"貝克曼庫爾特" 乾式廣效性乙內醯胺每確認檢驗組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"貝克曼庫爾特" 乾式廣效性乙內醯胺每確認檢驗組的英文品名是"Beckman Coulter" MicroScan ESBL plus ESBL Confirmation Panel, 許可證字號是衛署醫器輸字第020992號, 有效日期是2025/05/04, 許可證種類是09, 效能是用於決定生長於固態培養基之快速成長革蘭氏陰性桿菌菌落對抗生素之感受性,以及偵測大腸桿菌(Escherichia coli)、產酸克雷伯氏菌(Klebsiella oxytoca)、肺炎克雷伯氏桿菌(Klebsiella pneumoniae)與奇異變型桿菌(Proteus mirabilis)是否產..., 主成分略述是Antimicrobial AgentsAbbr.[μg/ml*]\n1. Aztreonam Azt 0.5-64\n2. Cefepime Cpe 1-32\n3. Cefotaxime Cft 0.5-128\n4. Cefotaxime/ K ClavulanateCft/CA 0.12/4..., 醫器規格是B1027-101 (20 tests), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020992號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/04 |
發證日期 | 2010/05/04 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602099200 |
中文品名 | "貝克曼庫爾特" 乾式廣效性乙內醯胺每確認檢驗組 |
英文品名 | "Beckman Coulter" MicroScan ESBL plus ESBL Confirmation Panel |
效能 | 用於決定生長於固態培養基之快速成長革蘭氏陰性桿菌菌落對抗生素之感受性,以及偵測大腸桿菌(Escherichia coli)、產酸克雷伯氏菌(Klebsiella oxytoca)、肺炎克雷伯氏桿菌(Klebsiella pneumoniae)與奇異變型桿菌(Proteus mirabilis)是否產生廣效性乙內醯胺每(ESBL)之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Antimicrobial AgentsAbbr.[μg/ml*]\n1. Aztreonam Azt 0.5-64\n2. Cefepime Cpe 1-32\n3. Cefotaxime Cft 0.5-128\n4. Cefotaxime/ K ClavulanateCft/CA 0.12/4-16/4\n5. Cefotetan Ctn 1-32\n6. Cefoxitin Cfx 2-32\n7. Cefpodoxime Cpd 0.5-64\n8. Ceftazidime Caz 0.5-128\n9. Ceftazidime/ K ClavulanateCaz/CA 0.12/4-16/4\n10. Ceftriaxone Cax 1-64\n11. Imipenem Imp 0.5-16\n12. Meropenem Mer 0.5-16\n13. Piperacillin Pi 16-64\n* After rehydration with 115 μl.\n |
醫器規格 | B1027-101 (20 tests) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA95691, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/16 |
製造許可登錄編號 | QSD4235 |
許可證字號衛署醫器輸字第020992號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/04 |
發證日期2010/05/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602099200 |
中文品名"貝克曼庫爾特" 乾式廣效性乙內醯胺每確認檢驗組 |
英文品名"Beckman Coulter" MicroScan ESBL plus ESBL Confirmation Panel |
效能用於決定生長於固態培養基之快速成長革蘭氏陰性桿菌菌落對抗生素之感受性,以及偵測大腸桿菌(Escherichia coli)、產酸克雷伯氏菌(Klebsiella oxytoca)、肺炎克雷伯氏桿菌(Klebsiella pneumoniae)與奇異變型桿菌(Proteus mirabilis)是否產生廣效性乙內醯胺每(ESBL)之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Antimicrobial AgentsAbbr.[μg/ml*]\n1. Aztreonam Azt 0.5-64\n2. Cefepime Cpe 1-32\n3. Cefotaxime Cft 0.5-128\n4. Cefotaxime/ K ClavulanateCft/CA 0.12/4-16/4\n5. Cefotetan Ctn 1-32\n6. Cefoxitin Cfx 2-32\n7. Cefpodoxime Cpd 0.5-64\n8. Ceftazidime Caz 0.5-128\n9. Ceftazidime/ K ClavulanateCaz/CA 0.12/4-16/4\n10. Ceftriaxone Cax 1-64\n11. Imipenem Imp 0.5-16\n12. Meropenem Mer 0.5-16\n13. Piperacillin Pi 16-64\n* After rehydration with 115 μl.\n |
醫器規格B1027-101 (20 tests) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA95691, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/01/16 |
製造許可登錄編號QSD4235 |
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臺北市大安區敦化南路2段216號8樓