“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統的英文品名是“Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System, 許可證字號是衛部醫器輸字第026497號, 有效日期是2024/09/02, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026497號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/09/02 |
發證日期 | 2014/09/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602649700 |
中文品名 | “史耐輝”限制型襯墊髖臼系統 |
英文品名 | “Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3310 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2 |
申請商統一編號 | 16087967 |
製造商名稱 | SMITH & NEPHEW, INC. |
製造廠廠址 | 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2024/02/27 |
製造許可登錄編號 | QSD14446 |
許可證字號衛部醫器輸字第026497號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/02 |
發證日期2014/09/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602649700 |
中文品名“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統 |
英文品名“Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3310 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2 |
申請商統一編號16087967 |
製造商名稱SMITH & NEPHEW, INC. |
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2024/02/27 |
製造許可登錄編號QSD14446 |
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臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2