“長庚”紅外線耳溫槍
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中文品名“長庚”紅外線耳溫槍的英文品名是“Chang Gung” Infrared Ear Thermometer, 許可證字號是衛部醫器製字第005387號, 有效日期是20260808, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ODES 1110。增加規格：ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是長庚醫學科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第005387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260808
發證日期	20160808
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“長庚”紅外線耳溫槍
英文品名	“Chang Gung” Infrared Ear Thermometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ODES 1110。增加規格：ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號	24338670
製造商名稱	長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址	新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210713
製造許可登錄編號	GMP0729

許可證字號

衛部醫器製字第005387號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260808

發證日期

20160808

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名

“Chang Gung” Infrared Ear Thermometer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ODES 1110。增加規格：ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

長庚醫學科技股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)

申請商統一編號

24338670

製造商名稱

長庚醫學科技股份有限公司林口廠

製造廠廠址

新北市泰山區南林路118號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210713

製造許可登錄編號

GMP0729

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桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)

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羅明喜	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 長庚醫學科技股份有限公司 \| 統一編號: 24338670
龔致堅	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 長庚醫學科技股份有限公司 \| 統一編號: 24338670
潘延健	職稱: 董事 \| 持有股份數: 818 \| 所代表法人: \| 長庚醫學科技股份有限公司 \| 統一編號: 24338670
楊麗珠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 長庚醫學科技股份有限公司 \| 統一編號: 24338670

羅明喜

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 長庚醫學科技股份有限公司 | 統一編號: 24338670

龔致堅

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 長庚醫學科技股份有限公司 | 統一編號: 24338670

潘延健

職稱: 董事 | 持有股份數: 818 | 所代表法人: | 長庚醫學科技股份有限公司 | 統一編號: 24338670

楊麗珠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 長庚醫學科技股份有限公司 | 統一編號: 24338670

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長庚醫學科技股份有限公司

統一編號: 24338670 | 電話號碼: 03-3187373 | 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)

長庚醫學科技股份有限公司

統一編號: 24338670 | 電話號碼: 03-3187373 | 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)

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長庚醫學科技股份有限公司林口廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24338670 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市泰山區大科里南林路118號2樓

長庚醫學科技股份有限公司林口廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24338670 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市泰山區大科里南林路118號2樓

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“長庚”紅外線耳溫槍	英文品名: “Chang Gung” Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005387號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ODES 1110。增加規格：ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”電動病床 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Electric Hospital Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001714號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”移動式彩色超音波診斷儀	英文品名: “Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004626號 \| 有效日期: 2019/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5500以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”移動式彩色超音波診斷儀	英文品名: “Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004626號 \| 有效日期: 20190624 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPUS 5500以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚” 耳溫槍探測頭護套 (排列式包裝)	英文品名: “Chang Gung” Cover of Infrared ear thermometer (Arrayed-Type) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007042號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PECG1011以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”液壓推床 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002386號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”液壓推床 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002386號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第003745號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 搬運墊 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006136號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 搬運墊 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006136號 \| 有效日期: 20260408 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001380號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001380號 \| 有效日期: 20260603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005704號 \| 有效日期: 2020/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005704號 \| 有效日期: 20200603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”牙科用植體系統	英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 \| 有效日期: 2020/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”牙科用植體系統	英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 \| 有效日期: 20200123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008595號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008595號 \| 有效日期: 20250910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
“長庚”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001382號 \| 有效日期: 2011/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/09/19 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”紅外線耳溫槍

“長庚”電動病床 (未滅菌)

“長庚”移動式彩色超音波診斷儀

“長庚”移動式彩色超音波診斷儀

“長庚” 耳溫槍探測頭護套 (排列式包裝)

“長庚”液壓推床 (未滅菌)

“長庚”液壓推床 (未滅菌)

"長庚" 醫用床墊 (未滅菌)

"長庚" 搬運墊 (未滅菌)

"長庚" 搬運墊 (未滅菌)

"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)

"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)

"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“長庚”牙科用植體系統

“長庚”牙科用植體系統

"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

“長庚”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “長庚”紅外線耳溫槍相關資料

長庚醫學科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124338670-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24338670 | 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)

長庚醫學科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124338670-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24338670 | 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)

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"長庚" 非動力式骨科牽引器及其配件 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories ( Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003744號 \| 有效日期: 2021/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長庚" 醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003745號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”可攜式彩色超音波診斷儀	英文品名: “Chang Gung”Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002740號 \| 有效日期: 2024/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: OPUS 5000，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 \| 有效日期: 2020/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”治療檯 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung” Plinth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005457號 \| 有效日期: 2024/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"長庚" 非動力式骨科牽引器及其配件 (未滅菌)

長庚定點照護檢測血糖監視系統	英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003588號 \| 有效日期: 20270215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”血糖檢測系統	英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003673號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針2... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”血糖檢測系統	英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003673號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針2... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長庚定點照護檢測血糖監視系統	英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003588號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”血糖檢測系統	英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006290號 \| 有效日期: 20240410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”血糖檢測系統	英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006290號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長庚血糖檢測系統	英文品名: ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003856號 \| 有效日期: 20180305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. ODES 3100血糖儀套裝組：包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 31... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長庚"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008161號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

長庚耳溫槍探測頭護套	英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 \| 有效日期: 2027/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: PECG1000，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長庚" 康美電動護理床 (未滅菌)	英文品名: "Chang Gung" ComMed Electric Bed (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00085號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長庚耳溫槍探測頭護套	英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 \| 有效日期: 20220827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PECG1000，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”紅外線耳溫槍	英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年10月9日核定之標籤、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”紅外線耳溫槍	英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年10月9日核定之標籤、... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”放射線治療調整用光阻器	英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 \| 有效日期: 20250930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長庚”生理訊號監視器	英文品名: “Chang Gung” Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005579號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ODES 2530以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
三商行股份有限公司龜山分公司桃園市龜山區文化二路11之3號1樓	沈國政	53002034	廢止
王品餐飲股份有限公司西堤林口文化分公司桃園市龜山區文化二路11之2號2樓	鄭禮籐	53137005	廢止
林口分公司桃園市龜山區文化二路11之39號1樓、復興一路199號1樓及2樓之2	王素雲	86375224	核准設立
優渥實木傢俱股份有限公司桃園長庚分公司桃園市龜山區文化二路11之2號1樓	陳國都	53322000	廢止

“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
善誠外科用覆蓋巾及其附件	英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“長庚”紅外線耳溫槍 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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