笙創血袋
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名笙創血袋的英文品名是Safetran AIMA Blood Bag System, 許可證字號是衛部醫器輸字第035686號, 有效日期是2027/07/27, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。, 醫器規格是S06016P，S06017P，S06018P，S08016P，S08017P，S08018P，D25016C，D25017C，D25018C，D50016C，D50017C，D50018C，T25016C，T25017C，T25018C，T50016C，T50017C，T50018C，T25016..., 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是笙創股份有限公司.

#笙創血袋的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第035686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603568604
中文品名笙創血袋
英文品名Safetran AIMA Blood Bag System
效能本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S06016P，S06017P，S06018P，S08016P，S08017P，S08018P，D25016C，D25017C，D25018C，D50016C，D50017C，D50018C，T25016C，T25017C，T25018C，T50016C，T50017C，T50018C，T25016E，T25017E，T25018E，T25016G，T25017G，T25018G，T50016E，T50017E，T50018E，T50016G，T50017G，T50018G，Q25026E，Q25027E，Q25028E，Q25026G，Q25027G，Q25028G，Q50026E，Q50027E，Q50028E， Q50026G，Q50027G，Q50028G。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱CY MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址26, MUGEUK-RO 65 BEON-GIL, GEUMWANG-EUP, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD13177

許可證字號

衛部醫器輸字第035686號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/27

發證日期

2022/07/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603568604

中文品名

笙創血袋

英文品名

Safetran AIMA Blood Bag System

效能

本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

S06016P，S06017P，S06018P，S08016P，S08017P，S08018P，D25016C，D25017C，D25018C，D50016C，D50017C，D50018C，T25016C，T25017C，T25018C，T50016C，T50017C，T50018C，T25016E，T25017E，T25018E，T25016G，T25017G，T25018G，T50016E，T50017E，T50018E，T50016G，T50017G，T50018G，Q25026E，Q25027E，Q25028E，Q25026G，Q25027G，Q25028G，Q50026E，Q50027E，Q50028E， Q50026G，Q50027G，Q50028G。以下空白。

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱

笙創股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區光復北路9號4樓之1

申請商統一編號

24308486

製造商名稱

CY MEDICAL CO., LTD.

製造廠廠址

26, MUGEUK-RO 65 BEON-GIL, GEUMWANG-EUP, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

Manufactured by

異動日期

2023/10/27

製造許可登錄編號

QSD13177

笙創血袋地圖 [ 導航 ]

笙創血袋的地址位於

臺北市松山區光復北路9號4樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 笙創血袋 相關資料

@ 笙創血袋 於 出進口廠商登記資料

統一編號24308486
原始登記日期20110303
核發日期20220908
廠商中文名稱笙創股份有限公司
廠商英文名稱SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-2891-8099
傳真號碼02-2891-5965
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24308486
原始登記日期: 20110303
核發日期: 20220908
廠商中文名稱: 笙創股份有限公司
廠商英文名稱: SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-2891-8099
傳真號碼: 02-2891-5965
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 笙創血袋 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2014/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2014/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240430
發證日期20140430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20190313
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240430
發證日期: 20140430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20190313
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/05
發證日期2019/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/05
發證日期: 2019/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241105
發證日期20191105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191223
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241105
發證日期: 20191105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191223
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/23
發證日期2023/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名“Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHAK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS1159
許可證字號: 衛部醫器製字第007608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/23
發證日期: 2023/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名: “Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能: 為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHAK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/30
發證日期2011/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/30
發證日期: 2011/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260830
發證日期20110830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260830
發證日期: 20110830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2011/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2011/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20111017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20111017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2020/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/01/15
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/04
發證日期: 2020/12/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/15
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 笙創血袋 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20201204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20201230
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20201204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20201230
製造許可登錄編號: GMP1159

食品業者登錄資料集 資料集的 笙創血袋 相關資料

@ 笙創血袋 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱笙創股份有限公司
公司統一編號24308486
業者地址台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號A-124308486-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 笙創股份有限公司
公司統一編號: 24308486
業者地址: 台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號: A-124308486-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24308486 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24308486
原始登記日期20110303
核發日期20220908
廠商中文名稱笙創股份有限公司
廠商英文名稱SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-2891-8099
傳真號碼02-2891-5965
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24308486
原始登記日期: 20110303
核發日期: 20220908
廠商中文名稱: 笙創股份有限公司
廠商英文名稱: SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-2891-8099
傳真號碼: 02-2891-5965
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/30
發證日期2011/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/30
發證日期: 2011/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2011/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2011/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2014/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2014/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/05
發證日期2019/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/05
發證日期: 2019/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2020/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/01/15
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/04
發證日期: 2020/12/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/15
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260830
發證日期20110830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260830
發證日期: 20110830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20111017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20111017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159
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根據名稱 笙創 找到的相關資料

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# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20201204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20201230
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20201204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20201230
製造許可登錄編號: GMP1159

# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/23
發證日期2023/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名“Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHAK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS1159
許可證字號: 衛部醫器製字第007608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/23
發證日期: 2023/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名: “Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能: 為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHAK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS1159

# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241105
發證日期20191105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191223
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241105
發證日期: 20191105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191223
製造許可登錄編號: GMP1159
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根據地址 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 ...)

"洞見未來科技"助聽器 (未滅菌)

英文品名: "RelaJet Tech" Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009789號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 洞見未來科技股份有限公司台北分公司

@ 醫療器材許可證資料集

英禾美吸附器

英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英禾美”血液淨化套組

英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 2024/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"洞見未來科技"助聽器 (未滅菌)

英文品名: "RelaJet Tech" Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009789號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 洞見未來科技股份有限公司台北分公司

@ 醫療器材許可證資料集

英禾美吸附器

英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

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“英禾美”血液淨化套組

英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 2024/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

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英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

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名稱 笙創 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 笙創)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區景新街295巷12之2號(3樓)		黃漢中23043425核准設立

臺北市松山區光復北路9號4樓之1		阮天助24308486核准設立

桃園市龍潭區湳窩路30號		洪章尉34294362核准設立

桃園市桃園區豐林里青田街21號(1樓)		陳日清芳42740421核准設立

臺中市西區大忠里五權西路1段257號13樓之2		53862250解散 (核准解散日期: 2015-10-06)

登記地址: 新北市中和區景新街295巷12之2號(3樓) | 負責人: 黃漢中 | 統編: 23043425 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 | 負責人: 阮天助 | 統編: 24308486 | 核准設立

登記地址: 桃園市龍潭區湳窩路30號 | 負責人: 洪章尉 | 統編: 34294362 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區豐林里青田街21號(1樓) | 負責人: 陳日清芳 | 統編: 42740421 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區大忠里五權西路1段257號13樓之2 | 統編: 53862250 | 解散 (核准解散日期: 2015-10-06)

地址 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市松山區光復北路9號4樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區光復北路9號4樓之1		蘇宏吉20922545核准設立

臺北市松山區光復北路105號9樓之1		江淑媛16172393解散 (核准解散日期: 2024-03-21)

臺北市松山區光復北路5號10樓之1		陳世文22013280核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之3		丁永祥22736510核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之1		李永昌20514800核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之1		李永昌20514999核准設立

臺北市松山區光復北路105號9樓之1		江淑媛84903208核准設立

臺北市松山區光復北路68號7樓之1		王建哲96933640核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 | 負責人: 蘇宏吉 | 統編: 20922545 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號9樓之1 | 負責人: 江淑媛 | 統編: 16172393 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-21)

登記地址: 臺北市松山區光復北路5號10樓之1 | 負責人: 陳世文 | 統編: 22013280 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之3 | 負責人: 丁永祥 | 統編: 22736510 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之1 | 負責人: 李永昌 | 統編: 20514800 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之1 | 負責人: 李永昌 | 統編: 20514999 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號9樓之1 | 負責人: 江淑媛 | 統編: 84903208 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路68號7樓之1 | 負責人: 王建哲 | 統編: 96933640 | 核准設立

與笙創血袋同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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