期: 2018/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“美敦力”愛德米羅周邊血管球囊導管

英文品名: “Medtronic” ADMIRAL XTREME PTA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026596號 | 有效日期: 2024/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。警告注意事項變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年6月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

三鷹 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: Tri Hawk Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003991號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 立祥國際有限公司

“恩提愛”派普萊栓塞裝置

英文品名: “MTI” Pipeline Flex Embolization Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029702號 | 有效日期: 2022/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

百鎶瓶裝EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA EO Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031916號 | 有效日期: 2023/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT10 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

止血棉

英文品名: COLGEN COMPRESSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006415號 | 有效日期: 1996/07/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/01/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN;;NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN;;NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN | 醫器規格: 3CM×3CM 10?BOX, 5CM×7CM 10?BOX,   10CM×12CM 5?BOX                   手術時止血用。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏瑞有限公司

貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CREATININE (CREA) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012155號 | 有效日期: 2010/08/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2x300 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

延長管(附接頭)

英文品名: "GREAT WORLD" EXTENSION TUBE(WITH LUER ADAPTERS) | 許可證字號: 衛署醫器製字第000090號 | 有效日期: 1993/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣石川醫療器材股份有限公司

“可控”對流式溫度管理系統

英文品名: “Cocoon” Convective patient warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029653號 | 有效日期: 2022/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格:CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM0138、CLM0202(原106年4月17日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司

"安多微視" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Endovision" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017154號 | 有效日期: 2021/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雷摩國際有限公司

〝亨利〞豪華型氣墊床 (未滅菌)

英文品名: "Huntleigh" Alphaxcell Pressure Relieving Mattress Overlay System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001801號 | 有效日期: 2010/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/08/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AXL30, ALX01, ALX02, ALX03, ALX04, ALX08, ALX06, ICT20, ATC01, ALT01, TRA04, A16, B32, TRA04, AOP1, AOP3, OPB2, OPBFF, OPB3, ALR1, ALR01, 402001, AU-1000, 631002, 631022, NB-3, NB-3CC, NB-3000, NB-3082, NB-7082,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 居家企業股份有限公司

“陛下富”輪椅動力推進器

英文品名: “Bischoff” Electric Pushing Aid | 許可證字號: 衛部醫器製字第005959號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LY-EP002(TOGO)以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍熒企業股份有限公司

"美麗佳" 膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" Cholesterol (CHOL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012557號 | 有效日期: 2023/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"居耶西"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: "GAC" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010299號 | 有效日期: 2021/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司

“富麗”矯正鏡片(未滅菌)

英文品名: “FLARE”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008554號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"丹尼爾" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "DANIL" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012948號 | 有效日期: 2023/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑪崴仕實業有限公司

"英爾特" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Invotech" Rigid laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009165號 | 有效日期: 2020/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳格儀器股份有限公司

德記灌洗注射筒(未滅菌)

英文品名: DOGGER Irrigating syringe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021290號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德記儀器有限公司

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 2022/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MYTO II(原96年3月9日核定之仿單收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

“斯諾康”牙科用植體基柱

英文品名: “SNUCONE” Endosseous Dental Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031035號 | 有效日期: 2023/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崧閎有限公司

“聖芮絲”安可兒探針與附件

英文品名: “SenoRx” EnCor Probe and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024626號 | 有效日期: 2023/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,註銷規格:ECC10GSS,標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.02.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.01核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

“肯尼帝克”連續式被動關節活動器 (未滅菌)

英文品名: “Kinetec”Continuous Passive Motion Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014046號 | 有效日期: 2024/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 磊信國際有限公司

脊椎固定系統

英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 | 有效日期: 1995/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/11/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2021/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"鎖內斯它" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015379號 | 有效日期: 2020/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 楨寶有限公司

艾蓮娜彩色日拋軟式隱形眼鏡

英文品名: Irena Color Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第004260號 | 有效日期: 2020/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單色、雙色、三色:藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅,含水量:58%。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月01日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司

亞培 TDx/TDxFLx 卡巴馬平檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT TDx/TDxFLx Carbamazepine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013307號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“馬迪沛克”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “Medipak”Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013449號 | 有效日期: 2023/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東方醫療器材有限公司

美堅希堤亞茶葉素II試劑

英文品名: MGC CEDIA Theophylline II Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015329號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以定量的方式量測人類血清或血漿中的茶葉素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #100008: 17mL/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“日本光電”心電圖系統

英文品名: “NIHON KOHDEN” Electrocardiograph | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030405號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECG-2360以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“路德”膀胱鏡

英文品名: “LUT” Cystoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025482號 | 有效日期: 2018/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“美敦力”愛德米羅周邊血管球囊導管

英文品名: “Medtronic” ADMIRAL XTREME PTA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026596號 | 有效日期: 2024/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。警告注意事項變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年6月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

三鷹 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: Tri Hawk Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003991號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 立祥國際有限公司

“恩提愛”派普萊栓塞裝置

英文品名: “MTI” Pipeline Flex Embolization Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029702號 | 有效日期: 2022/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

百鎶瓶裝EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA EO Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031916號 | 有效日期: 2023/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT10 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

止血棉

英文品名: COLGEN COMPRESSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006415號 | 有效日期: 1996/07/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/01/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN;;NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN;;NON-DENATURED LYOPHILIZED COLLAGEN | 醫器規格: 3CM×3CM 10?BOX, 5CM×7CM 10?BOX,   10CM×12CM 5?BOX                   手術時止血用。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏瑞有限公司

貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CREATININE (CREA) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012155號 | 有效日期: 2010/08/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2x300 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

延長管(附接頭)

英文品名: "GREAT WORLD" EXTENSION TUBE(WITH LUER ADAPTERS) | 許可證字號: 衛署醫器製字第000090號 | 有效日期: 1993/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣石川醫療器材股份有限公司

“可控”對流式溫度管理系統

英文品名: “Cocoon” Convective patient warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029653號 | 有效日期: 2022/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格:CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM0138、CLM0202(原106年4月17日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司

"安多微視" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Endovision" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017154號 | 有效日期: 2021/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雷摩國際有限公司

〝亨利〞豪華型氣墊床 (未滅菌)

英文品名: "Huntleigh" Alphaxcell Pressure Relieving Mattress Overlay System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001801號 | 有效日期: 2010/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/08/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AXL30, ALX01, ALX02, ALX03, ALX04, ALX08, ALX06, ICT20, ATC01, ALT01, TRA04, A16, B32, TRA04, AOP1, AOP3, OPB2, OPBFF, OPB3, ALR1, ALR01, 402001, AU-1000, 631002, 631022, NB-3, NB-3CC, NB-3000, NB-3082, NB-7082,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 居家企業股份有限公司

“陛下富”輪椅動力推進器

英文品名: “Bischoff” Electric Pushing Aid | 許可證字號: 衛部醫器製字第005959號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LY-EP002(TOGO)以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍熒企業股份有限公司

"美麗佳" 膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" Cholesterol (CHOL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012557號 | 有效日期: 2023/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"居耶西"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: "GAC" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010299號 | 有效日期: 2021/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司

“富麗”矯正鏡片(未滅菌)

英文品名: “FLARE”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008554號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"丹尼爾" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "DANIL" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012948號 | 有效日期: 2023/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑪崴仕實業有限公司

"英爾特" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Invotech" Rigid laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009165號 | 有效日期: 2020/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳格儀器股份有限公司

德記灌洗注射筒(未滅菌)

英文品名: DOGGER Irrigating syringe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021290號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德記儀器有限公司

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 2022/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MYTO II(原96年3月9日核定之仿單收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

“斯諾康”牙科用植體基柱

英文品名: “SNUCONE” Endosseous Dental Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031035號 | 有效日期: 2023/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崧閎有限公司

“聖芮絲”安可兒探針與附件

英文品名: “SenoRx” EnCor Probe and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024626號 | 有效日期: 2023/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,註銷規格:ECC10GSS,標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.02.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.01核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

“肯尼帝克”連續式被動關節活動器 (未滅菌)

英文品名: “Kinetec”Continuous Passive Motion Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014046號 | 有效日期: 2024/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 磊信國際有限公司

脊椎固定系統

英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 | 有效日期: 1995/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/11/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2021/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"鎖內斯它" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015379號 | 有效日期: 2020/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 楨寶有限公司

艾蓮娜彩色日拋軟式隱形眼鏡

英文品名: Irena Color Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第004260號 | 有效日期: 2020/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 單色、雙色、三色:藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅,含水量:58%。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月01日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司

 |