“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）
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中文品名“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）的英文品名是“Pharma-Sept” Microscope Covers（Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000623號, 有效日期是2025/09/28, 許可證種類是09, 效能是主要供外科醫師及手術室人員使用外科顯微鏡時，保護顯微鏡的套管及鏡片。, 醫器規格是81-229H、81-272H。規格變更為：空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是博暘科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第000623號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/28
發證日期	2005/09/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400062303
中文品名	“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）
英文品名	“Pharma-Sept” Microscope Covers（Sterile)
效能	主要供外科醫師及手術室人員使用外科顯微鏡時，保護顯微鏡的套管及鏡片。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	81-229H、81-272H。規格變更為：空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	博暘科技有限公司
申請商地址	臺北市中山區新生北路三段42號2樓
申請商統一編號	80637833
製造商名稱	PHARMA-SEPT MEDICAL PRODUCTS LTD.
製造廠廠址	Shaham 9, Northern Industrial Park, Caesarea 3088900, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2020/04/29
製造許可登錄編號	QSD8480

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000623號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/28

發證日期

2005/09/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400062303

中文品名

“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）

英文品名

“Pharma-Sept” Microscope Covers（Sterile)

效能

主要供外科醫師及手術室人員使用外科顯微鏡時，保護顯微鏡的套管及鏡片。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

81-229H、81-272H。規格變更為：空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

博暘科技有限公司

申請商地址

臺北市中山區新生北路三段42號2樓

申請商統一編號

80637833

製造商名稱

PHARMA-SEPT MEDICAL PRODUCTS LTD.

製造廠廠址

Shaham 9, Northern Industrial Park, Caesarea 3088900, ISRAEL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/04/29

製造許可登錄編號

QSD8480

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林俊雄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 750000 \| 所代表法人: \| 博暘科技有限公司 \| 統一編號: 80637833

林俊雄

職稱: 董事 | 持有股份數: 750000 | 所代表法人: | 博暘科技有限公司 | 統一編號: 80637833

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博暘科技有限公司

統一編號: 80637833 | 電話號碼: 02-29861023 | 臺北市中山區新生北路3段42號2樓

博暘科技有限公司

統一編號: 80637833 | 電話號碼: 02-29861023 | 臺北市中山區新生北路3段42號2樓

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“索菲沙”顱內壓監視器及附件	英文品名: “SOPHYSA” Pressio ICP Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028017號 \| 有效日期: 20201216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）	英文品名: “Pharma-Sept” Microscope Covers（Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000623號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 主要供外科醫師及手術室人員使用外科顯微鏡時，保護顯微鏡的套管及鏡片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81-229H、81-272H。規格變更為：空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 20200905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“邁創”超音波骨手術切割器及附件	英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“邁創”超音波骨手術切割器及附件	英文品名: “MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026768號 \| 有效日期: 20241031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
〝瑞博史達克〞一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "REBSTOCK" Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022954號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
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“英特佳”立體定位儀系統	英文品名: “INTEGRA”CRW STEREOTACTIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019303號 \| 有效日期: 20231027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"亞斯本" 理查--亞倫血管識別帶(滅菌)	英文品名: "ASPEN" RICHARD-ALLAN VESSEL LOOPS (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000006號 \| 有效日期: 2025/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 識別血管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"亞斯本" 理查--亞倫血管識別帶(滅菌)	英文品名: "ASPEN" RICHARD-ALLAN VESSEL LOOPS (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000006號 \| 有效日期: 20250323 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 識別血管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"科王" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KIRWAN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010945號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"科王" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KIRWAN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010945號 \| 有效日期: 20261017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“瑞博史達克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “REBSTOCK”Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005938號 \| 有效日期: 2022/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“瑞博史達克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “REBSTOCK”Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005938號 \| 有效日期: 20220612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"科羅斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KOROS" Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003509號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共5頁。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
"科羅斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KOROS" Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003509號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(一般手術用手動式器械【I.4800】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共5頁。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
“英特佳”超音波手術吸引器	英文品名: “INTEGRA” Ultrasonic Surgical Aspirator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030369號 \| 有效日期: 2022/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司

“索菲沙”顱內壓監視器及附件

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“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

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“邁創”超音波骨手術切割器及附件

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“英特佳”立體定位儀系統

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"亞斯本" 理查--亞倫血管識別帶(滅菌)

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"科王" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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“瑞博史達克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌）相關資料

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食品業者登錄字號: A-180637833-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80637833 | 台北市中山區新生北路3段42號2樓

博暘科技有限公司

食品業者登錄字號: A-180637833-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80637833 | 台北市中山區新生北路3段42號2樓

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“博醫來”治療計畫應用套裝軟體	英文品名: “BrainLAB” Elements App Planning Suite \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027868號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百靈列”手術導航軟體	英文品名: “BrainLAB” Navigation Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027870號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴娜克兒" 動力式病人翻身床	英文品名: "Dynacare" Treatment bed for critically ill patients \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004015號 \| 有效日期: 2011/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英特佳”超音波手術吸引器	英文品名: “INTEGRA” Ultrasonic Surgical Aspirator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025780號 \| 有效日期: 2024/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"飛樂" 顯微刀(未滅菌)	英文品名: "FEATHER" NEURO BLADE & BLADE HANDLE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001338號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在神經手術過程中，用來切割，處理組織的手握式刀柄及刀片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英特佳”歐捷邁腦皮質刺激器	英文品名: “INTEGRA” Ojemann Cortical Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024190號 \| 有效日期: 2017/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCS2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“博醫來”治療計畫應用套裝軟體

114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
"博瑪霸"電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "Brumaba" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019959號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"博瑪霸"電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)	英文品名: "Brumaba" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019959號 \| 有效日期: 20231225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞博史達克非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)	英文品名: REBSTOCK Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00041號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"博醫來" 立體定位放射治療系統	英文品名: "BRAINLAB" STEREOTACTIC RADIOTHERAPY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011313號 \| 有效日期: 2020/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRAINSCAN, 以下空白。註銷規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年7月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百靈列”手術導航系統	英文品名: “BrainLAB” Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025766號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：Kick EM Navigation station。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“戴諾斯”多頻道轉接器	英文品名: “DTI” OWL MULTI-LESION ADAPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023010號 \| 有效日期: 2026/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLA-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“益他眠”睡眠生理監測儀	英文品名: “Itamar” Sleep Apnea Diagnostic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030928號 \| 有效日期: 20230622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Watch-PAT200U以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏盈有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞斯本" 理查--亞倫手術記號筆(滅菌)	英文品名: "ASPEN" RICHARD-ALLAN SURGICAL MARKING PEN (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000096號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 皮膚標記用筆是用來劃在患者皮膚上的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百靈列”手術導航系統	英文品名: “BrainLAB” CURVE Navigation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024375號 \| 有效日期: 2028/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Curve Dual Display, Curve Single Display規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格，詳如核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英特佳" 內植用腦積水引流管組	英文品名: "INTEGRA" HYDROCEPHALUS VALVE SYSTEMS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012626號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

“法瑪塞特”顯微鏡護套（滅菌） - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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