"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)
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中文品名"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)的英文品名是"TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017588號, 有效日期是2022/03/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是長固實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第017588號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/03/10
發證日期	2017/03/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401758809
中文品名	"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)
英文品名	"TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.2340 補償式管流量計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	長固實業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路5段609巷6號4樓
申請商統一編號	86477073
製造商名稱	TECHNOLOGIE MEDICAL S.A.S.
製造廠廠址	101, RUE VAILLANT COUTURIER, 93130 NOISY-LE-SEC, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2017/03/15
製造許可登錄編號	QSD9863

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017588號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2022/03/10

發證日期

2017/03/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401758809

中文品名

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)

英文品名

"TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE)

效能

限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.2340 補償式管流量計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

長固實業有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路5段609巷6號4樓

申請商統一編號

86477073

製造商名稱

TECHNOLOGIE MEDICAL S.A.S.

製造廠廠址

101, RUE VAILLANT COUTURIER, 93130 NOISY-LE-SEC, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/03/15

製造許可登錄編號

QSD9863

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郭建德	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 長固實業有限公司 \| 統一編號: 86477073

郭建德

職稱: 董事 | 持有股份數: 2500000 | 所代表法人: | 長固實業有限公司 | 統一編號: 86477073

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統一編號: 86477073 | 電話號碼: 02-29993861 | 新北市三重區重新路5段609巷6號4樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 86477073 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99612384 | 新北市三重區中興里重新路五段六０九巷六號四樓

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"懷妥" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Ventilator tubing (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017553號 \| 有效日期: 20220303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“普醫”呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: “Proact” Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009391號 \| 有效日期: 2015/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“普醫”呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: “Proact” Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009391號 \| 有效日期: 20151021 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"長固"麻醉呼吸管路及其零配件(未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Anesthesua Breathing Circuits and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001179號 \| 有效日期: 2026/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"長固"麻醉呼吸管路及其零配件(未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Anesthesua Breathing Circuits and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001179號 \| 有效日期: 20260407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(麻醉呼吸管路【D.5240】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“長固”麻醉呼吸管路（未滅菌）	英文品名: “Phoenix”ANESTHESIA BREATHING CIRCUIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000108號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供麻醉機與病患間之連接。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 321A3, 321A2, 321P1, 321P2, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“長固”麻醉呼吸管路（未滅菌）	英文品名: “Phoenix”ANESTHESIA BREATHING CIRCUIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000108號 \| 有效日期: 20150727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 321A3, 321A2, 321P1, 321P2, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“懷妥”麻醉氣體面罩(未滅菌)	英文品名: “Vital Signs”Anesthetic gas mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000603號 \| 有效日期: 2013/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
“懷妥”麻醉氣體面罩(未滅菌)	英文品名: “Vital Signs”Anesthetic gas mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000603號 \| 有效日期: 20131216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150812 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
〝長固〞充氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Face Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000525號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放置於患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型充氣面罩：#6000 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6001 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6002 Child No.2 小兒 No.2、#6003 Adult ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
〝長固〞充氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Face Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000525號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 放置於患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型充氣面罩：#6000 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6001 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6002 Child No.2 小兒 No.2、#6003 Adult ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"懷妥"輸液加壓袋	英文品名: "Vital Signs" Pressure Infusor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001208號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 靜脈輸液帶壓力器是一種置於 IV 袋的周圍具有可膨脹之袖型器材,當此器材膨脹的時候,可使IV袋產生加壓效果以協助輸液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IN800012,IN800048,IN900012,IN900048,IN950012,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司

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食品業者登錄字號: F-186477073-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86477073 | 新北市三重區重新路5段609巷6號4樓

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"長固" 導氣管(未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Airways (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000466號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由口置入患者咽部以確保呼吸道的暢通。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌: Color code Guedel Airways:2204, 2205, 2206, 2207, 2208, 2209, 2210, 2211, Dual-Channel Airways:... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"維士登" 壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: "Western" Pressure Regulators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2016/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 壓力調節器通常稱為減壓瓣，為醫療用器材，可將醫用氣體壓力由高而不穩定的壓力改變成較低較穩定的使用壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長固" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Nonrebreathing mask (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007433號 \| 有效日期: 2023/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"懷妥" 充氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Face Masks \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001348號 \| 有效日期: 2010/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 麻醉氣體面罩通常由有電流傳導性的橡膠製成，放置于患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: No. 6800, 6810, 6820, 6821, 6830, 6831, 6840, 6841, 6850, 6851, 6860, 6861, 5210, 5211, 5220, 5221, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“長固” 可調式頸圈 (未滅菌)

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"長固" 噴霧器及其零配件 (未滅菌)

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"長固"經鼻氧氣套管（未滅菌）

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【資產傳承豐盛時代必修課】芥菜種會熟齡理財講座 - 免費體驗場	聯絡方式: 02-2597-4868 分機 2506 \| 是否收費: N \| 活動地點: 新北市三重區重新路5段609巷4號3樓之5 \| 開始日期: 20240724 \| 結束日期: 20240724 \| 發起單位: 吳俊達專員 \| 主辦單位: 基督教芥菜種會 @ 社會創新平台-最新動態-活動看板
“和德”紅外線耳溫槍	英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 \| 有效日期: 2014/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”紅外線耳溫槍	英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 \| 有效日期: 20141001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
恩帝耳鏡(未滅菌)	英文品名: MD Scope otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002796號 \| 有效日期: 2020/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛譜實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
恩帝耳鏡(未滅菌)	英文品名: MD Scope otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002796號 \| 有效日期: 20200129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛譜實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長固" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "B-BEST" Nonrebreathing mask (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007433號 \| 有效日期: 20230918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”血小板振盪器 (未滅菌)	英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 \| 有效日期: 2023/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“和德”紅外線耳溫槍

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“和德”紅外線耳溫槍

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恩帝耳鏡(未滅菌)

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恩帝耳鏡(未滅菌)

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"長固" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

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“和德”血小板振盪器 (未滅菌)

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長固實業的黃頁資料

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長固實業有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段609巷6號4樓 | 電話: 02-2999-3593

長固實業有限公司 | 地址: 台中市西區中美街639號 | 電話: 04-2326-8791

長固實業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區大順三路183號7樓之1 | 電話: 07-224-7623

名稱長固實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
長固實業有限公司新北市三重區重新路5段609巷6號4樓	郭建德	86477073	核准設立

長固實業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷6號4樓 | 負責人: 郭建德 | 統編: 86477073 | 核准設立

地址新北市三重區重新路5段609巷6號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
毅新股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷2號4樓之1	林家宏	50977665	核准設立
有閎建設股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷12號3樓之15	葉勝全	94108911	核准設立
鵬翔成衣工業股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷8號9樓	陳添茂	22271934	核准設立
大鑽建設有限公司新北市三重區重新路5段609巷14號8樓之16	黃百亨	83565658	核准設立
國泰世華商業銀行股份有限公司二重分公司新北市三重區重新路5段609巷4號1樓、4之1號1樓、4之2號1樓	李新春	70758718	核准設立
三芳國際鞋業有限公司新北市三重區重新路5段609巷14號7樓	廖肇三	22448551	核准設立
三貝德數位文創股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷2號5樓	余明珊	28443147	核准設立
三毅交通企業股份有限公司新北市三重區重新路5段609巷18號4樓之7	李坤昌	33333107	核准設立

毅新股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷2號4樓之1 | 負責人: 林家宏 | 統編: 50977665 | 核准設立

有閎建設股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷12號3樓之15 | 負責人: 葉勝全 | 統編: 94108911 | 核准設立

鵬翔成衣工業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號9樓 | 負責人: 陳添茂 | 統編: 22271934 | 核准設立

大鑽建設有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號8樓之16 | 負責人: 黃百亨 | 統編: 83565658 | 核准設立

國泰世華商業銀行股份有限公司二重分公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷4號1樓、4之1號1樓、4之2號1樓 | 負責人: 李新春 | 統編: 70758718 | 核准設立

三芳國際鞋業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號7樓 | 負責人: 廖肇三 | 統編: 22448551 | 核准設立

三貝德數位文創股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷2號5樓 | 負責人: 余明珊 | 統編: 28443147 | 核准設立

三毅交通企業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷18號4樓之7 | 負責人: 李坤昌 | 統編: 33333107 | 核准設立

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與"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司