“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈的英文品名是“Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030187號, 有效日期是20220908, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司.

#“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第030187號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220908
發證日期20170908
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603018700
中文品名“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈
英文品名“Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD5061

許可證字號

衛部醫器輸字第030187號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220908

發證日期

20170908

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603018700

中文品名

“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈

英文品名

“Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E0001 心血管支架

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

申請商地址

台北市南港區忠孝東路六段21號14樓

申請商統一編號

97170579

製造商名稱

Boston Scientific Limited

製造廠廠址

BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IE

製程

(空)

異動日期

20211209

製造許可登錄編號

QSD5061

“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈地圖 [ 導航 ]

“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈的地址位於

台北市南港區忠孝東路六段21號14樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 相關資料

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 出進口廠商登記資料

統一編號97170579
原始登記日期19970125
核發日期20230205
廠商中文名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V., TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
英文營業地址18 F., No. 170, Jingmao 1st Rd., Nangang Dist., Taipei City 115018, Taiwan (R.O.C.)
代表人DOnielGlennSilver
電話號碼02-26539088
傳真號碼02-26539066
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97170579
原始登記日期: 19970125
核發日期: 20230205
廠商中文名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V., TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
英文營業地址: 18 F., No. 170, Jingmao 1st Rd., Nangang Dist., Taipei City 115018, Taiwan (R.O.C.)
代表人: DOnielGlennSilver
電話號碼: 02-26539088
傳真號碼: 02-26539066
進口資格: 有
出口資格: 有

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@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/04
發證日期2016/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602879403
中文品名“波士頓科技”安傑特血栓清除導管組
英文品名“Boston Scientific” AngioJet Thrombectomy Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/16
製造許可登錄編號QSD5347
許可證字號: 衛部醫器輸字第028794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/04
發證日期: 2016/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602879403
中文品名: “波士頓科技”安傑特血栓清除導管組
英文品名: “Boston Scientific” AngioJet Thrombectomy Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/16
製造許可登錄編號: QSD5347

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261004
發證日期20161004
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602879403
中文品名“波士頓科技”安傑特血栓清除導管組
英文品名“Boston Scientific” AngioJet Thrombectomy Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD5347
許可證字號: 衛部醫器輸字第028794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261004
發證日期: 20161004
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602879403
中文品名: “波士頓科技”安傑特血栓清除導管組
英文品名: “Boston Scientific” AngioJet Thrombectomy Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN 55311-1566, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD5347

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第009725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2006/08/28
發證日期2001/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600972500
中文品名康騰擴張導管
英文品名QUANTUM MONORAIL PTCA DILATATION CATHETER"BOSTON SCIENTIFIC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LTD.
製造廠廠址BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2006/08/28
發證日期: 2001/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600972500
中文品名: 康騰擴張導管
英文品名: QUANTUM MONORAIL PTCA DILATATION CATHETER"BOSTON SCIENTIFIC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LTD.
製造廠廠址: BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第009725號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20060828
發證日期20010828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600972500
中文品名康騰擴張導管
英文品名QUANTUM MONORAIL PTCA DILATATION CATHETER"BOSTON SCIENTIFIC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LTD.
製造廠廠址BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20121109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20060828
發證日期: 20010828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600972500
中文品名: 康騰擴張導管
英文品名: QUANTUM MONORAIL PTCA DILATATION CATHETER"BOSTON SCIENTIFIC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LTD.
製造廠廠址: BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20121109
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010890號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2009/10/22
發證日期2004/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601089002
中文品名"波士頓科技" 瑪琪斯閉塞捲
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" MATRIX STRETCH RESISTANT DETACHABLE COIL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORK LIMITED
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FRAM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2009/10/22
發證日期: 2004/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601089002
中文品名: "波士頓科技" 瑪琪斯閉塞捲
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" MATRIX STRETCH RESISTANT DETACHABLE COIL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORK LIMITED
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FRAM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010890號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20091022
發證日期20041022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601089002
中文品名"波士頓科技" 瑪琪斯閉塞捲
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" MATRIX STRETCH RESISTANT DETACHABLE COIL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORK LIMITED
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FRAM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20121109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20091022
發證日期: 20041022
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601089002
中文品名: "波士頓科技" 瑪琪斯閉塞捲
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" MATRIX STRETCH RESISTANT DETACHABLE COIL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORK LIMITED
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FRAM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20121109
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第011342號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/05/27
發證日期2005/05/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601134202
中文品名〝波士頓科技〞導引導線
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" DASHER STEERABLE GUIDEWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格236510,236710,234214,234714,235052。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址47900 BAYSIDE PARK WAY, FREMONT, CALIFORNIA 94538-6515, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011342號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/05/27
發證日期: 2005/05/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601134202
中文品名: 〝波士頓科技〞導引導線
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" DASHER STEERABLE GUIDEWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 236510,236710,234214,234714,235052。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 47900 BAYSIDE PARK WAY, FREMONT, CALIFORNIA 94538-6515, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第011342號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100527
發證日期20050527
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601134202
中文品名〝波士頓科技〞導引導線
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" DASHER STEERABLE GUIDEWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格236510,236710,234214,234714,235052。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址47900 BAYSIDE PARK WAY, FREMONT, CALIFORNIA 94538-6515, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011342號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100527
發證日期: 20050527
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601134202
中文品名: 〝波士頓科技〞導引導線
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" DASHER STEERABLE GUIDEWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 236510,236710,234214,234714,235052。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 47900 BAYSIDE PARK WAY, FREMONT, CALIFORNIA 94538-6515, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121109
製造許可登錄編號: (空)

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第028754號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/03
發證日期2016/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602875404
中文品名“波士頓科技” 定位參考貼片組
英文品名“Boston Scientific” Location Reference Patch Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：M004RAPATCH10(原105年8月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：M004RAPATCH11。增加規格: M004RAPATCH20(原107年8月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Lead-Lok, Inc.
製造廠廠址814 Airport Way Sandpoint, ID 83864, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程受託製造廠
異動日期2022/08/15
製造許可登錄編號QSD11365
許可證字號: 衛部醫器輸字第028754號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/03
發證日期: 2016/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602875404
中文品名: “波士頓科技” 定位參考貼片組
英文品名: “Boston Scientific” Location Reference Patch Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：M004RAPATCH10(原105年8月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：M004RAPATCH11。增加規格: M004RAPATCH20(原107年8月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Lead-Lok, Inc.
製造廠廠址: 814 Airport Way Sandpoint, ID 83864, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/08/15
製造許可登錄編號: QSD11365

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第028754號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260803
發證日期20160803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602875404
中文品名“波士頓科技” 定位參考貼片組
英文品名“Boston Scientific” Location Reference Patch Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2360 心電圖用電極
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：M004RAPATCH10(原105年8月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：M004RAPATCH11。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Lead-Lok, Inc.
製造廠廠址814 Airport Way Sandpoint, ID 83864, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程受託製造廠
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD11365
許可證字號: 衛部醫器輸字第028754號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260803
發證日期: 20160803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602875404
中文品名: “波士頓科技” 定位參考貼片組
英文品名: “Boston Scientific” Location Reference Patch Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2360 心電圖用電極
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：M004RAPATCH10(原105年8月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：M004RAPATCH11。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Lead-Lok, Inc.
製造廠廠址: 814 Airport Way Sandpoint, ID 83864, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 受託製造廠
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD11365

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第036032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/04
發證日期2022/11/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603603201
中文品名“波士頓科技”凡賽斯神經刺激系統及其配件
英文品名“Boston Scientific” Vercise DBS Stimulation System and accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD11009
許可證字號: 衛部醫器輸字第036032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/04
發證日期: 2022/11/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603603201
中文品名: “波士頓科技”凡賽斯神經刺激系統及其配件
英文品名: “Boston Scientific” Vercise DBS Stimulation System and accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址: 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD11009

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第025000號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/07/08
發證日期2013/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602500000
中文品名“波士頓科技”英賽特心律再同步去顫器
英文品名“Boston Scientific”INCEPTA Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P162, P163, P165以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4562
許可證字號: 衛署醫器輸字第025000號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/07/08
發證日期: 2013/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602500000
中文品名: “波士頓科技”英賽特心律再同步去顫器
英文品名: “Boston Scientific”INCEPTA Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P162, P163, P165以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4562

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第025000號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180708
發證日期20130708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602500000
中文品名“波士頓科技”英賽特心律再同步去顫器
英文品名“Boston Scientific”INCEPTA Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P162, P163, P165以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD4562
許可證字號: 衛署醫器輸字第025000號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180708
發證日期: 20130708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602500000
中文品名: “波士頓科技”英賽特心律再同步去顫器
英文品名: “Boston Scientific”INCEPTA Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P162, P163, P165以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD4562

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024369號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/07/07
註銷理由自請註銷
有效日期2017/12/27
發證日期2012/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602436901
中文品名“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統
英文品名“Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M0068317050, M0068317100, M0068317010
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱MEDVENTURE TECHNOLOGY CORPORATION
製造廠廠址2301 CENTENNIAL BLVD. JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2017/07/10
製造許可登錄編號QSD6698
許可證字號: 衛署醫器輸字第024369號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/07/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/12/27
發證日期: 2012/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602436901
中文品名: “波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統
英文品名: “Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M0068317050, M0068317100, M0068317010
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: MEDVENTURE TECHNOLOGY CORPORATION
製造廠廠址: 2301 CENTENNIAL BLVD. JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2017/07/10
製造許可登錄編號: QSD6698

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024369號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170707
註銷理由自請註銷
有效日期20171227
發證日期20121227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602436901
中文品名“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統
英文品名“Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M0068317050, M0068317100, M0068317010
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱MEDVENTURE TECHNOLOGY CORPORATION
製造廠廠址2301 CENTENNIAL BLVD. JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20170710
製造許可登錄編號QSD6698
許可證字號: 衛署醫器輸字第024369號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170707
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20171227
發證日期: 20121227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602436901
中文品名: “波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統
英文品名: “Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M0068317050, M0068317100, M0068317010
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: MEDVENTURE TECHNOLOGY CORPORATION
製造廠廠址: 2301 CENTENNIAL BLVD. JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20170710
製造許可登錄編號: QSD6698

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785403
中文品名“波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名“Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD5752
許可證字號: 衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785403
中文品名: “波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名: “Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD5752

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201124
發證日期20151124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785403
中文品名“波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名“Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD5752
許可證字號: 衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201124
發證日期: 20151124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785403
中文品名: “波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名: “Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD5752

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第030187號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/08
發證日期2017/09/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603018700
中文品名“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈
英文品名“Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：H74939280352010。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/05/19
製造許可登錄編號QSD5061
許可證字號: 衛部醫器輸字第030187號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/08
發證日期: 2017/09/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603018700
中文品名: “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈
英文品名: “Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：H74939280352010。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/19
製造許可登錄編號: QSD5061

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第025201號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/07/08
發證日期2013/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602520107
中文品名“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器
英文品名“Boston Scientific”INCEPTA Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格F160、F161、F162、F163以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4562
許可證字號: 衛署醫器輸字第025201號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/07/08
發證日期: 2013/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602520107
中文品名: “波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器
英文品名: “Boston Scientific”INCEPTA Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: F160、F161、F162、F163以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4562

食品業者登錄資料集 資料集的 “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 相關資料

@ “波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱荷商波士頓科技有限公司
公司統一編號97170579
業者地址台北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
食品業者登錄字號A-197170579-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 荷商波士頓科技有限公司
公司統一編號: 97170579
業者地址: 台北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
食品業者登錄字號: A-197170579-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 97170579 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97170579
原始登記日期19970125
核發日期20230205
廠商中文名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V., TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
英文營業地址18 F., No. 170, Jingmao 1st Rd., Nangang Dist., Taipei City 115018, Taiwan (R.O.C.)
代表人DOnielGlennSilver
電話號碼02-26539088
傳真號碼02-26539066
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97170579
原始登記日期: 19970125
核發日期: 20230205
廠商中文名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V., TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
英文營業地址: 18 F., No. 170, Jingmao 1st Rd., Nangang Dist., Taipei City 115018, Taiwan (R.O.C.)
代表人: DOnielGlennSilver
電話號碼: 02-26539088
傳真號碼: 02-26539066
進口資格: 有
出口資格: 有

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/29
發證日期2016/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777902
中文品名“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統
英文品名“Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2023/01/03
製造許可登錄編號QSD5061
許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/29
發證日期: 2016/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777902
中文品名: “波士頓科技”華勒斯膽道支架系統
英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
製造許可登錄編號: QSD5061

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027814號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/09
註銷理由自請註銷
有效日期2020/10/08
發證日期2015/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602781404
中文品名“波士頓科技”維斯腎交感神經阻斷導管
英文品名“Boston Scientific” Vessix Reduce Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/04/10
製造許可登錄編號QSD8411
許可證字號: 衛部醫器輸字第027814號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/09
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/10/08
發證日期: 2015/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602781404
中文品名: “波士頓科技”維斯腎交感神經阻斷導管
英文品名: “Boston Scientific” Vessix Reduce Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/04/10
製造許可登錄編號: QSD8411

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/15
發證日期2011/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602255106
中文品名“波士頓科技”阿德凡斯膽道支架
英文品名“Boston Scientific” Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/16
製造許可登錄編號QSD6049
許可證字號: 衛署醫器輸字第022551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/15
發證日期: 2011/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602255106
中文品名: “波士頓科技”阿德凡斯膽道支架
英文品名: “Boston Scientific” Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/16
製造許可登錄編號: QSD6049

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027833號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/29
發證日期2015/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602783308
中文品名“波士頓科技”美思特心臟除顫系統
英文品名“Boston Scientific” Maestro 4000 Cardiac Ablation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M004EPT40100及M0046620。申請變更事項：增加型號：M00440100（原104年11月10日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱STELLARTECH RESEARCH CORPORATION
製造廠廠址560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/16
製造許可登錄編號QSD8513
許可證字號: 衛部醫器輸字第027833號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/29
發證日期: 2015/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602783308
中文品名: “波士頓科技”美思特心臟除顫系統
英文品名: “Boston Scientific” Maestro 4000 Cardiac Ablation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M004EPT40100及M0046620。申請變更事項：增加型號：M00440100（原104年11月10日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: STELLARTECH RESEARCH CORPORATION
製造廠廠址: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/16
製造許可登錄編號: QSD8513

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785403
中文品名“波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名“Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD5752
許可證字號: 衛部醫器輸字第027854號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785403
中文品名: “波士頓科技”芮米亞定位系統
英文品名: “Boston Scientific” Rhythmia Mapping System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月4日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：M004RH44000、M004RA5000OUS0、M004RA5100OUS0及M004RA5200OUS0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
製造廠廠址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD5752

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785505
中文品名“波士頓科技”德瑞森微導管
英文品名“Boston Scientific” Direxion Torqueable Microcatheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1210 連續性沖洗導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M001195820。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Limited
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/05/16
製造許可登錄編號QSD5538
許可證字號: 衛部醫器輸字第027855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785505
中文品名: “波士頓科技”德瑞森微導管
英文品名: “Boston Scientific” Direxion Torqueable Microcatheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1210 連續性沖洗導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M001195820。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Limited
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/16
製造許可登錄編號: QSD5538

# 97170579 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/13
發證日期2019/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603274100
中文品名“波士頓科技”史拜畢德活體組織夾
英文品名“Boston Scientific” SpyBite Biopsy Force
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD7429
許可證字號: 衛部醫器輸字第032741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/13
發證日期: 2019/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603274100
中文品名: “波士頓科技”史拜畢德活體組織夾
英文品名: “Boston Scientific” SpyBite Biopsy Force
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD7429
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許可證字號衛部醫器輸字第035790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/09
發證日期2022/09/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603579002
中文品名“波士頓科技” 血管內超音波影像系統配件
英文品名“Boston Scientific” Intravascular Ultrasound Imaging System Accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二P 放射學科學
醫器次類別二P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD13843
許可證字號: 衛部醫器輸字第035790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/09
發證日期: 2022/09/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603579002
中文品名: “波士頓科技” 血管內超音波影像系統配件
英文品名: “Boston Scientific” Intravascular Ultrasound Imaging System Accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: P 放射學科學
醫器次類別二: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址: 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD13843

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/01
發證日期2020/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366400
中文品名“波士頓科技”電震波碎石儀
英文品名“Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter
效能本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Northgate Technologies, Inc.
製造廠廠址1591 Scottsdale Court, Elgin, IL 60123, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/18
製造許可登錄編號QSD11421
許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/01
發證日期: 2020/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366400
中文品名: “波士頓科技”電震波碎石儀
英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter
效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Northgate Technologies, Inc.
製造廠廠址: 1591 Scottsdale Court, Elgin, IL 60123, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/18
製造許可登錄編號: QSD11421

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250701
發證日期20200701
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603366400
中文品名“波士頓科技”電震波碎石儀
英文品名“Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter
效能本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Northgate Technologies, Inc.
製造廠廠址1591 Scottsdale Court, Elgin, IL 60123, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD11421
許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250701
發證日期: 20200701
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603366400
中文品名: “波士頓科技”電震波碎石儀
英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter
效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Northgate Technologies, Inc.
製造廠廠址: 1591 Scottsdale Court, Elgin, IL 60123, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD11421

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/09/08
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/06
發證日期2014/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602577701
中文品名“波士頓科技”腎交感神經阻斷系統
英文品名“Boston Scientific” Vessix Renal Denervation System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Vessix Vascular, Inc.
製造廠廠址26052 Merit Circle, Suite 106 Laguna Hills, CA 92653 (USA)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/09/11
製造許可登錄編號QSD7833
許可證字號: 衛部醫器輸字第025777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/09/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/06
發證日期: 2014/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602577701
中文品名: “波士頓科技”腎交感神經阻斷系統
英文品名: “Boston Scientific” Vessix Renal Denervation System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Vessix Vascular, Inc.
製造廠廠址: 26052 Merit Circle, Suite 106 Laguna Hills, CA 92653 (USA)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/09/11
製造許可登錄編號: QSD7833

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/10
發證日期2016/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602882909
中文品名“波士頓科技”可彎曲無線射頻電燒組
英文品名“Boston Scientific” Flextrode Radiofrequency System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105.10.6核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.25。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/05/27
製造許可登錄編號QSD7429
許可證字號: 衛部醫器輸字第028829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/10
發證日期: 2016/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602882909
中文品名: “波士頓科技”可彎曲無線射頻電燒組
英文品名: “Boston Scientific” Flextrode Radiofrequency System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105.10.6核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.25。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址: 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/05/27
製造許可登錄編號: QSD7429

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260910
發證日期20160910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602882909
中文品名“波士頓科技”可彎曲無線射頻電燒組
英文品名“Boston Scientific” Flextrode Radiofrequency System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20211209
製造許可登錄編號QSD7429
許可證字號: 衛部醫器輸字第028829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260910
發證日期: 20160910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602882909
中文品名: “波士頓科技”可彎曲無線射頻電燒組
英文品名: “Boston Scientific” Flextrode Radiofrequency System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION
製造廠廠址: 25155 RYE CANYON LOOP, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20211209
製造許可登錄編號: QSD7429

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025777號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170908
註銷理由自請註銷
有效日期20190206
發證日期20140206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602577701
中文品名“波士頓科技”腎交感神經阻斷系統
英文品名“Boston Scientific” Vessix Renal Denervation System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號97170579
製造商名稱Vessix Vascular, Inc.
製造廠廠址26052 Merit Circle, Suite 106 Laguna Hills, CA 92653 (USA)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170911
製造許可登錄編號QSD7833
許可證字號: 衛部醫器輸字第025777號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170908
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190206
發證日期: 20140206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602577701
中文品名: “波士頓科技”腎交感神經阻斷系統
英文品名: “Boston Scientific” Vessix Renal Denervation System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Vessix Vascular, Inc.
製造廠廠址: 26052 Merit Circle, Suite 106 Laguna Hills, CA 92653 (USA)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170911
製造許可登錄編號: QSD7833

# 荷商波士頓科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030751號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603075103
中文品名“波士頓科技”艾雷德佩洛思超音波影像及血流分析系統
英文品名“Boston Scientific” iLab Polaris Multi-Modality Guidance System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年3月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格：H749003420、H749009710。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號97170579
製造商名稱Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/05/19
製造許可登錄編號QSD5752
許可證字號: 衛部醫器輸字第030751號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603075103
中文品名: “波士頓科技”艾雷德佩洛思超音波影像及血流分析系統
英文品名: “Boston Scientific” iLab Polaris Multi-Modality Guidance System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年3月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格：H749003420、H749009710。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
申請商統一編號: 97170579
製造商名稱: Boston Scientific Corporatio
製造廠廠址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/05/19
製造許可登錄編號: QSD5752
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羅塔導引線

英文品名: ROTAWIRE GUIDE WIRE "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009398號 | 有效日期: 2005/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛凡特" 超極切割氣球

英文品名: "IVT" CUTTING BALLOON ULTRA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010225號 | 有效日期: 2013/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：註銷92.03.05及92.04.09核定之仿單、標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”艾凡緹心臟節律器

英文品名: “Boston Scientific”Advantio MRI Pacemaker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024515號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J065、J066、J067以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統

英文品名: “Boston Scientific” Uphold Vaginal Support System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024331號 | 有效日期: 2017/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/07/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M0068317080 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"波士頓科技" 醫學影像傳輸裝置

英文品名: "Boston Scientific" Galaxy Medical Image Communication Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004153號 | 有效日期: 2011/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佳騰" 類固醇(VDD型) 心內膜心房-電極導線

英文品名: "GUIDANT" SELUTE PICOTIP VDD PACING LEADS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010970號 | 有效日期: 2014/12/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4340/4341/4342/4343,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”第四代非電動式單次使用活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Single Use Biopsy Force | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004769號 | 有效日期: 2011/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佳騰" 康達克心臟再同步治療用去顫器

英文品名: "GUIDANT" CONTAK RENEWAL 4&4 HE CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY DEFIBRILLATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011109號 | 有效日期: 2015/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: H190/H195/H197/H199, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅塔導引線

英文品名: ROTAWIRE GUIDE WIRE "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009398號 | 有效日期: 2005/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛凡特" 超極切割氣球

英文品名: "IVT" CUTTING BALLOON ULTRA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010225號 | 有效日期: 2013/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：註銷92.03.05及92.04.09核定之仿單、標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”艾凡緹心臟節律器

英文品名: “Boston Scientific”Advantio MRI Pacemaker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024515號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J065、J066、J067以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統

英文品名: “Boston Scientific” Uphold Vaginal Support System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024331號 | 有效日期: 2017/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/07/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M0068317080 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"波士頓科技" 醫學影像傳輸裝置

英文品名: "Boston Scientific" Galaxy Medical Image Communication Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004153號 | 有效日期: 2011/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佳騰" 類固醇(VDD型) 心內膜心房-電極導線

英文品名: "GUIDANT" SELUTE PICOTIP VDD PACING LEADS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010970號 | 有效日期: 2014/12/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4340/4341/4342/4343,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”第四代非電動式單次使用活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Single Use Biopsy Force | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004769號 | 有效日期: 2011/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佳騰" 康達克心臟再同步治療用去顫器

英文品名: "GUIDANT" CONTAK RENEWAL 4&4 HE CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY DEFIBRILLATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011109號 | 有效日期: 2015/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: H190/H195/H197/H199, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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荷商波士頓科技的黃頁資料

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荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 | 電話: 0800-066-848

荷商波士頓科技有限公司 | 地址: 台北市松山區光復北路11巷46號15樓 | 電話: 02-2747-7278

名稱 荷商波士頓科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3		Daniel Glenn Silver97170579核准設立

登記地址: 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3 | 負責人: Daniel Glenn Silver | 統編: 97170579 | 核准設立

與“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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