貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)的英文品名是Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第a00067號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00067號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/31 |
發證日期 | 2022/05/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA084a0006703 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌) |
英文品名 | Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER, INC. |
製造廠廠址 | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/05/21 |
製造許可登錄編號 | QSD3673 |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00067號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/31 |
發證日期2022/05/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA084a0006703 |
中文品名貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌) |
英文品名Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目(空) |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC. |
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/05/21 |
製造許可登錄編號QSD3673 |
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