恩納西閏鎂標準液
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中文品名恩納西閏鎂標準液的英文品名是Anaserum MG Standard Solutio, 許可證字號是衛署醫器輸字第015581號, 有效日期是2025/12/15, 許可證種類是09, 效能是定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。, 主成分略述是MG Coloring Solution: \nxylidyl blue- I (0.12 mmol/l)\nO, O -Bis (2-aminoethyl) ethyleneglycol-N, N, N, \nN-tetraacetic acid\ncarbonate buffer (300 mm..., 醫器規格是Clinimate MG:095191: 100ml*4 157615: 1L*3 Anaserum MG Standard Solution:154959: 5ml*6註銷規格：Clinimate MG:095191: 100ml*4、157615: 1L*3。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是元英企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015581號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/15
發證日期	2005/12/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601558101
中文品名	恩納西閏鎂標準液
英文品名	Anaserum MG Standard Solutio
效能	定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1495 鎂試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	MG Coloring Solution: \nxylidyl blue- I (0.12 mmol/l)\nO, O -Bis (2-aminoethyl) ethyleneglycol-N, N, N, \nN-tetraacetic acid\ncarbonate buffer (300 mmol/L, pH 11.6)\nAnaserum MG Standard Solution: Magesium Chloride 5.0 mg/dL (50ug/mL)
醫器規格	*Clinimate MG:095191: 100ml4 157615: 1L3 Anaserum MG Standard Solution:154959: 5ml6註銷規格：Clinimate MG:095191: 100ml4、157615: 1L3。**
限制項目	輸入
申請商名稱	元英企業股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
申請商統一編號	30881656
製造商名稱	SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT
製造廠廠址	3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/09/23
製造許可登錄編號	QSD6639

許可證字號

衛署醫器輸字第015581號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/15

發證日期

2005/12/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601558101

中文品名

恩納西閏鎂標準液

英文品名

Anaserum MG Standard Solutio

效能

定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1495 鎂試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

MG Coloring Solution: \nxylidyl blue- I (0.12 mmol/l)\nO, O -Bis (2-aminoethyl) ethyleneglycol-N, N, N, \nN-tetraacetic acid\ncarbonate buffer (300 mmol/L, pH 11.6)\nAnaserum MG Standard Solution: Magesium Chloride 5.0 mg/dL (50ug/mL)

醫器規格

Clinimate MG:095191: 100ml*4 157615: 1L*3 Anaserum MG Standard Solution:154959: 5ml*6註銷規格：Clinimate MG:095191: 100ml*4、157615: 1L*3。

限制項目

輸入

申請商名稱

元英企業股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

申請商統一編號

30881656

製造商名稱

SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT

製造廠廠址

3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/09/23

製造許可登錄編號

QSD6639

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元英企業股份有限公司

統一編號: 30881656 | 電話號碼: 02-8751-3333 | 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

元英企業股份有限公司

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"積水" 脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SEKISUI" Apolipoprotein A-1 (APO A1) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016128號 \| 有效日期: 20260128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
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"瑞德士" 心臟標記品管液	英文品名: "Randox" Tri-Level Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033469號 \| 有效日期: 20250409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為臨床生化與免疫系統心臟標記檢驗項目的品管控制使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ3100CQ3259，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
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“安杰思醫學”電圈套器	英文品名: “AGS MEDTECH” Polypectomy Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001310號 \| 有效日期: 2027/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」、「註銷規格」及「... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clinimate TP Cupric sulfate sulfate pentahydrate 6mmol/L, sodium hydroxide and surfactant \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 20250908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞纖維蛋白原測定試劑	英文品名: Coagpia Fbg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿中的纖維蛋白原(Fibrinogen)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Sample dilution solution(10mL10), Thrombin reagent (3ml10)以下空白* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞纖維蛋白原測定試劑	英文品名: Coagpia Fbg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 \| 有效日期: 20180520 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Sample dilution solution(10mL10), Thrombin reagent (3ml10)以下空白* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑	英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 \| 有效日期: 2025/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 431487。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑	英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 431487。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑	英文品名: Pureauto S ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013468號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ALP buffer solution1:\nethylaminoethanol 1.05mol/L\nmagnesium chloride 0.76mmol/L\nALP substrate sol... \| 醫器規格: #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑	英文品名: Pureauto S ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013468號 \| 有效日期: 20251102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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元英企業股份有限公司	統一編號: 30881656 \| 電話號碼: 02-8751-3333 \| 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓 @ 出進口廠商登記資料
元英企業股份有限公司	統編: 30881656 \| 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
碘－１３１碘化鈉膠囊	英文品名: SODIUM IODIDIE-I 131 CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00041號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1993/08/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 甲狀腺功能診斷 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. @ 全部藥品許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-III Auto N DAIICHI 1：\nTris buffer (pH8.5) 100mmol/L\nMACROGOL\nApo C-III Auto N DAIICHI 2：\na... \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金耐A型、B型流行性感冒病毒試劑	英文品名: Genzyme Influenza A & B Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005799號 \| 有效日期: 2012/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
克比斯德2000全自動血液凝固分析儀	英文品名: Coapresta 2000 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025274號 \| 有效日期: 2018/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用凝血時間法及吸光度測定法，測定血漿或血清中的血液凝固功能或纖維蛋白溶解作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Coapresta 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士”高敏度C反應蛋白品管液	英文品名: “Randox” High Sensitivity CRP Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031419號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Randox High Sensitivity CRP Assay (型號:CP3885)之準確度和重覆性之品管監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CP2476、CP2477，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士” 液態心臟標記品管液	英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031425號 \| 有效日期: 2023/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷上，作為臨床生化與免疫的CK-MB Mass,Diagoxin, D-Dimer,hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I and Tropon... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ5051、CQ5052、CQ5053，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元英企業股份有限公司

統一編號: 30881656 | 電話號碼: 02-8751-3333 | 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

@ 出進口廠商登記資料

元英企業股份有限公司

統編: 30881656 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

碘－１３１碘化鈉膠囊

@ 全部藥品許可證資料集

積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）

“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-II Auto？N Daiichi\nBuffer\nAntibody\nApo Auto？N High Calib CE：Serum、內含五種不同濃度ApoC. \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo E Auto．N”DAIICHI”(1)\nTris buffer (pH8.5)100mmol/L\nMACROGOL\nApo E Auto．N”DAIICHI” (2)\nantihum... \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
元英企業股份有限公司	登錄日期: 1090824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
積水脂蛋白酶元A-II測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo A-II Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000687號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測血清或血漿中Apo A-II之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: 100mmol/L Tris buffer (pH8.5) MACROGOLAntibody: Antihuman apolipoprotein A-II polyclonal ant... \| 醫器規格: 241789，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝奧林柏斯〞內視鏡用光源裝置	英文品名: "OLYMPUS" XENON LIGHT SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011335號 \| 有效日期: 2015/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-260,CLV-U40,CLV-160。註銷規格：CLV-U40。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝奧林柏斯〞內視鏡用光源裝置	英文品名: "OLYMPUS" XENON LIGHT SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011335號 \| 有效日期: 20150520 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180510 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-260,CLV-U40,CLV-160。註銷規格：CLV-U40。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士” 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: “Randox” Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00011號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水普優歐特乳酸脫氫酶P測定試劑	英文品名: Pureauto S LD-P \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014579號 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清或血漿中乳酸脫氫酶的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LD-P Coenzyme Solution 1：\nnicotinamide adenine dinucleotide,reduced form (NADH)0.37 mmol/L\n2-amino... \| 醫器規格: # 302343、# 245589、# 302350、# 245596 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯"內視鏡用器械	英文品名: "OLYMPUS"ENDOSCOPIC ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011784號 \| 有效日期: 2010/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FS-3L-1,FS-5L-1,FS-5Q-1,FS-5U-1,FD-1L-1,FD-1U-1,FD-2L-1,FD-2U-1,FD-7C-1,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯" 內視鏡用注射針	英文品名: "OLYMPUS" INJECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011467號 \| 有效日期: 2010/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/29 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NM-4L-1/NM-4FU-1/NM-5L-1/NM-6L-1/NM-7L-1/NM-8L-1/NM-9L-1，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯" 內視鏡超音波系統	英文品名: "OLYMPUS" ENDOSCOPIC ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012004號 \| 有效日期: 2015/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EU-C2000/EU-M2000/EU-M30S/GF-UM240/GF-UMQ240/GF-UC240P-AL5/GF-UCT240-AL5/GF-UM2000/GF-UC2000P-OL5/GF... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝奧林柏斯〞內視鏡影像系統主機	英文品名: "OLYMPUS" VIDEO SYSTEM CENTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011326號 \| 有效日期: 2015/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CV-260,CV-240,CV-160。註銷規格：CV-240。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元英企業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭耿亮	30881656	核准設立
元英企業行高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓	倪雯君	37678539	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)
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"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 全適達有限公司
"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 \| 有效日期: 2021/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司
東方矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 \| 有效日期: 2026/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/20 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 羅登光學有限公司
"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)	英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安得斯有限公司
"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司
馨喜牌吸收墊 (滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002746號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002747號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
戴洛排卵快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

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