長庚 定點照護檢測血糖監視系統
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中文品名長庚 定點照護檢測血糖監視系統的英文品名是Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003588號, 有效日期是20270215, 許可證種類是醫 器, 效能是利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。, 醫器規格是1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是長庚醫學科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003588號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270215 |
發證日期 | 20120215 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500358805 |
中文品名 | 長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
英文品名 | Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
申請商統一編號 | 24338670 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220302 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號衛署醫器製字第003588號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270215 |
發證日期20120215 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500358805 |
中文品名長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
英文品名Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
效能利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司 |
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
申請商統一編號24338670 |
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20220302 |
製造許可登錄編號GMP0797 |
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長庚 定點照護檢測血糖監視系統的地址位於
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)