埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM
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中文品名埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM的英文品名是Adaltis EIAgen Mumps IgM, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003180號, 有效日期是2011/03/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於血清試驗中鑑定對血清中腮腺炎病毒的IgM抗體。, 主成分略述是MICROPLATE:\nwells coated with antihuman IgM monoclonal antibodies.\nCONJUGATE:\nmonoclonal antibodies labelled with peroxidase, in phosphate buffer w..., 醫器規格是#081074 48 Tests、#081031 DS 96 Tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003180號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/03/24 |
發證日期 | 2006/03/24 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400318000 |
中文品名 | 埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM |
英文品名 | Adaltis EIAgen Mumps IgM |
效能 | 用於血清試驗中鑑定對血清中腮腺炎病毒的IgM抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3380 腮腺炎病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | MICROPLATE:\nwells coated with antihuman IgM monoclonal antibodies.\nCONJUGATE:\nmonoclonal antibodies labelled with peroxidase, in phosphate buffer with phenol 0.05% and bronidox 0.02%. \nPOSITIVE CONTROL:\nDiluted human serum containing anti-Mumps IgM antibodies, in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide. 0.09%.\nCUT-OFF CONTROL:\nDiluted human serum containing anti-Mumps IgM antibodies, in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide 0.09%. \nIgM NEGATIVE CONTROL:\nDiluted human serum in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide 0.09%.\nSUBSTRATE:\nTetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and hydrogen peroxide 0.01% stabilised in citrate buffer 0.05 mol/L.\nDILUENT 50X:\nProteic solution concentrated 50 times, with added phenol 0.05% and Bronidox 0.02%. \nWASH BUFFER 10X:\nPhosphate buffered saline, concentrated 10 times; contains Brij 0.5%. \nSTOP SOLUTION:\nH2SO4 0.3 mol/L. \nANTIGEN:\nPurified Mumps virus, inactivated by treatment with beta-propiolactone, in Phosphate |
醫器規格 | #081074 48 Tests、#081031 DS 96 Tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003180號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/03/24 |
發證日期2006/03/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400318000 |
中文品名埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM |
英文品名Adaltis EIAgen Mumps IgM |
效能用於血清試驗中鑑定對血清中腮腺炎病毒的IgM抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3380 腮腺炎病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述MICROPLATE:\nwells coated with antihuman IgM monoclonal antibodies.\nCONJUGATE:\nmonoclonal antibodies labelled with peroxidase, in phosphate buffer with phenol 0.05% and bronidox 0.02%. \nPOSITIVE CONTROL:\nDiluted human serum containing anti-Mumps IgM antibodies, in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide. 0.09%.\nCUT-OFF CONTROL:\nDiluted human serum containing anti-Mumps IgM antibodies, in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide 0.09%. \nIgM NEGATIVE CONTROL:\nDiluted human serum in Phosphate buffer 0.01 mol/L with BSA 1% and sodium azide 0.09%.\nSUBSTRATE:\nTetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and hydrogen peroxide 0.01% stabilised in citrate buffer 0.05 mol/L.\nDILUENT 50X:\nProteic solution concentrated 50 times, with added phenol 0.05% and Bronidox 0.02%. \nWASH BUFFER 10X:\nPhosphate buffered saline, concentrated 10 times; contains Brij 0.5%. \nSTOP SOLUTION:\nH2SO4 0.3 mol/L. \nANTIGEN:\nPurified Mumps virus, inactivated by treatment with beta-propiolactone, in Phosphate |
醫器規格#081074 48 Tests、#081031 DS 96 Tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市松山區南京東路4段16號11樓