曲斯若凍晶注射劑440毫克
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中文品名曲斯若凍晶注射劑440毫克的英文品名是Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 440 mg, 適應症是一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人:1. 早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之..., 劑型是凍晶注射劑, 包裝是盒裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是TRASTUZUMAB, 申請商名稱是美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司, 有效日期是2025/07/08.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001136號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/08 |
發證日期 | 2020/07/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000113609 |
中文品名 | 曲斯若凍晶注射劑440毫克 |
英文品名 | Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 440 mg |
適應症 | 一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人:1. 早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(MGC):合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TRASTUZUMAB |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | Pfizer Ireland Pharmaceutical |
製造廠廠址 | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/06/30 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001136號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/08 |
發證日期2020/07/08 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000113609 |
中文品名曲斯若凍晶注射劑440毫克 |
英文品名Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 440 mg |
適應症一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人:1. 早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(MGC):合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TRASTUZUMAB |
申請商名稱美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號23984410 |
製造商名稱Pfizer Ireland Pharmaceutical |
製造廠廠址Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/06/30 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
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曲斯若凍晶注射劑440毫克的地址位於
台北市信義區松仁路100號42、43樓