"維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products PSA, 許可證字號是衛署醫器輸字第013496號, 有效日期是2015/11/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量檢測人體血清或血漿(EDTA或heparin)中的前列腺特異抗原。, 主成分略述是1 Reagent pack?100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).?8.7 mL conjugate reagent (HRP-goat polyclonal anti-PSA, binds≧40.5 ng PSA/mL) ..., 醫器規格是PSA Reagent Pack: 100 wells/boxPSA Calibrators: 3 levels (1.75 mL each), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013496號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/11/04 |
發證日期 | 2005/11/04 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601349600 |
中文品名 | "維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products PSA |
效能 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或heparin)中的前列腺特異抗原。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1 Reagent pack?100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).?8.7 mL conjugate reagent (HRP-goat polyclonal anti-PSA, binds≧40.5 ng PSA/mL) in buffer with antimicrobial agent.?8.7 mL biotinylated antibody reagent (two biotin-mouse monoclonal anti-PSA antibodies, binds ≧40.5 ng PSA/mL) in buffer with antimicrobial agent.Note: Contains bovine serum albumin and bovine gamma globulin.1 Calibrator Pack:?1 set of PSA calibrators 1, 2 and 3 (1.75 mL, PSA in buffer with antimicrobial agent); nominal values 0, 1.25, 55 ng PSA/mL |
醫器規格 | PSA Reagent Pack: 100 wells/boxPSA Calibrators: 3 levels (1.75 mL each) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013496號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/14 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/11/04 |
發證日期2005/11/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601349600 |
中文品名"維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products PSA |
效能定量檢測人體血清或血漿(EDTA或heparin)中的前列腺特異抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1 Reagent pack?100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).?8.7 mL conjugate reagent (HRP-goat polyclonal anti-PSA, binds≧40.5 ng PSA/mL) in buffer with antimicrobial agent.?8.7 mL biotinylated antibody reagent (two biotin-mouse monoclonal anti-PSA antibodies, binds ≧40.5 ng PSA/mL) in buffer with antimicrobial agent.Note: Contains bovine serum albumin and bovine gamma globulin.1 Calibrator Pack:?1 set of PSA calibrators 1, 2 and 3 (1.75 mL, PSA in buffer with antimicrobial agent); nominal values 0, 1.25, 55 ng PSA/mL |
醫器規格PSA Reagent Pack: 100 wells/boxPSA Calibrators: 3 levels (1.75 mL each) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/09/20 |
製造許可登錄編號(空) |
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"維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1