"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體的英文品名是VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL, 許可證字號是衛署醫器輸字第010962號, 有效日期是2029/12/17, 許可證種類是09, 效能是變更效能(新增適用機型)為:使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。, 主成分略述是1 Reagent pack containing: . 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). . 8.7ml assay reagent (inactivated ..., 醫器規格是100個測試單位/每盒。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010962號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/12/17 |
發證日期 | 2004/12/17 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601096201 |
中文品名 | "維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體 |
英文品名 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL |
效能 | 變更效能(新增適用機型)為:使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1 Reagent pack containing: . 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). . 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial agnet. . 12.0ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) and Biotin-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) in butter with antimicrobial agent. Note:Contains bovine serum albumin. 1 Calibrator Pack containing: . 1 vial of Vitros Anti-HAV Total Calibrator (2.0ml, human anti-HAV plasma) with antimicrobial agent. . Lot calibration card. . Protocol card. . 8 calibrator bar code labels. 1 Control Pack containing: . 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0 mL. Universal Wash reagent: 4.85L buffer with antimicrobial agent Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: . 28 ml buffer conta |
醫器規格 | 100個測試單位/每盒。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/07/09 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 QSD5880 QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第010962號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/12/17 |
發證日期2004/12/17 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601096201 |
中文品名"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體 |
英文品名VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL |
效能變更效能(新增適用機型)為:使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1 Reagent pack containing: . 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). . 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial agnet. . 12.0ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) and Biotin-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) in butter with antimicrobial agent. Note:Contains bovine serum albumin. 1 Calibrator Pack containing: . 1 vial of Vitros Anti-HAV Total Calibrator (2.0ml, human anti-HAV plasma) with antimicrobial agent. . Lot calibration card. . Protocol card. . 8 calibrator bar code labels. 1 Control Pack containing: . 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0 mL. Universal Wash reagent: 4.85L buffer with antimicrobial agent Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: . 28 ml buffer conta |
醫器規格100個測試單位/每盒。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2024/07/09 |
製造許可登錄編號QSD5880 QSD5880 QSD5880 |
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"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1