“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
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中文品名“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)的英文品名是“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002763號, 有效日期是2015/01/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是維綱生物科技股份有限公司.

#“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/01/07
發證日期	2010/01/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名	“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	維綱生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號	70388357
製造商名稱	維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址	新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002763號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/01/07

發證日期

2010/01/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)

英文品名

“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

維綱生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路123號之5 13樓

申請商統一編號

70388357

製造商名稱

維綱生物科技股份有限公司三重二廠

製造廠廠址

新北市三重區興德路111之7號1,2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/26

製造許可登錄編號

(空)

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新北市三重區興德路123號之5 13樓

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吳建興	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 20000 \| 所代表法人: \| 維綱生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70388357
缺額	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 維綱生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70388357
許必靈	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 維綱生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70388357
周漢章	職稱: 董事 \| 持有股份數: 164000 \| 所代表法人: \| 維綱生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70388357
陳雅雯	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 維綱生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70388357

吳建興

職稱: 董事長 | 持有股份數: 20000 | 所代表法人: | 維綱生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70388357

缺額

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 維綱生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70388357

許必靈

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 維綱生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70388357

周漢章

職稱: 董事 | 持有股份數: 164000 | 所代表法人: | 維綱生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70388357

陳雅雯

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 維綱生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70388357

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維綱生物科技股份有限公司

統一編號: 70388357 | 電話號碼: 02-85110783 | 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4

維綱生物科技股份有限公司

統一編號: 70388357 | 電話號碼: 02-85110783 | 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4

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維綱生物科技股份有限公司新竹一廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 70388357 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 04001226 \| 新竹縣湖口鄉湖南村光復北路10號4樓(部分使用)

維綱生物科技股份有限公司新竹一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70388357 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 04000437 | 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓

維綱生物科技股份有限公司新竹一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70388357 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 04001226 | 新竹縣湖口鄉湖南村光復北路10號4樓(部分使用)

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膏力適排齦膏及其附件（未滅菌）	英文品名: Korlex-GR Gingival Retraction Paste（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000288號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以物理之機械力，暫時性地將牙齒邊緣牙齦排開，方便印模材之精準印模。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: F01-KG1000 (排齦膏10管、給予器1支、給予管20支)， F01-KG2000 (排齦膏20管)，F01-KG3000 (給予管20支)，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
“維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）	英文品名: “BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000290號 \| 有效日期: 2015/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於量測口腔與顎面部位之人工植體的穩固度，提供醫師作為植牙病患之追蹤治療之補充參考資訊，非完全之診斷依據。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
"維綱" 博納力可吸收性骨固定系統	英文品名: "BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001278號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.11.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002762號 \| 有效日期: 2015/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
「倍力」牙周再生膜	英文品名: PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009776號 \| 有效日期: 2006/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2008/01/02 \| 註銷理由: 申復經核不准 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進牙周組織再生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
"京陶" 植牙系統	英文品名: "KYOCERA" POI SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010275號 \| 有效日期: 2008/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2008/12/24 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
克立菲爾陶瓷調理劑	英文品名: CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014079號 \| 有效日期: 2011/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂	英文品名: CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014080號 \| 有效日期: 2011/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
克立菲爾複合樹脂系統	英文品名: CLEARFIL AP-X RESTORATIVE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014081號 \| 有效日期: 2011/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
爾洛伊金屬調理劑	英文品名: ALLOY PRIMER METAL ADHESIVE PRIMER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014082號 \| 有效日期: 2011/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
"克立菲爾"光聚合型複合樹脂系列	英文品名: "CLEARFIL"AP-X PLT DENTAL LIGHT-CURED COMPOSITE RESTORATIVE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016652號 \| 有效日期: 2011/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
"克立菲爾"樹脂基底牙齒黏著系統	英文品名: "CLEARFIL"SE BOND RESIN-BASED DENTAL ADHESIVE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016665號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
"帕拿米亞"雙聚合型樹脂黏合系統	英文品名: "PANAVIA F" DUAL CURE DENTAL ADHESIVE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016675號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
安克美骨內固定骨釘系列	英文品名: Anchormates INTRAOSSEOUS FIXATION SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002123號 \| 有效日期: 2017/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
博納骨人工骨替代物	英文品名: BonaGraft Synthetic Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002393號 \| 有效日期: 2023/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原97.2.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102.6.5核定之標籤、說明書或包裝正本予以回... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
博納美司生物可吸收性骨固定系統	英文品名: Bonamates Biodegradable Orthopedic Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002194號 \| 有效日期: 2027/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
膏力適排齦膏及其附件（未滅菌）	英文品名: Korlex-GR Gingival Retraction Paste（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000288號 \| 有效日期: 20150929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F01-KG1000 (排齦膏10管、給予器1支、給予管20支)， F01-KG2000 (排齦膏20管)，F01-KG3000 (給予管20支)，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
“維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）	英文品名: “BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000290號 \| 有效日期: 20150930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002762號 \| 有效日期: 20150107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

膏力適排齦膏及其附件（未滅菌）

“維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）

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克立菲爾陶瓷調理劑

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維綱生物科技股份有限公司

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維綱生物科技股份有限公司

統一編號: 70388357 | 核准日期: 20140509

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博納美司生物可吸收性骨固定系統

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博納美司生物可吸收性骨固定系統

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
維綱生物科技股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4	吳建興	70388357	核准設立

維綱生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4 | 負責人: 吳建興 | 統編: 70388357 | 核准設立

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"美蒂特" 組織包埋腊	英文品名: "Medite" Tissuewax embedding medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004681號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理組織實驗室用來將組織標本包埋，製作成腊塊後，以利切片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocarbonwax of mainly paraffinic structure. \| 醫器規格: #40-0020-00: 5 bags of 2 kg in a box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 細胞抹片用噴式固定液	英文品名: "Medite" Sprayfix fixation medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004682號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理細胞實驗室用來固定細胞抹片檢體之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Isoproyl alcohol, Polyethylene glycol, Purified water (Colourless liquid with almost no smell). \| 醫器規格: #41-2010-00: 200 cc/Bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 組織透明劑	英文品名: "Medite" Xylene substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004683號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來處理病理組織檢體標本過程中透明之有機化學反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Limonene, Hydrocarbons \| 醫器規格: #41-5231-00 (5 Litere)#41-5213-00 (10 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 快速脫鈣劑	英文品名: "Medite" New Decalc Rapid bone decalcifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004684號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來將病理骨骼檢體標本去鈣之化學劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocloric acid (Colourless to yellowish liquid with perceptible odour). \| 醫器規格: #41-5710-00 (1000cc/1 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"曼艾斯" 快速尿素酶檢驗試劑	英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent \| 醫器規格: 10 and 50 test slides/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司
維特司生化產品尿液電解質稀釋液	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... \| 醫器規格: 12 vials (10 mL each) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
維特司生化產品膽固醇桌上型試藥片(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... \| 醫器規格: 25片/ㄧ盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特庫爾特血球稀釋劑4 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L \| 醫器規格: 1×20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光機高壓產生器	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
貝克曼庫爾特協康前白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL \| 醫器規格: 2 x 100 test/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特依敏濟結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑	英文品名: SeroCP IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之chlamydia pneumonia IgM。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. C.pn.antigen-coated microtiter plate: 1 polate 1 bottle, 40 ml2. Concentrated wash buffer (20X): ... \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑	英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
“克爾帝”醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司
“雃博”皮膚減壓墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 \| 有效日期: 2016/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司