杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
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中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)的英文品名是Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000715號, 有效日期是20240525, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是杏恩生物科技股份有限公司.

#杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000715號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240525

發證日期

20090525

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600071501

中文品名

杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)

英文品名

Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

杏恩生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段5號

申請商統一編號

16051399

製造商名稱

JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.

製造廠廠址

A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

20190610

製造許可登錄編號

(空)

杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)的地址位於

台北市信義區信義路5段5號

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出進口廠商登記資料 資料集的 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 相關資料

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/27
發證日期2009/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/27
發證日期: 2009/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240827
發證日期20090827
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190520
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240827
發證日期: 20090827
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190520
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191231
發證日期20141231
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20150113
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191231
發證日期: 20141231
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20150113
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190731
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190731
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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# 16051399 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16051399 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號16051399
公司名稱杏恩生物科技股份有限公司
核准日期20120409
統一編號: 16051399
公司名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
核准日期: 20120409

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)
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# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828
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2020能源願景高峰論壇

聯絡方式: 02-8692-5588分機5591 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號(台北國際會議中心—201ABC室) | 開始日期: 20201111 | 結束日期: 20201111 | 發起單位: 王小姐 | 主辦單位: 經濟日報

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2021第11屆台達企業環境倫理研究獎助

聯絡方式: (02)2755-7666 ext.2314 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段100號9樓(社團法人中華企業倫理教育協進會) | 開始日期: 20210101 | 結束日期: 20210520 | 發起單位: 社團法人中華企業倫理教育協進會　陳小姐 | 主辦單位: 台達電子文教基金會、社團法人中華企業倫理教育協進會

@ 社會創新平台-探消息-活動看板

HR×ESG企業文化暨永續行動論壇

聯絡方式: 02-2708-1133#15 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號 (台北國際會議中心) | 開始日期: 20220527 | 結束日期: 20220527 | 發起單位: 優樂地永續服務股份有限公司　彭小姐 | 主辦單位: 國立中央大學人力資源管理研究所、優樂地永續服務股份有限公司

@ 社會創新平台-探消息-活動看板

粉紅豬小妹舞台劇-完美的下雨天

| 活動起始日期: 2020/07/26 | 活動結束日期: 2020/08/02

@ 新住民主題區藝文活動

摩根大通

證券代號: 8440 | 電話: 02-87862288 | 行政部門地址: 台北市信義路5段106號3樓部分 | 營業廳: 台北市信義路5段106號3樓部分

@ 證券商基本資料

愛爾蘭踢踏舞劇-舞王 Lord of The Dance

| 活動起始日期: 2020/01/31 | 活動結束日期: 2020/02/02

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台北101國際登高賽

開始時間: 2013/5/5 | 結束時間: 2013/5/5 | 電話: | 台北市 | 地點: 臺北市 信義區 | 地址: 信義路5段7號 | 參與者: 年滿15歲以上國內外民眾 | 停車資訊: 台北101停車資訊 http://wwwtaipei-101comtw/NEWSV/trans_parkhtml ◎ 松智路及市府路各二處停車場出入口 TAIPEI 101 Mall B2-... | 描述: 堅持信念，挑戰自我！台北101國際登高賽是全臺最高，也是參與人數最多的登高競賽，每年都吸引眾多挑戰自我的運動好手前來共襄盛舉，每位運動好手共同的目標就是為了登上臺灣第一高樓共91層樓，高達390公尺，... | 備註: 費用：菁英名人組500元/人、企業團體組20000/隊、公益接力組20000/隊、自我挑戰組500元/人 2013台北101國際登高賽報名處 地址：台北市信義區信義路四段415號10樓 電話...

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減碳行動力出口服務列車 - 國際品牌減碳策略與商機剖析

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2020能源願景高峰論壇

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2021第11屆台達企業環境倫理研究獎助

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HR×ESG企業文化暨永續行動論壇

聯絡方式: 02-2708-1133#15 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號 (台北國際會議中心) | 開始日期: 20220527 | 結束日期: 20220527 | 發起單位: 優樂地永續服務股份有限公司　彭小姐 | 主辦單位: 國立中央大學人力資源管理研究所、優樂地永續服務股份有限公司

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名稱 杏恩生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8		何麗美16051399核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8 | 負責人: 何麗美 | 統編: 16051399 | 核准設立

地址 台北市信義區信義路5段5號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓		徐元發80026805廢止

登記地址: 臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓 | 負責人: 徐元發 | 統編: 80026805 | 廢止

與杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

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