"達亞美"抗IgG血清試劑
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中文品名"達亞美"抗IgG血清試劑的英文品名是"DiaMed" Anti-IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第016553號, 有效日期是2026/05/08, 許可證種類是09, 效能是利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgG。, 主成分略述是The DiaMed monospecific Coombssera are prepared by immunization of animals with purified plasmaprotein components. Their heavy chain-specificity is ac..., 醫器規格是#107302, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.

#"達亞美"抗IgG血清試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第016553號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/08
發證日期	2006/05/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601655301
中文品名	"達亞美"抗IgG血清試劑
英文品名	"DiaMed" Anti-IgG
效能	利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgG。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9300 庫姆氏自動試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	The DiaMed monospecific Coombssera are prepared by immunization of animals with purified plasmaprotein components. Their heavy chain-specificity is achieved by different absorption peocedures.
醫器規格	#107302
限制項目	輸入
申請商名稱	美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號	70783391
製造商名稱	DIAMED GMBH
製造廠廠址	PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/12/23
製造許可登錄編號	QSD4747

許可證字號

衛署醫器輸字第016553號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/05/08

發證日期

2006/05/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601655301

中文品名

"達亞美"抗IgG血清試劑

英文品名

"DiaMed" Anti-IgG

效能

利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgG。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9300 庫姆氏自動試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

The DiaMed monospecific Coombssera are prepared by immunization of animals with purified plasmaprotein components. Their heavy chain-specificity is achieved by different absorption peocedures.

醫器規格

#107302

限制項目

輸入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

DIAMED GMBH

製造廠廠址

PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/23

製造許可登錄編號

QSD4747

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李博	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商伯瑞股份有限公司 \| 統一編號: 70783391

李博

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美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

統一編號: 70783391 | 電話號碼: 02-2578-7189 | 臺北市松山區南京東路4段126號14樓

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素	英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號 \| 有效日期: 2025/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67398：4×50錠。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素	英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號 \| 有效日期: 20250612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67398：4×50錠。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)	英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 \| 有效日期: 2021/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)	英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 \| 有效日期: 20210824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 \| 有效日期: 2024/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 \| 有效日期: 20241202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑	英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 \| 有效日期: 2012/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋病毒HIV-1, HIV-2感染之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: MicroplateR2: Concentrated washing solution (10x)R3: Negative control serum (human)R4: Cut-off c... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑	英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 \| 有效日期: 20120715 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140416 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
立可測全血免疫抑制品管液	英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 \| 有效日期: 2028/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
立可測全血免疫抑制品管液	英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 \| 有效日期: 20230826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 20231212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)	英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 \| 有效日期: 2023/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)	英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 \| 有效日期: 20231028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片	英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 \| 有效日期: 2021/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ID-card Rh-subgroups + Cw + K contains human antibodies, anti-C, anti-Cw, anti-c, anti-E, anti-e und... \| 醫器規格: #002014 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片	英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 \| 有效日期: 20210502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #002014 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 \| 有效日期: 2028/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 \| 有效日期: 20230729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
醣百適糖化血色素檢測試劑	英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號 \| 有效日期: 2026/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素

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〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)

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伯樂亞披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)

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金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑

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立可測全血免疫抑制品管液

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“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

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“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)

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"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片

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伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類

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醣百適糖化血色素檢測試劑

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Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞	英文品名: MONOLISA HBe \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/09/01 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2007/02/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞	英文品名: NEW LAV BLOT I \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/06/26 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2005/07/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑	英文品名: GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000448號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/07/11 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2007/04/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞	英文品名: MONOLISA ANTI HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/09/20 \| 註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥 \| 有效日期: 2007/01/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑	英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/07/11 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2006/06/19 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑	英文品名: GENESCREEN PLUS HIV AG-AB \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000715號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/09/01 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2007/07/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD
愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞	英文品名: NEW LAV-BLOT II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/06/26 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2005/11/18 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: BIO-RAD

Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞

愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞

金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑

Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞

伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑

金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑

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美商伯瑞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70783391 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓

美商伯瑞股份有限公司

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伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is a suspension of stabilized human red blood cell components with added chemicals, sta... \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 2023/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 20230510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 20230925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 2030/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 20250212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 20250814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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鈞詠國際有限公司	統一編號: 24374859 \| 電話號碼: 02-25793138 \| 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 @ 出進口廠商登記資料
立可測血液氣體品管液(未滅菌)	英文品名: Liquichek Blood Gas Plus EGL Control Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003828號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)	英文品名: EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003830號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 篩檢卡片	英文品名: DC-ScreeningⅡ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027718號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可區分出包覆在紅血球上的IgG與C3d。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 004831：1×12；004837：24×12；004836：60×12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)	英文品名: Platelia Mumps IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008899號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

鈞詠國際有限公司

統一編號: 24374859 | 電話號碼: 02-25793138 | 臺北市松山區南京東路4段126號14樓

@ 出進口廠商登記資料

立可測血液氣體品管液(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

伯瑞血清外部品保計劃(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 篩檢卡片

@ 醫療器材許可證資料集

威樂準分析病毒血清品管液

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)

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美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區南京東路四段126號3樓 | 電話: 02-2578-7189

名稱美商伯瑞找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商伯瑞股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	李博	70783391	核准設立

美商伯瑞股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 李博 | 統編: 70783391 | 核准設立

地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
實踐理性策略公關顧問有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	顧庭瑋	55174671	核准設立
阿瓦隆影視廣告製作股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室)	顧源宸	16327100	核准設立
鈞詠國際有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	鮑憶薇	24374859	核准設立
寶得富媒體事業有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室)	顧庭瑋	25142580	核准設立
威爾斯資訊股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓	游衍雲	54734178	解散 (核准解散日期: 2020-09-18)
顧德證券投資顧問股份有限公司臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A1室)	顧奎民	89634317	核准設立
力康股份有限公司臺北市松山區南京東路４段１２６號１４樓之１		97127356	解散 (文號: 2000-4-15 建商二字第89279594號)

實踐理性策略公關顧問有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 顧庭瑋 | 統編: 55174671 | 核准設立

阿瓦隆影視廣告製作股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室) | 負責人: 顧源宸 | 統編: 16327100 | 核准設立

鈞詠國際有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 鮑憶薇 | 統編: 24374859 | 核准設立

寶得富媒體事業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A2室) | 負責人: 顧庭瑋 | 統編: 25142580 | 核准設立

威爾斯資訊股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 游衍雲 | 統編: 54734178 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-18)

顧德證券投資顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓(A1室) | 負責人: 顧奎民 | 統編: 89634317 | 核准設立

力康股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路４段１２６號１４樓之１ | 統編: 97127356 | 解散 (文號: 2000-4-15 建商二字第89279594號)

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與"達亞美"抗IgG血清試劑同分類的醫療器材許可證資料集

瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2030/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 自請註銷;;公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、新增規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原103年5月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)	英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
萊塔牙科雷射系統	英文品名: LiteTouch Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 \| 有效日期: 2023/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司
陷凹鏡	英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 \| 有效日期: 1987/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
“愛米可”牙科矯正塑膠托架	英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 \| 有效日期: 2018/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中信國際企業有限公司
“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑	英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Posts \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 \| 有效日期: 2029/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司