"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件
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中文品名"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件的英文品名是"ARCADOPHTA" ARCEOLE SINGLE DOSE PURE OPHTHALMIC GASES WITH ITS ACCESSORIES, 許可證字號是衛署醫器輸字第014112號, 有效日期是2011/03/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/09, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是科林儀器股份有限公司.

#"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014112號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/09
發證日期	2006/03/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601411200
中文品名	"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件
英文品名	"ARCADOPHTA" ARCEOLE SINGLE DOSE PURE OPHTHALMIC GASES WITH ITS ACCESSORIES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	ARCADOPHTA
製造廠廠址	293 ROUTE DE SEYSSES-31100 TOULOUSE-FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第014112號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/09

發證日期

2006/03/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601411200

中文品名

"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件

英文品名

"ARCADOPHTA" ARCEOLE SINGLE DOSE PURE OPHTHALMIC GASES WITH ITS ACCESSORIES

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

科林儀器股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號

22156863

製造商名稱

ARCADOPHTA

製造廠廠址

293 ROUTE DE SEYSSES-31100 TOULOUSE-FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/19

製造許可登錄編號

(空)

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新北市中和區中和路366號12樓之3

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林文正	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科林儀器股份有限公司 \| 統一編號: 22156863
施秀芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科林儀器股份有限公司 \| 統一編號: 22156863
林柔慧	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科林儀器股份有限公司 \| 統一編號: 22156863
林士堯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: \| 科林儀器股份有限公司 \| 統一編號: 22156863

林文正

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科林儀器股份有限公司 | 統一編號: 22156863

施秀芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科林儀器股份有限公司 | 統一編號: 22156863

林柔慧

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科林儀器股份有限公司 | 統一編號: 22156863

林士堯

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 科林儀器股份有限公司 | 統一編號: 22156863

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科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

科林儀器股份有限公司

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可摺疊式人工水晶體	英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號 \| 有效日期: 2002/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
可摺疊式人工水晶體	英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號 \| 有效日期: 20020113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 19990504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
“立光”立體感測量器 (未滅菌)	英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號 \| 有效日期: 2013/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“立光”立體感測量器 (未滅菌)	英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號 \| 有效日期: 20130201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"益視" 角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: "E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022176號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器	英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號 \| 有效日期: 2017/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器	英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號 \| 有效日期: 20171202 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號 \| 有效日期: 2022/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
角膜厚度測量儀	英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/10/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
角膜厚度測量儀	英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號 \| 有效日期: 20011213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19941003 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“諾樂視” 眼科雷射光凝固儀	英文品名: “Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036763號 \| 有效日期: 2028/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHO以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“英德庫”卡利斯助聽器分析系統	英文品名: “Interacoustics” Callisto System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Callisto, AC440, REM440 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“英德庫”卡利斯助聽器分析系統	英文品名: “Interacoustics” Callisto System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號 \| 有效日期: 20230830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Callisto, AC440, REM440 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“斯埃詩”佳利略光學測量儀	英文品名: “SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027469號 \| 有效日期: 2025/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GALILEI G6 Lens Professional以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

可摺疊式人工水晶體

可摺疊式人工水晶體

眼科晶體乳化系統

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“立光”立體感測量器 (未滅菌)

“立光”立體感測量器 (未滅菌)

"益視" 角膜鏡 (未滅菌)

“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器

“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器

"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)

"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)

角膜厚度測量儀

角膜厚度測量儀

“諾樂視” 眼科雷射光凝固儀

“英德庫”卡利斯助聽器分析系統

“英德庫”卡利斯助聽器分析系統

"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

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“斯埃詩”佳利略光學測量儀

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食品業者登錄字號: F-122156863-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22156863 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

科林儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: F-122156863-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22156863 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

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科林儀器股份有限公司	統一編號: 22156863 \| 核准日期: 20081118 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
眼科氬雷射	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
/釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 核准日期: 20081118

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

眼科氬雷射

帕斯卡掃描式雷射光凝儀	英文品名: PASCAL Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號 \| 有效日期: 20181118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用Ａ型掃描儀	英文品名: "SONOMED" A-SCAN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004943號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１０００，２０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用Ｂ型掃描儀	英文品名: "SONOMED" B-SCAN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004954號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：３０００－Ｂ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧康”眼科手術儀	英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達普康”掃描式雷射光凝儀	英文品名: “Topcon” Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023880號 \| 有效日期: 20220820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PASCAL Streamline 577 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
帕斯卡掃描式雷射光凝儀	英文品名: PASCAL Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號 \| 有效日期: 2018/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英德庫”泰騰聽力診斷系統	英文品名: “Interacoustics” Titan System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號 \| 有效日期: 20230329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可立耳”聲音處理器	英文品名: “Cochlear” Sound Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020541號 \| 有效日期: 20250120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP100以下空白。增加規格：BP110 Power，以下空白。註銷規格：BP100 (原99.2.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器	英文品名: “Canon” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026232號 \| 有效日期: 2029/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-HS100，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：OCT-S1。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧康”眼科手術儀	英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優必視" 光學生物測量儀	英文品名: "Huvitz" Optical Biometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037281號 \| 有效日期: 2029/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBM-1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安德” 眼科內視鏡系統及配件	英文品名: “Endo Optiks” E4 Endoscopy System & accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025589號 \| 有效日期: 2029/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳中文仿單標籤核定本規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可立耳”聲音處理器	英文品名: “Cochlear” Sound Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020541號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP100以下空白。增加規格：BP110 Power，以下空白。註銷規格：BP100 (原99.2.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐威”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器	英文品名: “Optovue” iVue \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022253號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iVue 100以下空白。增加規格：iVue 500。型號iVue 100之規格變更：詳如核定之中文說明書(原100年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。型號iVue 500之規格變更：... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聽貝爾股份有限公司	統一編號: 24305994 \| 電話號碼: 02-27078127 \| 新北市中和區中和路366號12樓之3 @ 出進口廠商登記資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
英屬維京群島商創迎股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之1	吳麗雲	83174006	核准登記
聽貝爾股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之3	黃瑞屏	24305994	核准設立

瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2029/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“鴻祥”低週波治療器	英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2030/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、新增規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原103年5月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)	英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
萊塔牙科雷射系統	英文品名: LiteTouch Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 \| 有效日期: 2023/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司
陷凹鏡	英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 \| 有效日期: 1987/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

"阿肯多弗"單一劑量純眼科氣體及其配件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

申請商統一編號

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