沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的英文品名是Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine, 適應症是可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童與青少年的主動免疫接種,以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰..., 劑型是滅菌懸液注射劑, 包裝是預充填注射針筒裝, 主成分略述是PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SE..., 申請商名稱是美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司, 有效日期是2025/11/18.
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000906號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/18 |
發證日期 | 2009/11/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000090608 |
中文品名 | 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗 |
英文品名 | Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine |
適應症 | 可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童與青少年的主動免疫接種,以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。本疫苗可用於18歲(含)以上之成人與老年人的主動免疫接種,以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病和肺炎。 |
劑型 | 滅菌懸液注射劑 |
包裝 | 預充填注射針筒裝 |
藥品類別 | (空) |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A;;OLIGOSACCHARIDE SEROTYPE 18C;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F;;CRM197 CARRIER PROTEIN;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. |
製造廠廠址 | RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | BE |
製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;主成分(conjugate serotype 4, 9V, 14, 19A and 23F)與成品formulation and filling;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝、批次放行 |
異動日期 | 2023/08/02 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛署菌疫輸字第000906號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/18 |
發證日期2009/11/18 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000090608 |
中文品名沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗 |
英文品名Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine |
適應症可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童與青少年的主動免疫接種,以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。本疫苗可用於18歲(含)以上之成人與老年人的主動免疫接種,以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病和肺炎。 |
劑型滅菌懸液注射劑 |
包裝預充填注射針筒裝 |
藥品類別(空) |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A;;OLIGOSACCHARIDE SEROTYPE 18C;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F;;CRM197 CARRIER PROTEIN;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V;;PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 |
申請商名稱美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號23984410 |
製造商名稱PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. |
製造廠廠址RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別BE |
製程主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;主成分(conjugate serotype 4, 9V, 14, 19A and 23F)與成品formulation and filling;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝、批次放行 |
異動日期2023/08/02 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的地址位於
台北市信義區松仁路100號42、43樓