EB病毒外鞘抗原IgA抗體測試組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名EB病毒外鞘抗原IgA抗體測試組的英文品名是Epstein-Barr-Virus VCA IgA, 許可證字號是衛署醫器輸字第014571號, 有效日期是2010/11/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用酵素免疫分析法,定性及定量人類血清及血漿中之抗Epstein-Barr virus (EBV)外鞘抗原(VCA)之IgA抗體。, 主成分略述是Standard A-D:\nSaandard A=Negative Control Standard B=Cut-Off Control Standard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive Control Contains IgA anti..., 醫器規格是#56271 96 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是大陳生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014571號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/11/10 |
發證日期 | 2005/11/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601457103 |
中文品名 | EB病毒外鞘抗原IgA抗體測試組 |
英文品名 | Epstein-Barr-Virus VCA IgA |
效能 | 利用酵素免疫分析法,定性及定量人類血清及血漿中之抗Epstein-Barr virus (EBV)外鞘抗原(VCA)之IgA抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Standard A-D:\nSaandard A=Negative Control Standard B=Cut-Off Control Standard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive Control Contains IgA antibodies against EBV-VCA, PBS, stabilizers.\nEnzyme Conjugate IgA:\nContains anti-human IgA, conjugated to peroxidase, proteincontaining buffer, stabilizers.\nMicrotiter Plate:\nBreak apart strips. Coated with specific antigen.\nTMB Substrate Solution:\nContains TMB.\nTMB Stop Solution:\n0.5 M H2SO4. \nDiluent Buffer:\nContains PBS Buffer, BSA, |
醫器規格 | #56271 96 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 大陳生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | IBL GMBH GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH |
製造廠廠址 | FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014571號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/10 |
發證日期2005/11/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601457103 |
中文品名EB病毒外鞘抗原IgA抗體測試組 |
英文品名Epstein-Barr-Virus VCA IgA |
效能利用酵素免疫分析法,定性及定量人類血清及血漿中之抗Epstein-Barr virus (EBV)外鞘抗原(VCA)之IgA抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Standard A-D:\nSaandard A=Negative Control Standard B=Cut-Off Control Standard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive Control Contains IgA antibodies against EBV-VCA, PBS, stabilizers.\nEnzyme Conjugate IgA:\nContains anti-human IgA, conjugated to peroxidase, proteincontaining buffer, stabilizers.\nMicrotiter Plate:\nBreak apart strips. Coated with specific antigen.\nTMB Substrate Solution:\nContains TMB.\nTMB Stop Solution:\n0.5 M H2SO4. \nDiluent Buffer:\nContains PBS Buffer, BSA, |
醫器規格#56271 96 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱大陳生物科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱IBL GMBH GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH |
製造廠廠址FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市松山區南京東路4段16號11樓