杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)的英文品名是Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000703號, 有效日期是2024/05/05, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是杏恩生物科技股份有限公司.

#杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000703號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/05

發證日期

2009/05/05

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600070304

中文品名

杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)

英文品名

Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

杏恩生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段5號

申請商統一編號

16051399

製造商名稱

JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.

製造廠廠址

A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2019/05/10

製造許可登錄編號

(空)

杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

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出進口廠商登記資料 資料集的 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 相關資料

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/27
發證日期2009/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/27
發證日期: 2009/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240827
發證日期20090827
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190520
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240827
發證日期: 20090827
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190520
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191231
發證日期20141231
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20150113
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191231
發證日期: 20141231
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20150113
製造許可登錄編號: QSD8226

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190731
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190731
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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# 16051399 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16051399 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號16051399
公司名稱杏恩生物科技股份有限公司
核准日期20120409
統一編號: 16051399
公司名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
核准日期: 20120409

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)
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# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828
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聯絡方式: (02)2755-7666 ext.2314 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段100號9樓(社團法人中華企業倫理教育協進會) | 開始日期: 20210101 | 結束日期: 20210520 | 發起單位: 社團法人中華企業倫理教育協進會　陳小姐 | 主辦單位: 台達電子文教基金會、社團法人中華企業倫理教育協進會

@ 社會創新平台-探消息-活動看板

HR×ESG企業文化暨永續行動論壇

聯絡方式: 02-2708-1133#15 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號 (台北國際會議中心) | 開始日期: 20220527 | 結束日期: 20220527 | 發起單位: 優樂地永續服務股份有限公司　彭小姐 | 主辦單位: 國立中央大學人力資源管理研究所、優樂地永續服務股份有限公司

@ 社會創新平台-探消息-活動看板

粉紅豬小妹舞台劇-完美的下雨天

| 活動起始日期: 2020/07/26 | 活動結束日期: 2020/08/02

@ 新住民主題區藝文活動

摩根大通

證券代號: 8440 | 電話: 02-87862288 | 行政部門地址: 台北市信義路5段106號3樓部分 | 營業廳: 台北市信義路5段106號3樓部分

@ 證券商基本資料

愛爾蘭踢踏舞劇-舞王 Lord of The Dance

| 活動起始日期: 2020/01/31 | 活動結束日期: 2020/02/02

@ 新住民主題區藝文活動

台北101國際登高賽

開始時間: 2013/5/5 | 結束時間: 2013/5/5 | 電話: | 台北市 | 地點: 臺北市 信義區 | 地址: 信義路5段7號 | 參與者: 年滿15歲以上國內外民眾 | 停車資訊: 台北101停車資訊 http://wwwtaipei-101comtw/NEWSV/trans_parkhtml ◎ 松智路及市府路各二處停車場出入口 TAIPEI 101 Mall B2-... | 描述: 堅持信念，挑戰自我！台北101國際登高賽是全臺最高，也是參與人數最多的登高競賽，每年都吸引眾多挑戰自我的運動好手前來共襄盛舉，每位運動好手共同的目標就是為了登上臺灣第一高樓共91層樓，高達390公尺，... | 備註: 費用：菁英名人組500元/人、企業團體組20000/隊、公益接力組20000/隊、自我挑戰組500元/人 2013台北101國際登高賽報名處 地址：台北市信義區信義路四段415號10樓 電話...

@ 歷史活動 - 觀光資訊資料庫

減碳行動力出口服務列車 - 國際品牌減碳策略與商機剖析

聯絡方式: 02 - 2737-7093 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號 (TICC 台北國際會議中心會議室201 ABC實體與線上) | 開始日期: 20220728 | 結束日期: 20220728 | 發起單位: 工業技術研究院 陳先生 | 主辦單位: 經濟部國際貿易局

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2020能源願景高峰論壇

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2021第11屆台達企業環境倫理研究獎助

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HR×ESG企業文化暨永續行動論壇

聯絡方式: 02-2708-1133#15 | 是否收費: | 活動地點: 信義區信義路五段1號 (台北國際會議中心) | 開始日期: 20220527 | 結束日期: 20220527 | 發起單位: 優樂地永續服務股份有限公司　彭小姐 | 主辦單位: 國立中央大學人力資源管理研究所、優樂地永續服務股份有限公司

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名稱 杏恩生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8		何麗美16051399核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8 | 負責人: 何麗美 | 統編: 16051399 | 核准設立

地址 台北市信義區信義路5段5號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓		徐元發80026805廢止

登記地址: 臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓 | 負責人: 徐元發 | 統編: 80026805 | 廢止

與杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

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