貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組
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中文品名貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組的英文品名是BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第014830號, 有效日期是2020/11/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。, 主成分略述是Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactan..., 醫器規格是#34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
#貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014830號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/08/05 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2020/11/18 |
發證日期 | 2005/11/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601483001 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組 |
英文品名 | BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent |
效能 | Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.\nR1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein (bovine).\nR1c: Conjugate: Inactivated T. gondii Ag-T. gondii (P30)-specific mouse monoclonal antibody-alkaline phosphatase (bovine) complex in TRIS buffered saline, BSA.\nR1d: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, proteins (bovine, human and mouse).\nAccess Toxo IgM II Controls:\nC0: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nC1: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nAccess Toxo IgM II QC:\nQC1: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nQC2: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody. |
醫器規格 | #34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/20 |
製造許可登錄編號 | QSD3673 QSD3673 QSD3673 |
許可證字號衛署醫器輸字第014830號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/08/05 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2020/11/18 |
發證日期2005/11/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601483001 |
中文品名貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組 |
英文品名BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent |
效能Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.\nR1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein (bovine).\nR1c: Conjugate: Inactivated T. gondii Ag-T. gondii (P30)-specific mouse monoclonal antibody-alkaline phosphatase (bovine) complex in TRIS buffered saline, BSA.\nR1d: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, proteins (bovine, human and mouse).\nAccess Toxo IgM II Controls:\nC0: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nC1: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nAccess Toxo IgM II QC:\nQC1: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nQC2: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody. |
醫器規格#34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/09/20 |
製造許可登錄編號QSD3673 QSD3673 QSD3673 |
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台北市大安區敦化南路二段216號8樓