"史賽克" 肱骨骨鎖定釘
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中文品名"史賽克" 肱骨骨鎖定釘的英文品名是HUMERAL NAIL "STRYKER", 許可證字號是衛署醫器輸字第009221號, 有效日期是2012/07/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/16, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 效能是．, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：1809-14，1809-16，1809-18，1809-20，1809-22，1809-24，1809-26，1809-28，1809-30，1809-32，1809-34，1809-36，1809-38，1809-40，1809-42，1809-44，1809-46..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司.

#"史賽克" 肱骨骨鎖定釘的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第009221號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/07/10
發證日期	1999/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	06008301
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600922108
中文品名	"史賽克" 肱骨骨鎖定釘
英文品名	HUMERAL NAIL "STRYKER"
效能	．
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0305 人工骨針
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：1809-14，1809-16，1809-18，1809-20，1809-22，1809-24，1809-26，1809-28，1809-30，1809-32，1809-34，1809-36，1809-38，1809-40，1809-42，1809-44，1809-46，1809-48，1809-50，1809-55，1809-60，1809-65，1809-70。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER TRAUMA GMBH.
製造廠廠址	PROFESSOR-KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2014/04/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第009221號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/16

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/07/10

發證日期

1999/06/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

06008301

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600922108

中文品名

"史賽克" 肱骨骨鎖定釘

英文品名

HUMERAL NAIL "STRYKER"

效能

．

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0305 人工骨針

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：1809-14，1809-16，1809-18，1809-20，1809-22，1809-24，1809-26，1809-28，1809-30，1809-32，1809-34，1809-36，1809-38，1809-40，1809-42，1809-44，1809-46，1809-48，1809-50，1809-55，1809-60，1809-65，1809-70。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號

22765253

製造商名稱

STRYKER TRAUMA GMBH.

製造廠廠址

PROFESSOR-KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/04/17

製造許可登錄編號

(空)

"史賽克" 肱骨骨鎖定釘地圖 [ 導航 ]

"史賽克" 肱骨骨鎖定釘的地址位於

台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的 "史賽克" 肱骨骨鎖定釘相關資料

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於出進口廠商登記資料

統一編號	22765253
原始登記日期	19920603
核發日期	20220805
廠商中文名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址	臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址	5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼	02-2367-3088
傳真號碼	02-2367-3089
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 22765253

原始登記日期: 19920603

核發日期: 20220805

廠商中文名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)

中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

英文營業地址: 5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O駒YEUNG,KAKUI

電話號碼: 02-2367-3088

傳真號碼: 02-2367-3089

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "史賽克" 肱骨骨鎖定釘相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2021/08/03
發證日期	2001/08/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600971201
中文品名	"史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名	"STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。增加規格：70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX，以下空白。註銷規格：70-26204，以下空白。註銷規格：70-06168，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址	BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD2595

許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/18

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2021/08/03

發證日期: 2001/08/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600971201

中文品名: "史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX，以下空白。註銷規格：70-26204，以下空白。註銷規格：70-06168，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG

製造廠廠址: BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: QSD2595

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210803
發證日期	20010803
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600971201
中文品名	"史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名	"STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。增加規格：70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX，以下空白。註銷規格：70-26204，以下空白。註銷規格：70-06168，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址	BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180919
製造許可登錄編號	QSD2595

許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210803

發證日期: 20010803

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600971201

中文品名: "史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX，以下空白。註銷規格：70-26204，以下空白。註銷規格：70-06168，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG

製造廠廠址: BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180919

製造許可登錄編號: QSD2595

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/12
發證日期	2016/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602873003
中文品名	“史賽克”因榮分離系統
英文品名	“Stryker” InZone Detachment System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M00345100950
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD11871

許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/12

發證日期: 2016/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602873003

中文品名: “史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M00345100950

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD11871

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260812
發證日期	20160812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602873003
中文品名	“史賽克”因榮分離系統
英文品名	“Stryker” InZone Detachment System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M00345100950
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210701
製造許可登錄編號	QSD11871

許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260812

發證日期: 20160812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602873003

中文品名: “史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M00345100950

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20210701

製造許可登錄編號: QSD11871

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/04/19
發證日期	2005/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601119703
中文品名	"史賽克"影像導引輔助系統
英文品名	"STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址	4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/04/19

發證日期: 2005/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601119703

中文品名: "史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER INSTRUMENTS

製造廠廠址: 4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150419
發證日期	20050419
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601119703
中文品名	"史賽克"影像導引輔助系統
英文品名	"STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址	4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150419

發證日期: 20050419

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601119703

中文品名: "史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER INSTRUMENTS

製造廠廠址: 4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/09
發證日期	2011/05/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602237703
中文品名	“史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名	“Stryker” Target Detachable Coil
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040，以下空白。註銷規格：M0036153060，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD7750

許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/09

發證日期: 2011/05/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602237703

中文品名: “史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040，以下空白。註銷規格：M0036153060，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD7750

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260509
發證日期	20110509
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602237703
中文品名	“史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名	“Stryker” Target Detachable Coil
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040，以下空白。註銷規格：M0036153060，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20210701
製造許可登錄編號	QSD7750

許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260509

發證日期: 20110509

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602237703

中文品名: “史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20210701

製造許可登錄編號: QSD7750

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/20
發證日期	2005/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400113202
中文品名	"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名	"Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能	本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器，包括接頭及光線傳輸線等。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址	5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD1053

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/20

發證日期: 2005/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400113202

中文品名: "史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)

效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器，包括接頭及光線傳輸線等。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共1頁

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER ENDOSCOPY

製造廠廠址: 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD1053

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251020
發證日期	20051020
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400113202
中文品名	"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名	"Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能	本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器，包括接頭及光線傳輸線等。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址	5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200528
製造許可登錄編號	QSD1053

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251020

發證日期: 20051020

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400113202

中文品名: "史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)

效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器，包括接頭及光線傳輸線等。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共1頁

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER ENDOSCOPY

製造廠廠址: 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200528

製造許可登錄編號: QSD1053

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/08/01
發證日期	2002/08/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601001202
中文品名	"史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名	"STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址	IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/07/21
製造許可登錄編號	QSD2524

許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/18

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2022/08/01

發證日期: 2002/08/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601001202

中文品名: "史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER IRELAND LIMITED

製造廠廠址: IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/07/21

製造許可登錄編號: QSD2524

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220801
發證日期	20020801
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601001202
中文品名	"史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名	"STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能	空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址	IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20180919
製造許可登錄編號	QSD2524

許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220801

發證日期: 20020801

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601001202

中文品名: "史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM

效能: 空白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER IRELAND LIMITED

製造廠廠址: IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20180919

製造許可登錄編號: QSD2524

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/06/28
發證日期	2000/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600943501
中文品名	“史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名	“Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：0023-0-515、0023-0520，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址	203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/09/20
製造許可登錄編號	QSD7308

許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/06/28

發證日期: 2000/06/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600943501

中文品名: “史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：0023-0-515、0023-0520，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS

製造廠廠址: 203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/20

製造許可登錄編號: QSD7308

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200628
發證日期	20000628
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600943501
中文品名	“史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名	“Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：0023-0-515、0023-0520，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址	203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20180919
製造許可登錄編號	QSD7308

許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200628

發證日期: 20000628

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600943501

中文品名: “史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：0023-0-515、0023-0520，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS

製造廠廠址: 203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20180919

製造許可登錄編號: QSD7308

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第034802號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/01
發證日期	2021/08/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603480201
中文品名	“史賽克”采登特第二代髖臼系統
英文品名	“Stryker” Trident II Acetabular Component System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD2524

許可證字號: 衛部醫器輸字第034802號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/01

發證日期: 2021/08/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603480201

中文品名: “史賽克”采登特第二代髖臼系統

英文品名: “Stryker” Trident II Acetabular Component System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD2524

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/04
發證日期	2015/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602765905
中文品名	“好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名	“Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD3068

許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/04

發證日期: 2015/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602765905

中文品名: “好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD3068

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250904
發證日期	20150904
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602765905
中文品名	“好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名	“Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210818
製造許可登錄編號	QSD3068

許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250904

發證日期: 20150904

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602765905

中文品名: “好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210818

製造許可登錄編號: QSD3068

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/25
發證日期	2013/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602493202
中文品名	“好美得卡奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名	“Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/11/25
製造許可登錄編號	QSD2524

許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/25

發證日期: 2013/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602493202

中文品名: “好美得卡奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/11/25

製造許可登錄編號: QSD2524

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230425
發證日期	20130425
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602493202
中文品名	“好美得卡奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名	“Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20180919
製造許可登錄編號	QSD2524

許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230425

發證日期: 20130425

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602493202

中文品名: “好美得卡奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20180919

製造許可登錄編號: QSD2524

食品業者登錄資料集資料集的 "史賽克" 肱骨骨鎖定釘相關資料

@ "史賽克" 肱骨骨鎖定釘於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	美商史賽克（遠東）有限公司
公司統一編號	22765253
業者地址	台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
食品業者登錄字號	A-122765253-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司

公司統一編號: 22765253

業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1

食品業者登錄字號: A-122765253-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22765253 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 22765253 ...)

# 22765253 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	22765253
原始登記日期	19920603
核發日期	20220805
廠商中文名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址	臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址	5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼	02-2367-3088
傳真號碼	02-2367-3089
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 22765253

原始登記日期: 19920603

核發日期: 20220805

廠商中文名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)

中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

英文營業地址: 5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O駒YEUNG,KAKUI

電話號碼: 02-2367-3088

傳真號碼: 02-2367-3089

進口資格: 有

出口資格: 有

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026880號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/26
發證日期	2014/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602688002
中文品名	“史賽克”多用途微型手術電鑽
英文品名	“Stryker” S2 Drive Drill
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址	4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD4708

許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/26

發證日期: 2014/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602688002

中文品名: “史賽克”多用途微型手術電鑽

英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER INSTRUMENTS

製造廠廠址: 4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD4708

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026901號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/06
發證日期	2015/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690107
中文品名	“史賽克”股脛骨鎖定釘系統
英文品名	“Stryker” T2 Nailing System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER TRAUMA GMBH.
製造廠廠址	PROF.KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD5052

許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/06

發證日期: 2015/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690107

中文品名: “史賽克”股脛骨鎖定釘系統

英文品名: “Stryker” T2 Nailing System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER TRAUMA GMBH.

製造廠廠址: PROF.KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD5052

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026902號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/06
發證日期	2015/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690209
中文品名	“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統
英文品名	“MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	MAKO Surgical Corp.
製造廠廠址	3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD13056

許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/06

發證日期: 2015/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690209

中文品名: “美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: MAKO Surgical Corp.

製造廠廠址: 3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD13056

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030297號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/25
發證日期	2017/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603029707
中文品名	“史賽克”超微細導管
英文品名	“Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/16
製造許可登錄編號	QSD7750

許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/25

發證日期: 2017/10/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603029707

中文品名: “史賽克”超微細導管

英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/16

製造許可登錄編號: QSD7750

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第005525號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/02/09
發證日期	1989/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600552508
中文品名	"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統
英文品名	"HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0334 人工關節
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市大安區仁愛路三段6、8號8樓
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/02/09

發證日期: 1989/03/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600552508

中文品名: "好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0334 人工關節

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段6、8號8樓

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/07

製造許可登錄編號: (空)

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021800號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/04
發證日期	2011/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602180009
中文品名	“史賽克”頸椎人工椎間盤
英文品名	“Stryker” CerviCore Intervertebral Disc
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER SPINE SAS
製造廠廠址	ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/03/04

發證日期: 2011/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602180009

中文品名: “史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: STRYKER SPINE SAS

製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 22765253 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第005840號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/08/25
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1995/03/14
發證日期	1990/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600584003
中文品名	史賽克人工韌帶
英文品名	"MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0300 人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿八德路一段２３號５樓之一
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	MEADOX MEDICALS INC.
製造廠廠址	P.O. BOX 530 OAKLAND NEW JERSEY 07436 10 BUURE DRIVE USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/08/25

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1995/03/14

發證日期: 1990/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600584003

中文品名: 史賽克人工韌帶

英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0300 人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北巿八德路一段２３號５樓之一

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: MEADOX MEDICALS INC.

製造廠廠址: P.O. BOX 530 OAKLAND NEW JERSEY 07436 10 BUURE DRIVE USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

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# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022072號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	自請註銷;;美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司112年9月8日史字第112244號變更登記申請書。
有效日期	2021/02/26
發證日期	2011/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602207207
中文品名	“世界醫學”宮腔沖洗系統
英文品名	“W.O.M.” FLUID SAFE Fluid Management System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L1700 子宮鏡灌入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	H111,M111,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	W.O.M World of Medicine GmbH
製造廠廠址	ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/27
製造許可登錄編號	QSD7568

許可證字號: 衛署醫器輸字第022072號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 自請註銷;;美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司112年9月8日史字第112244號變更登記申請書。

有效日期: 2021/02/26

發證日期: 2011/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602207207

中文品名: “世界醫學”宮腔沖洗系統

英文品名: “W.O.M.” FLUID SAFE Fluid Management System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L1700 子宮鏡灌入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: H111,M111,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: W.O.M World of Medicine GmbH

製造廠廠址: ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/09/27

製造許可登錄編號: QSD7568

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/11/17
發證日期	2014/11/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602667804
中文品名	“史賽克”遠端輔助導管
英文品名	“Stryker” Distal Access Catheter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD1109

許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/11/17

發證日期: 2014/11/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602667804

中文品名: “史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: QSD1109

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/31
發證日期	2017/07/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602999100
中文品名	“史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名	“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/02/02
製造許可登錄編號	QSD7750

許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/31

發證日期: 2017/07/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602999100

中文品名: “史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/02/02

製造許可登錄編號: QSD7750

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/02
發證日期	2001/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600976509
中文品名	"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名	OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N000 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如標籤仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD3068

許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/02

發證日期: 2001/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600976509

中文品名: "史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N000 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD3068

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021080號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/07
發證日期	2010/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602108001
中文品名	"史賽克" 遠端橈骨固定系統
英文品名	"Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker GmbH
製造廠廠址	Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD4292

許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/07

發證日期: 2010/06/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602108001

中文品名: "史賽克" 遠端橈骨固定系統

英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker GmbH

製造廠廠址: Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD4292

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191117
發證日期	20141117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602667804
中文品名	“史賽克”遠端輔助導管
英文品名	“Stryker” Distal Access Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181109
製造許可登錄編號	QSD11093

許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20191117

發證日期: 20141117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602667804

中文品名: “史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181109

製造許可登錄編號: QSD11093

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261102
發證日期	20011102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600976509
中文品名	"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名	OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N000 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如標籤仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址	325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210709
製造許可登錄編號	QSD3068

許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261102

發證日期: 20011102

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600976509

中文品名: "史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N000 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210709

製造許可登錄編號: QSD3068

# 美商史賽克遠東於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220731
發證日期	20170731
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602999100
中文品名	“史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名	“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	Stryker Neurovascular
製造廠廠址	BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20210702
製造許可登錄編號	QSD7750

許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220731

發證日期: 20170731

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602999100

中文品名: “史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號: 22765253

製造商名稱: Stryker Neurovascular

製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20210702

製造許可登錄編號: QSD7750

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"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件	英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號：5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。)，以下空白。註銷規格... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”超音波手術裝置	英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”超音波手術裝置	英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 \| 有效日期: 20260916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊	英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 \| 有效日期: 20231121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統	英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 \| 有效日期: 2026/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統	英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 \| 有效日期: 20261220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊	英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 \| 有效日期: 2023/11/21 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/12/07 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美商史賽克遠東的黃頁資料

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美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段8號8樓 | 電話: 02-2701-1081

美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段59號16樓 | 電話: 0800-231-636

名稱美商史賽克遠東找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商史賽克（遠東）有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1	楊嘉駒	22765253	核准設立

美商史賽克（遠東）有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1 | 負責人: 楊嘉駒 | 統編: 22765253 | 核准設立

與"史賽克" 肱骨骨鎖定釘同分類的醫療器材許可證資料集

“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司