貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑的英文品名是BECKMAN COULTER Access sTfR, 許可證字號是衛署醫器輸字第020016號, 有效日期是2029/05/14, 許可證種類是09, 效能是定量偵測人類血清及血漿(肝素)中的可溶性運鐵蛋白受體的量。, 主成分略述是QC1:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 10 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 3..., 醫器規格是產品編號 A32493:可溶性運鐵蛋白受體試劑:2 x 50 Tests/Kit,產品編號 A32494:可溶性運鐵蛋白受體校正液:S0, 4.0 mL/瓶;S1-5, 2.5ml/瓶,產品編號 A32495:可溶性運鐵蛋白受體品管液:2.5ml/瓶。刪除規格A32495,增加規格B11056及B1..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020016號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/14 |
發證日期 | 2009/05/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602001600 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑 |
英文品名 | BECKMAN COULTER Access sTfR |
效能 | 定量偵測人類血清及血漿(肝素)中的可溶性運鐵蛋白受體的量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | QC1:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 10 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. QC2:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 25 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. QC3:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 90 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. S0:Buffered BSA matrix, |
醫器規格 | 產品編號 A32493:可溶性運鐵蛋白受體試劑:2 x 50 Tests/Kit,產品編號 A32494:可溶性運鐵蛋白受體校正液:S0, 4.0 mL/瓶;S1-5, 2.5ml/瓶,產品編號 A32495:可溶性運鐵蛋白受體品管液:2.5ml/瓶。刪除規格A32495,增加規格B11056及B11057。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC |
製造廠廠址 | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/19 |
製造許可登錄編號 | QSD3673 QSD3673 QSD3673 |
許可證字號衛署醫器輸字第020016號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/05/14 |
發證日期2009/05/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602001600 |
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑 |
英文品名BECKMAN COULTER Access sTfR |
效能定量偵測人類血清及血漿(肝素)中的可溶性運鐵蛋白受體的量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述QC1:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 10 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. QC2:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 25 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. QC3:Human soluble transferrin receptor at a level of approximately 90 nmol/L, buffered BSA matrix, human plasma, 0.1% sodium azide and 0.15% ProCLin 300. S0:Buffered BSA matrix, |
醫器規格產品編號 A32493:可溶性運鐵蛋白受體試劑:2 x 50 Tests/Kit,產品編號 A32494:可溶性運鐵蛋白受體校正液:S0, 4.0 mL/瓶;S1-5, 2.5ml/瓶,產品編號 A32495:可溶性運鐵蛋白受體品管液:2.5ml/瓶。刪除規格A32495,增加規格B11056及B11057。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC |
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/12/19 |
製造許可登錄編號QSD3673 QSD3673 QSD3673 |
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貝克曼庫爾特亞瑟斯可溶性運鐵蛋白受體試劑的地址位於
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓