亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT CA 125 II, 許可證字號是衛署醫器輸字第013030號, 有效日期是2025/09/23, 許可證種類是09, 效能是本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的OC 125定義之抗原(OC 125 defined antigen)。本產品用於輔助監測罹患上皮性卵巢癌病患的治療反應。連續測試病患CA 125 II分析數值應搭配其他用於監測卵巢癌的臨床方法使..., 主成分略述是ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit MICROPARTICLES 1 or 4 Bottles(s)(6.6 mL for the 100 tests bottle/27.0 mL for the 500 tests bottle) anti-CA 125(mouse, ..., 醫器規格是100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。增加規格:2K45-23、2K45-28、2K45-38。刪除規格:2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格:2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為:詳..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013030號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/23 |
發證日期 | 2005/09/23 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601303003 |
中文品名 | 亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT CA 125 II |
效能 | 本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的OC 125定義之抗原(OC 125 defined antigen)。本產品用於輔助監測罹患上皮性卵巢癌病患的治療反應。連續測試病患CA 125 II分析數值應搭配其他用於監測卵巢癌的臨床方法使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit MICROPARTICLES 1 or 4 Bottles(s)(6.6 mL for the 100 tests bottle/27.0 mL for the 500 tests bottle) anti-CA 125(mouse, monoclonal) coated Microparticles in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers. CONJUGATE 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for the 100 test bottle/26.3 mL for the 500 test bottle)anti-CA 125 (mouse, monoclonal) acridinium-labled Conjugate in phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers. ARCHTECT CA 125 II TM Calibrators 6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT CA 125 II Calibrators at 0, 20, 75, 225, 500 and 1000 U/mL (CAL A to F, respectively) ARCHTECT CA 125 II TM CONTROLS 3 Bottles (8 mL each) of ARCHTECT CA 125 II CONTROLS at 40, 300 and 650 U/mL(CONTROLL, M and H, respectively) |
醫器規格 | 100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。增加規格:2K45-23、2K45-28、2K45-38。刪除規格:2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格:2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/08 |
製造許可登錄編號 | QSD4639 |
許可證字號衛署醫器輸字第013030號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/23 |
發證日期2005/09/23 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601303003 |
中文品名亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT CA 125 II |
效能本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的OC 125定義之抗原(OC 125 defined antigen)。本產品用於輔助監測罹患上皮性卵巢癌病患的治療反應。連續測試病患CA 125 II分析數值應搭配其他用於監測卵巢癌的臨床方法使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit MICROPARTICLES 1 or 4 Bottles(s)(6.6 mL for the 100 tests bottle/27.0 mL for the 500 tests bottle) anti-CA 125(mouse, monoclonal) coated Microparticles in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers. CONJUGATE 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for the 100 test bottle/26.3 mL for the 500 test bottle)anti-CA 125 (mouse, monoclonal) acridinium-labled Conjugate in phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers. ARCHTECT CA 125 II TM Calibrators 6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT CA 125 II Calibrators at 0, 20, 75, 225, 500 and 1000 U/mL (CAL A to F, respectively) ARCHTECT CA 125 II TM CONTROLS 3 Bottles (8 mL each) of ARCHTECT CA 125 II CONTROLS at 40, 300 and 650 U/mL(CONTROLL, M and H, respectively) |
醫器規格100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。增加規格:2K45-23、2K45-28、2K45-38。刪除規格:2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格:2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/11/08 |
製造許可登錄編號QSD4639 |
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亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓