〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組
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中文品名〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組的英文品名是Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test SystemVirtros Immunodiagnostic Products T3 Uptake Test System, 許可證字號是衛署醫器輸字第013323號, 有效日期是2025/10/27, 許可證種類是09, 效能是定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。, 主成分略述是Reagent pack containing:\n?100 coated wells (donkey anti-sheep, binds≧400 fmol sheep IgG/well).\n?11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3, ≧750 ng/mL) in bu..., 醫器規格是T3 Tuptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Tuptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)T3 Uptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Uptake C..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013323號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/27 |
發證日期 | 2005/10/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601332305 |
中文品名 | 〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test SystemVirtros Immunodiagnostic Products T3 Uptake Test System |
效能 | 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent pack containing:\n?100 coated wells (donkey anti-sheep, binds≧400 fmol sheep IgG/well).\n?11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3, ≧750 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.\n?11.7 mL assay reagent (sheep anti-T3, binds≧14.8 pmol T3/mL) in buffer with antimicrobial agent.\nCalibrator Pack containing:\nhuman TBG (1) or T4 (2) in human serum with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL); nominal values 22, 60% uptake. |
醫器規格 | T3 Tuptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Tuptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)T3 Uptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Uptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5188 QSD5188 |
許可證字號衛署醫器輸字第013323號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/27 |
發證日期2005/10/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601332305 |
中文品名〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 |
英文品名Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test SystemVirtros Immunodiagnostic Products T3 Uptake Test System |
效能定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent pack containing:\n?100 coated wells (donkey anti-sheep, binds≧400 fmol sheep IgG/well).\n?11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3, ≧750 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.\n?11.7 mL assay reagent (sheep anti-T3, binds≧14.8 pmol T3/mL) in buffer with antimicrobial agent.\nCalibrator Pack containing:\nhuman TBG (1) or T4 (2) in human serum with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL); nominal values 22, 60% uptake. |
醫器規格T3 Tuptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Tuptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)T3 Uptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Uptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/10/12 |
製造許可登錄編號QSD5188 QSD5188 |
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〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1