杏恩驗孕試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名杏恩驗孕試劑的英文品名是Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000616號, 有效日期是2024/06/11, 許可證種類是醫 器, 效能是定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。, 醫器規格是1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是杏恩生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000616號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/06/11 |
發證日期 | 2014/06/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200061609 |
中文品名 | 杏恩驗孕試劑 |
英文品名 | Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method) |
效能 | 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 杏恩生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區信義路5段5號 |
申請商統一編號 | 16051399 |
製造商名稱 | JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP. |
製造廠廠址 | A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/07/31 |
製造許可登錄編號 | QSD10469 |
許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/06/11 |
發證日期2014/06/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA09200061609 |
中文品名杏恩驗孕試劑 |
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method) |
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區信義路5段5號 |
申請商統一編號16051399 |
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP. |
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期2019/07/31 |
製造許可登錄編號QSD10469 |
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台北市信義區信義路5段5號