輝凌藥品股份有限公司
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公司名稱輝凌藥品股份有限公司的統一編號是86386138, 核准日期是19921105.
統一編號 | 86386138 |
公司名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
核准日期 | 19921105 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號86386138 |
公司名稱輝凌藥品股份有限公司 |
核准日期19921105 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱輝凌藥品股份有限公司的統一編號是86386138, 核准日期是19921105.
統一編號 | 86386138 |
公司名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
核准日期 | 19921105 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號86386138 |
公司名稱輝凌藥品股份有限公司 |
核准日期19921105 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 86386138 |
原始登記日期 | 19940122 |
核發日期 | 20210815 |
廠商中文名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
廠商英文名稱 | FERRING PHARMACEUTICALS LIMITED |
中文營業地址 | 臺北市中山區松江路111號11樓 |
英文營業地址 | 11 F., No. 111, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10486, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | DOdOerPage |
電話號碼 | 02-25158277 |
傳真號碼 | 02-25158276 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 86386138 |
原始登記日期: 19940122 |
核發日期: 20210815 |
廠商中文名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
廠商英文名稱: FERRING PHARMACEUTICALS LIMITED |
中文營業地址: 臺北市中山區松江路111號11樓 |
英文營業地址: 11 F., No. 111, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10486, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: DOdOerPage |
電話號碼: 02-25158277 |
傳真號碼: 02-25158276 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029743號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2020/04/29 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2022/06/02 |
發證日期 | 2017/06/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602974304 |
中文品名 | 躍飛莎關節內注射劑 |
英文品名 | Euflexxa 1% Sodium hyaluronate |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更、syringe變更: 詳如中文仿單核定本,原106.7.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | Bio-Technology General (Israel) Ltd. |
製造廠廠址 | Be’er Tuvia Industrial Zone, P.O. Box 571, Kiryat Malachi 8310402, Israel |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/04/29 |
製造許可登錄編號 | QSD9194 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029743號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2020/04/29 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2022/06/02 |
發證日期: 2017/06/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602974304 |
中文品名: 躍飛莎關節內注射劑 |
英文品名: Euflexxa 1% Sodium hyaluronate |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更、syringe變更: 詳如中文仿單核定本,原106.7.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: Bio-Technology General (Israel) Ltd. |
製造廠廠址: Be’er Tuvia Industrial Zone, P.O. Box 571, Kiryat Malachi 8310402, Israel |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2020/04/29 |
製造許可登錄編號: QSD9194 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029743號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20200429 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20220602 |
發證日期 | 20170602 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602974304 |
中文品名 | 躍飛莎關節內注射劑 |
英文品名 | Euflexxa 1% Sodium hyaluronate |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更、syringe變更: 詳如中文仿單核定本,原106.7.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | Bio-Technology General (Israel) Ltd. |
製造廠廠址 | Be’er Tuvia Industrial Zone, P.O. Box 571, Kiryat Malachi 8310402, Israel |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200429 |
製造許可登錄編號 | QSD9194 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029743號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20200429 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20220602 |
發證日期: 20170602 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602974304 |
中文品名: 躍飛莎關節內注射劑 |
英文品名: Euflexxa 1% Sodium hyaluronate |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更、syringe變更: 詳如中文仿單核定本,原106.7.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: Bio-Technology General (Israel) Ltd. |
製造廠廠址: Be’er Tuvia Industrial Zone, P.O. Box 571, Kiryat Malachi 8310402, Israel |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 20200429 |
製造許可登錄編號: QSD9194 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第021874號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/03 |
發證日期 | 2022/06/07 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202187406 |
中文品名 | 迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE |
英文品名 | MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE |
適應症 | 中樞尿崩症、腎功能試驗。 |
劑型 | 鼻用噴液劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/06/24 |
用法用量 | 詳如核定本 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第021874號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/03 |
發證日期: 2022/06/07 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202187406 |
中文品名: 迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE |
英文品名: MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE |
適應症: 中樞尿崩症、腎功能試驗。 |
劑型: 鼻用噴液劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2022/06/24 |
用法用量: 詳如核定本 |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
許可證字號 | 衛部藥輸字第027006號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/11 |
發證日期 | 2017/04/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202700606 |
中文品名 | 可帝敏持續性釋放錠9毫克 |
英文品名 | Cortiment TM MMX TM 9 mg prolonged release tablet |
適應症 | 用於誘發緩解成人輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎 |
劑型 | 腸溶膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | BUDESONIDE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | COSMO SPA |
製造廠廠址 | VIA C. COLOMBO, 1 20045, LAINATE (MILANO), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/22 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027006號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/04/11 |
發證日期: 2017/04/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202700606 |
中文品名: 可帝敏持續性釋放錠9毫克 |
英文品名: Cortiment TM MMX TM 9 mg prolonged release tablet |
適應症: 用於誘發緩解成人輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎 |
劑型: 腸溶膜衣錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: BUDESONIDE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: COSMO SPA |
製造廠廠址: VIA C. COLOMBO, 1 20045, LAINATE (MILANO), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/22 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588301 |
中文品名 | 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名 | Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588301 |
中文品名: 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名: Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/11 |
發證日期 | 2018/05/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020084 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082603 |
中文品名 | 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名 | MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症 | 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/02 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/11 |
發證日期: 2018/05/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020084 |
通關簽審文件編號: DHA00202082603 |
中文品名: 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名: MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症: 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/02 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第024561號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/13 |
發證日期 | 2006/11/13 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202456100 |
中文品名 | 孕保寧 濃縮輸注液 |
英文品名 | Tractocile concentrate for solution for infusion 7.5mg/ml |
適應症 | 延遲妊娠婦女迫切的早產。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ATOSIBAN ACETATE CORRESPONDING TO ATOSIBAN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/09/02 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署藥輸字第024561號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/13 |
發證日期: 2006/11/13 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202456100 |
中文品名: 孕保寧 濃縮輸注液 |
英文品名: Tractocile concentrate for solution for infusion 7.5mg/ml |
適應症: 延遲妊娠婦女迫切的早產。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ATOSIBAN ACETATE CORRESPONDING TO ATOSIBAN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2021/09/02 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
許可證字號 | 衛部藥輸字第027393號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/05/16 |
發證日期 | 2018/05/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202739300 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 240 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 240 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病人)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LTD. |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/03 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027393號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/05/16 |
發證日期: 2018/05/16 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202739300 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 240 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 240 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病人)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LTD. |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/03 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025021號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/05 |
發證日期 | 2009/05/05 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202502102 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 60 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 60 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/07 |
用法用量 | 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025021號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/05 |
發證日期: 2009/05/05 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202502102 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 60 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 60 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/07 |
用法用量: 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001189號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/08 |
發證日期 | 2022/03/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000118904 |
中文品名 | 樂可孕注射筆72微克/2.16毫升 |
英文品名 | REKOVELLE 72 μg/2.16 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Follitropin delta |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址 | BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2022/03/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001189號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/08 |
發證日期: 2022/03/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000118904 |
中文品名: 樂可孕注射筆72微克/2.16毫升 |
英文品名: REKOVELLE 72 μg/2.16 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Follitropin delta |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址: BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2022/03/28 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第022737號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/11 |
發證日期 | 2000/01/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202273701 |
中文品名 | 頗得斯安栓劑 |
英文品名 | PENTASA SUPPOSITORIES 1G |
適應症 | 輕度至中度潰瘍性直腸炎。 |
劑型 | 栓劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第022737號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/11 |
發證日期: 2000/01/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202273701 |
中文品名: 頗得斯安栓劑 |
英文品名: PENTASA SUPPOSITORIES 1G |
適應症: 輕度至中度潰瘍性直腸炎。 |
劑型: 栓劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/30 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/19 |
發證日期 | 1998/11/19 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202234204 |
中文品名 | 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名 | PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症 | 潰瘍性結腸炎。 |
劑型 | 持續性藥效錠 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/16 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/19 |
發證日期: 1998/11/19 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202234204 |
中文品名: 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名: PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症: 潰瘍性結腸炎。 |
劑型: 持續性藥效錠 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/16 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署藥輸字第025800號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/17 |
發證日期 | 2012/08/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202580000 |
中文品名 | 巧特欣注射劑 |
英文品名 | Duratocin Injection 100mcg/ml |
適應症 | 預防子宮收縮乏力造成的產後出血。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CARBETOCIN (ANHYDROUS ACETIC ACID FREE DEFINITION) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/04/22 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025800號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/17 |
發證日期: 2012/08/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202580000 |
中文品名: 巧特欣注射劑 |
英文品名: Duratocin Injection 100mcg/ml |
適應症: 預防子宮收縮乏力造成的產後出血。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: CARBETOCIN (ANHYDROUS ACETIC ACID FREE DEFINITION) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2022/04/22 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588202 |
中文品名 | 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名 | Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/08/15 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588202 |
中文品名: 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名: Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/08/15 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署藥輸字第025903號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/01/15 |
發證日期 | 2013/01/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202590307 |
中文品名 | 美諾孕多劑量600國際單位 |
英文品名 | MENOPUR multidose 600IU |
適應症 | (1)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症(polycystic ovarian disease)。(2)接受人工協助生殖技術之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如 體外授精、配子輸卵管植入和單精子胞漿內注射。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Menotrophin HP |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2022/11/15 |
用法用量 | 詳如核定本 |
包裝與國際條碼 | /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025903號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/15 |
發證日期: 2013/01/15 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202590307 |
中文品名: 美諾孕多劑量600國際單位 |
英文品名: MENOPUR multidose 600IU |
適應症: (1)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症(polycystic ovarian disease)。(2)接受人工協助生殖技術之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如 體外授精、配子輸卵管植入和單精子胞漿內注射。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Menotrophin HP |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 包裝 |
異動日期: 2022/11/15 |
用法用量: 詳如核定本 |
包裝與國際條碼: /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署藥輸字第020824號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/17 |
發證日期 | 2019/07/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02011859 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082402 |
中文品名 | 迷你寧注射劑 |
英文品名 | MINIRIN SOLUTION FOR INJECTION 4MCG/ML |
適應症 | 1.中樞性尿崩症2.本劑可能增加輕度及中度血友病患第八因子濃度3.藥物導致的血小板功能障礙 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2019/07/26 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020824號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/17 |
發證日期: 2019/07/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02011859 |
通關簽審文件編號: DHA00202082402 |
中文品名: 迷你寧注射劑 |
英文品名: MINIRIN SOLUTION FOR INJECTION 4MCG/ML |
適應症: 1.中樞性尿崩症2.本劑可能增加輕度及中度血友病患第八因子濃度3.藥物導致的血小板功能障礙 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2019/07/26 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署藥輸字第024962號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/16 |
發證日期 | 2009/01/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202496205 |
中文品名 | 頗得斯安 持續性藥效顆粒劑 2 g |
英文品名 | PENTASA Sachet, Prolonged Release Granules, 2g |
適應症 | 潰瘍性結腸炎。 |
劑型 | 顆粒劑 |
包裝 | 鋁箔包裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/25 |
用法用量 | 疾病進行期治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。劑量可達每日4g mesalazine,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。康復治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。由每日1.5~2g開始,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔包裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第024962號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/16 |
發證日期: 2009/01/16 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202496205 |
中文品名: 頗得斯安 持續性藥效顆粒劑 2 g |
英文品名: PENTASA Sachet, Prolonged Release Granules, 2g |
適應症: 潰瘍性結腸炎。 |
劑型: 顆粒劑 |
包裝: 鋁箔包裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/25 |
用法用量: 疾病進行期治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。劑量可達每日4g mesalazine,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。康復治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。由每日1.5~2g開始,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔包裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/07 |
發證日期 | 2018/08/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020206 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082705 |
中文品名 | 弟凱得注射劑 |
英文品名 | DECAPEPTYL CR |
適應症 | 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型 | 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝 | 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/08/15 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/07 |
發證日期: 2018/08/15 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020206 |
通關簽審文件編號: DHA00202082705 |
中文品名: 弟凱得注射劑 |
英文品名: DECAPEPTYL CR |
適應症: 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型: 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝: 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/08/15 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001188號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/08 |
發證日期 | 2022/03/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000118802 |
中文品名 | 樂可孕注射筆36微克/1.08毫升 |
英文品名 | REKOVELLE 36 μg/1.08 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Follitropin delta |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址 | BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2022/03/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001188號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/08 |
發證日期: 2022/03/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000118802 |
中文品名: 樂可孕注射筆36微克/1.08毫升 |
英文品名: REKOVELLE 36 μg/1.08 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Follitropin delta |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址: BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2022/03/28 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署藥輸字第025020號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/04 |
發證日期 | 2009/05/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202502000 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 120 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/22 |
用法用量 | 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025020號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/04 |
發證日期: 2009/05/04 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202502000 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 120 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/22 |
用法用量: 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部藥輸字第028399號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/27 |
發證日期 | 2022/12/27 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202839904 |
中文品名 | 美諾孕皮下注射筆1200國際單位 |
英文品名 | MENOPUR 1200 IU solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症:(1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。(2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI])。(3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性: MENOPUR 可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Menotrophin HP |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | RECHON LIFE SCIENCE AB |
製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/10 |
用法用量 | 詳如仿單「3. 用法及用量」段落。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第028399號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/27 |
發證日期: 2022/12/27 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202839904 |
中文品名: 美諾孕皮下注射筆1200國際單位 |
英文品名: MENOPUR 1200 IU solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症:(1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。(2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI])。(3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性: MENOPUR 可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Menotrophin HP |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: RECHON LIFE SCIENCE AB |
製造廠廠址: SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/10 |
用法用量: 詳如仿單「3. 用法及用量」段落。 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署藥輸字第024926號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/28 |
發證日期 | 2008/11/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202492601 |
中文品名 | 頗得斯安 浣腸劑 1 公克 / 100 毫升 |
英文品名 | PENTASA enema 1g/100ml |
適應症 | 潰瘍性結腸炎,輕度到中度直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 |
劑型 | 浣腸劑 |
包裝 | 塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING-LECIVA, A.S. |
製造廠廠址 | K RYBNIKU 475, 252 42 JESENICE U PRAHY, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/28 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第024926號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/28 |
發證日期: 2008/11/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202492601 |
中文品名: 頗得斯安 浣腸劑 1 公克 / 100 毫升 |
英文品名: PENTASA enema 1g/100ml |
適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 |
劑型: 浣腸劑 |
包裝: 塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING-LECIVA, A.S. |
製造廠廠址: K RYBNIKU 475, 252 42 JESENICE U PRAHY, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CZ |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/28 |
用法用量: 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝 |
公司或商業登記名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
公司統一編號 | 86386138 |
業者地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
食品業者登錄字號 | A-186386138-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
公司統一編號: 86386138 |
業者地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
食品業者登錄字號: A-186386138-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署藥輸字第021874號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/03 |
發證日期 | 2022/06/07 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202187406 |
中文品名 | 迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE |
英文品名 | MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE |
適應症 | 中樞尿崩症、腎功能試驗。 |
劑型 | 鼻用噴液劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/06/24 |
用法用量 | 詳如核定本 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝::,,4710829490048, |
許可證字號: 衛署藥輸字第021874號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/03 |
發證日期: 2022/06/07 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202187406 |
中文品名: 迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE |
英文品名: MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE |
適應症: 中樞尿崩症、腎功能試驗。 |
劑型: 鼻用噴液劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2022/06/24 |
用法用量: 詳如核定本 |
包裝與國際條碼: 瓶裝::,,4710829490048, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部藥輸字第027006號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/11 |
發證日期 | 2017/04/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202700606 |
中文品名 | 可帝敏持續性釋放錠9毫克 |
英文品名 | Cortiment TM MMX TM 9 mg prolonged release tablet |
適應症 | 用於誘發緩解成人輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎 |
劑型 | 腸溶膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | BUDESONIDE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | COSMO SPA |
製造廠廠址 | VIA C. COLOMBO, 1 20045, LAINATE (MILANO), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/22 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027006號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/04/11 |
發證日期: 2017/04/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202700606 |
中文品名: 可帝敏持續性釋放錠9毫克 |
英文品名: Cortiment TM MMX TM 9 mg prolonged release tablet |
適應症: 用於誘發緩解成人輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎 |
劑型: 腸溶膜衣錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: BUDESONIDE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: COSMO SPA |
製造廠廠址: VIA C. COLOMBO, 1 20045, LAINATE (MILANO), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/22 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588301 |
中文品名 | 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名 | Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490222,;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器::4710829490222, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588301 |
中文品名: 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名: Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490222,;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器::4710829490222, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/11 |
發證日期 | 2018/05/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020084 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082603 |
中文品名 | 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名 | MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症 | 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/02 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490079,4710829490079,;;塑膠瓶裝::4710829490079,4710829490079, |
許可證字號: 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/11 |
發證日期: 2018/05/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020084 |
通關簽審文件編號: DHA00202082603 |
中文品名: 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名: MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症: 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/02 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490079,4710829490079,;;塑膠瓶裝::4710829490079,4710829490079, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署藥輸字第024561號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/13 |
發證日期 | 2006/11/13 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202456100 |
中文品名 | 孕保寧 濃縮輸注液 |
英文品名 | Tractocile concentrate for solution for infusion 7.5mg/ml |
適應症 | 延遲妊娠婦女迫切的早產。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ATOSIBAN ACETATE CORRESPONDING TO ATOSIBAN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/09/02 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4710829490154, |
許可證字號: 衛署藥輸字第024561號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/13 |
發證日期: 2006/11/13 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202456100 |
中文品名: 孕保寧 濃縮輸注液 |
英文品名: Tractocile concentrate for solution for infusion 7.5mg/ml |
適應症: 延遲妊娠婦女迫切的早產。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ATOSIBAN ACETATE CORRESPONDING TO ATOSIBAN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2021/09/02 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::4710829490154, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部藥輸字第027393號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/05/16 |
發證日期 | 2018/05/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202739300 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 240 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 240 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病人)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LTD. |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/03 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027393號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/05/16 |
發證日期: 2018/05/16 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202739300 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 240 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 240 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病人)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LTD. |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/03 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署藥輸字第025021號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/05 |
發證日期 | 2009/05/05 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202502102 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 60 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 60 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/07 |
用法用量 | 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710829490253, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025021號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/05 |
發證日期: 2009/05/05 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202502102 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 60 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 60 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/07 |
用法用量: 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710829490253, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001189號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/08 |
發證日期 | 2022/03/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000118904 |
中文品名 | 樂可孕注射筆72微克/2.16毫升 |
英文品名 | REKOVELLE 72 μg/2.16 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Follitropin delta |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED |
製造廠廠址 | 1 REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE, GLASGOW, G74 5PB, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/03/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001189號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/08 |
發證日期: 2022/03/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000118904 |
中文品名: 樂可孕注射筆72微克/2.16毫升 |
英文品名: REKOVELLE 72 μg/2.16 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Follitropin delta |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED |
製造廠廠址: 1 REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE, GLASGOW, G74 5PB, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2022/03/28 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署藥輸字第022737號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/11 |
發證日期 | 2000/01/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202273701 |
中文品名 | 頗得斯安栓劑 |
英文品名 | PENTASA SUPPOSITORIES 1G |
適應症 | 輕度至中度潰瘍性直腸炎。 |
劑型 | 栓劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490109, |
許可證字號: 衛署藥輸字第022737號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/11 |
發證日期: 2000/01/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202273701 |
中文品名: 頗得斯安栓劑 |
英文品名: PENTASA SUPPOSITORIES 1G |
適應症: 輕度至中度潰瘍性直腸炎。 |
劑型: 栓劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/30 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490109, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/19 |
發證日期 | 1998/11/19 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202234204 |
中文品名 | 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名 | PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症 | 潰瘍性結腸炎。 |
劑型 | 持續性藥效錠 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/16 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490093, |
許可證字號: 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/19 |
發證日期: 1998/11/19 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202234204 |
中文品名: 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名: PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症: 潰瘍性結腸炎。 |
劑型: 持續性藥效錠 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/16 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490093, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署藥輸字第025800號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/17 |
發證日期 | 2012/08/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202580000 |
中文品名 | 巧特欣注射劑 |
英文品名 | Duratocin Injection 100mcg/ml |
適應症 | 預防子宮收縮乏力造成的產後出血。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CARBETOCIN (ANHYDROUS ACETIC ACID FREE DEFINITION) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/04/22 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝::4710829490208, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025800號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/17 |
發證日期: 2012/08/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202580000 |
中文品名: 巧特欣注射劑 |
英文品名: Duratocin Injection 100mcg/ml |
適應症: 預防子宮收縮乏力造成的產後出血。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: CARBETOCIN (ANHYDROUS ACETIC ACID FREE DEFINITION) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2022/04/22 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 瓶裝::4710829490208, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588202 |
中文品名 | 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名 | Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/08/15 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490215,;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器::4710829490215, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588202 |
中文品名: 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名: Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/08/15 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490215,;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器::4710829490215, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署藥輸字第025903號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/01/15 |
發證日期 | 2013/01/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202590307 |
中文品名 | 美諾孕多劑量600國際單位 |
英文品名 | MENOPUR multidose 600IU |
適應症 | (1)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症(polycystic ovarian disease)。(2)接受人工協助生殖技術之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如 體外授精、配子輸卵管植入和單精子胞漿內注射。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Menotrophin HP |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2022/11/15 |
用法用量 | 詳如核定本 |
包裝與國際條碼 | /vial::4710829490239,;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 ::4710829490239, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025903號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/15 |
發證日期: 2013/01/15 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202590307 |
中文品名: 美諾孕多劑量600國際單位 |
英文品名: MENOPUR multidose 600IU |
適應症: (1)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症(polycystic ovarian disease)。(2)接受人工協助生殖技術之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如 體外授精、配子輸卵管植入和單精子胞漿內注射。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: /vial;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Menotrophin HP |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 包裝 |
異動日期: 2022/11/15 |
用法用量: 詳如核定本 |
包裝與國際條碼: /vial::4710829490239,;;1ml預充填針筒 + 1支調配用針頭 + 9支裝有注射用針頭的拋棄式針筒 ::4710829490239, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署藥輸字第020824號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/17 |
發證日期 | 2019/07/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02011859 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082402 |
中文品名 | 迷你寧注射劑 |
英文品名 | MINIRIN SOLUTION FOR INJECTION 4MCG/ML |
適應症 | 1.中樞性尿崩症2.本劑可能增加輕度及中度血友病患第八因子濃度3.藥物導致的血小板功能障礙 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2019/07/26 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490055,4710829490055,4710829490055, |
許可證字號: 衛署藥輸字第020824號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/17 |
發證日期: 2019/07/11 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02011859 |
通關簽審文件編號: DHA00202082402 |
中文品名: 迷你寧注射劑 |
英文品名: MINIRIN SOLUTION FOR INJECTION 4MCG/ML |
適應症: 1.中樞性尿崩症2.本劑可能增加輕度及中度血友病患第八因子濃度3.藥物導致的血小板功能障礙 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2019/07/26 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490055,4710829490055,4710829490055, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署藥輸字第024962號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/16 |
發證日期 | 2009/01/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202496205 |
中文品名 | 頗得斯安 持續性藥效顆粒劑 2 g |
英文品名 | PENTASA Sachet, Prolonged Release Granules, 2g |
適應症 | 潰瘍性結腸炎。 |
劑型 | 顆粒劑 |
包裝 | 鋁箔包裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/25 |
用法用量 | 疾病進行期治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。劑量可達每日4g mesalazine,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。康復治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。由每日1.5~2g開始,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔包裝::4710829490178, |
許可證字號: 衛署藥輸字第024962號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/16 |
發證日期: 2009/01/16 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202496205 |
中文品名: 頗得斯安 持續性藥效顆粒劑 2 g |
英文品名: PENTASA Sachet, Prolonged Release Granules, 2g |
適應症: 潰瘍性結腸炎。 |
劑型: 顆粒劑 |
包裝: 鋁箔包裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/25 |
用法用量: 疾病進行期治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。劑量可達每日4g mesalazine,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。康復治療:成人:依據患者狀況給予個別的劑量。由每日1.5~2g開始,分次給予。兒童:依據患者狀況給予個別的劑量。初始劑量由每公斤體重給予20mg~30mg,分次給予。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔包裝::4710829490178, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/07 |
發證日期 | 2018/08/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020206 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082705 |
中文品名 | 弟凱得注射劑 |
英文品名 | DECAPEPTYL CR |
適應症 | 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型 | 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝 | 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/08/15 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 針筒裝附溶劑::,,4710829490086,4710829490086,4710829490086,;;盒裝::,,4710829490086,4710829490086,4710829490086, |
許可證字號: 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/07 |
發證日期: 2018/08/15 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020206 |
通關簽審文件編號: DHA00202082705 |
中文品名: 弟凱得注射劑 |
英文品名: DECAPEPTYL CR |
適應症: 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型: 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝: 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/08/15 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 針筒裝附溶劑::,,4710829490086,4710829490086,4710829490086,;;盒裝::,,4710829490086,4710829490086,4710829490086, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001188號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/08 |
發證日期 | 2022/03/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000118802 |
中文品名 | 樂可孕注射筆36微克/1.08毫升 |
英文品名 | REKOVELLE 36 μg/1.08 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Follitropin delta |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址 | BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2022/03/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001188號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/08 |
發證日期: 2022/03/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000118802 |
中文品名: 樂可孕注射筆36微克/1.08毫升 |
英文品名: REKOVELLE 36 μg/1.08 mL solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 女性進行人工生殖技術(ART),如體外授精(IVF)、單精子胞漿內注射(ICSI)週期時,於受控制下刺激卵巢以誘發多個濾泡發育。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Follitropin delta |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. |
製造廠廠址: BE’ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571, KIRYAT MALACHI 8310402, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2022/03/28 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署藥輸字第025020號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/04 |
發證日期 | 2009/05/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202502000 |
中文品名 | 迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg |
英文品名 | MINIRIN Melt 120 μg |
適應症 | 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型 | 凍晶口溶錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/22 |
用法用量 | 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710829490260, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025020號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/04 |
發證日期: 2009/05/04 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202502000 |
中文品名: 迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg |
英文品名: MINIRIN Melt 120 μg |
適應症: 中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。 |
劑型: 凍晶口溶錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, WILTSHIRE SN5 8RU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/22 |
用法用量: 詳細請見仿單。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710829490260, |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部藥輸字第028399號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/27 |
發證日期 | 2022/12/27 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202839904 |
中文品名 | 美諾孕皮下注射筆1200國際單位 |
英文品名 | MENOPUR 1200 IU solution for injection in pre-filled pe |
適應症 | 適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症:(1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。(2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI])。(3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性: MENOPUR 可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Menotrophin HP |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | RECHON LIFE SCIENCE AB |
製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/10 |
用法用量 | 詳如仿單「3. 用法及用量」段落。 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第028399號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/27 |
發證日期: 2022/12/27 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202839904 |
中文品名: 美諾孕皮下注射筆1200國際單位 |
英文品名: MENOPUR 1200 IU solution for injection in pre-filled pe |
適應症: 適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症:(1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。(2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI])。(3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性: MENOPUR 可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Menotrophin HP |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: RECHON LIFE SCIENCE AB |
製造廠廠址: SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/10 |
用法用量: 詳如仿單「3. 用法及用量」段落。 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 輝凌藥品股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署藥輸字第024926號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/28 |
發證日期 | 2008/11/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202492601 |
中文品名 | 頗得斯安 浣腸劑 1 公克 / 100 毫升 |
英文品名 | PENTASA enema 1g/100ml |
適應症 | 潰瘍性結腸炎,輕度到中度直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 |
劑型 | 浣腸劑 |
包裝 | 塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING-LECIVA, A.S. |
製造廠廠址 | K RYBNIKU 475, 252 42 JESENICE U PRAHY, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/28 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝::4710829490185, |
許可證字號: 衛署藥輸字第024926號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/28 |
發證日期: 2008/11/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202492601 |
中文品名: 頗得斯安 浣腸劑 1 公克 / 100 毫升 |
英文品名: PENTASA enema 1g/100ml |
適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 |
劑型: 浣腸劑 |
包裝: 塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING-LECIVA, A.S. |
製造廠廠址: K RYBNIKU 475, 252 42 JESENICE U PRAHY, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CZ |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/28 |
用法用量: 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4710829490185, |
統一編號 | 86386138 |
原始登記日期 | 19940122 |
核發日期 | 20210815 |
廠商中文名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
廠商英文名稱 | FERRING PHARMACEUTICALS LIMITED |
中文營業地址 | 臺北市中山區松江路111號11樓 |
英文營業地址 | 11 F., No. 111, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10486, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | DOdOerPage |
電話號碼 | 02-25158277 |
傳真號碼 | 02-25158276 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 86386138 |
原始登記日期: 19940122 |
核發日期: 20210815 |
廠商中文名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
廠商英文名稱: FERRING PHARMACEUTICALS LIMITED |
中文營業地址: 臺北市中山區松江路111號11樓 |
英文營業地址: 11 F., No. 111, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10486, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: DOdOerPage |
電話號碼: 02-25158277 |
傳真號碼: 02-25158276 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
公司統一編號 | 86386138 |
業者地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
食品業者登錄字號 | A-186386138-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
公司統一編號: 86386138 |
業者地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
食品業者登錄字號: A-186386138-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛部藥輸字第026784號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/05/23 |
發證日期 | 2016/05/23 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202678400 |
中文品名 | 安度孕陰道錠100毫克 |
英文品名 | Endometrin 100mg vaginal tablet |
適應症 | 作為對不孕女性進行輔助生殖技術治療的一部分,用於黃體功能的補充。 |
劑型 | 陰道錠 |
包裝 | ALU/ALU blister鋁箔盒裝附陰道給藥器 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PROGESTERONE MICRONIZED |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | SEVER PHARMA SOLUTIONS AB |
製造廠廠址 | AGNESLUNDSVAGEN 27, SE-212 15 MALMO, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/17 |
用法用量 | 從取卵當天開始,自陰道投予,每次100mg,每日使用2 或3 次,持續使用10週(或12 週懷孕週期)。35 歲以上婦女之臨床療效尚無法確立,因此於此年齡層尚未有合適的建議劑量。 |
包裝與國際條碼 | ALU/ALU blister鋁箔盒裝附陰道給藥器 |
許可證字號: 衛部藥輸字第026784號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/05/23 |
發證日期: 2016/05/23 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202678400 |
中文品名: 安度孕陰道錠100毫克 |
英文品名: Endometrin 100mg vaginal tablet |
適應症: 作為對不孕女性進行輔助生殖技術治療的一部分,用於黃體功能的補充。 |
劑型: 陰道錠 |
包裝: ALU/ALU blister鋁箔盒裝附陰道給藥器 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: PROGESTERONE MICRONIZED |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: SEVER PHARMA SOLUTIONS AB |
製造廠廠址: AGNESLUNDSVAGEN 27, SE-212 15 MALMO, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/17 |
用法用量: 從取卵當天開始,自陰道投予,每次100mg,每日使用2 或3 次,持續使用10週(或12 週懷孕週期)。35 歲以上婦女之臨床療效尚無法確立,因此於此年齡層尚未有合適的建議劑量。 |
包裝與國際條碼: ALU/ALU blister鋁箔盒裝附陰道給藥器 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/11 |
發證日期 | 2018/05/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020084 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082603 |
中文品名 | 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名 | MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症 | 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/02 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020826號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/11 |
發證日期: 2018/05/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020084 |
通關簽審文件編號: DHA00202082603 |
中文品名: 迷你寧錠0.1公絲 |
英文品名: MINIRIN TABLETS 0.1 MG |
適應症: 中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A. |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/02 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/07 |
發證日期 | 2018/08/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02020206 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082705 |
中文品名 | 弟凱得注射劑 |
英文品名 | DECAPEPTYL CR |
適應症 | 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型 | 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝 | 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/08/15 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020827號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/07 |
發證日期: 2018/08/15 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02020206 |
通關簽審文件編號: DHA00202082705 |
中文品名: 弟凱得注射劑 |
英文品名: DECAPEPTYL CR |
適應症: 攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。 |
劑型: 滅菌乾粉懸液注射劑 |
包裝: 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TRIPTORELIN ACETATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
製造廠廠址: 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/08/15 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 針筒裝附溶劑;;盒裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第020828號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2009/12/30 |
註銷理由 | 屆期未申請展延 |
有效日期 | 2004/06/28 |
發證日期 | 1995/02/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02019588 |
通關簽審文件編號 | DHA00202082807 |
中文品名 | 迷你寧噴鼻劑 |
英文品名 | MINIRIN (DDAVP) 0.1MG/ML SOLUTION FOR INTRANASAL ADMINISTRATION |
適應症 | 治療中樞尿崩症、腎功能試驗、夜尿症、本劑可能增加輕度及中度血友病患第八個因子濃度 |
劑型 | 鼻用噴液劑 |
包裝 | 瓶裝;;管裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DESMOPRESSIN ACETATE TRIHYDRATE |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING AB |
製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5 P.O. BOX 30047 S-200 61 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2010/01/23 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝;;管裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020828號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2009/12/30 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2004/06/28 |
發證日期: 1995/02/21 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02019588 |
通關簽審文件編號: DHA00202082807 |
中文品名: 迷你寧噴鼻劑 |
英文品名: MINIRIN (DDAVP) 0.1MG/ML SOLUTION FOR INTRANASAL ADMINISTRATION |
適應症: 治療中樞尿崩症、腎功能試驗、夜尿症、本劑可能增加輕度及中度血友病患第八個因子濃度 |
劑型: 鼻用噴液劑 |
包裝: 瓶裝;;管裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DESMOPRESSIN ACETATE TRIHYDRATE |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING AB |
製造廠廠址: SOLDATTORPSVAGEN 5 P.O. BOX 30047 S-200 61 LIMHAMN,SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2010/01/23 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝;;管裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第022982號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2020/04/15 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2020/08/30 |
發證日期 | 2000/10/31 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202298201 |
中文品名 | 速達停 注射劑 |
英文品名 | SOMATOSTATIN 3MG FERRING |
適應症 | 食道靜脈曲張引起的嚴重急性出血。嚴重性急性消化性潰瘍出血,於急性之糜爛或出血性胃炎之急性嚴重出血,胰臟手術後胰臟併發症之預防。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 安瓿;;支裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | SOMATOSTATIN (ACETATE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2020/04/23 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 安瓿;;支裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第022982號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2020/04/15 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2020/08/30 |
發證日期: 2000/10/31 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202298201 |
中文品名: 速達停 注射劑 |
英文品名: SOMATOSTATIN 3MG FERRING |
適應症: 食道靜脈曲張引起的嚴重急性出血。嚴重性急性消化性潰瘍出血,於急性之糜爛或出血性胃炎之急性嚴重出血,胰臟手術後胰臟併發症之預防。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 安瓿;;支裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: SOMATOSTATIN (ACETATE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: 包裝 |
異動日期: 2020/04/23 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 安瓿;;支裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/19 |
發證日期 | 1998/11/19 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202234204 |
中文品名 | 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名 | PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症 | 潰瘍性結腸炎。 |
劑型 | 持續性藥效錠 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/16 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第022342號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/19 |
發證日期: 1998/11/19 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202234204 |
中文品名: 頗得斯安持續性藥效錠500公絲 |
英文品名: PENTASA PROLONGED-RELEASE TABLETS 500MG |
適應症: 潰瘍性結腸炎。 |
劑型: 持續性藥效錠 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA |
製造廠廠址: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/16 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
藥商別 | 販賣業 |
藥商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
藥商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
GDP作業內容 | 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
藥商別: 販賣業 |
藥商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
藥商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025574號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/07/31 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2021/11/30 |
發證日期 | 2011/11/30 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202557401 |
中文品名 | 保孕威凍晶注射劑75國際單位 |
英文品名 | BRAVELLE 75 I.U. Powder and Solvent for solution for Injectio |
適應症 | 治療符合以下情況的不孕女性患者:對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症﹝包括多囊性卵巢症,POCD﹞不孕婦女。接受人工協助生殖技術﹝ART﹞之婦女,如體外受精﹝IVF﹞、配子輸卵管植入﹝GIFT﹞和單精子胞漿內注射﹝ICSI﹞,經使用腦下垂體抑制後,使用本品於受控制下刺激卵巢,以誘導多個濾泡發育。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃安瓿裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | UROFOLLITROPIN (HIGHLY PURIFIED URINARY FOLLICLE STIMULATING HORMONE) |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/07/31 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;玻璃安瓿裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025574號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/07/31 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2021/11/30 |
發證日期: 2011/11/30 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202557401 |
中文品名: 保孕威凍晶注射劑75國際單位 |
英文品名: BRAVELLE 75 I.U. Powder and Solvent for solution for Injectio |
適應症: 治療符合以下情況的不孕女性患者:對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症﹝包括多囊性卵巢症,POCD﹞不孕婦女。接受人工協助生殖技術﹝ART﹞之婦女,如體外受精﹝IVF﹞、配子輸卵管植入﹝GIFT﹞和單精子胞漿內注射﹝ICSI﹞,經使用腦下垂體抑制後,使用本品於受控制下刺激卵巢,以誘導多個濾泡發育。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃安瓿裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: UROFOLLITROPIN (HIGHLY PURIFIED URINARY FOLLICLE STIMULATING HORMONE) |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2019/07/31 |
用法用量: 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃安瓿裝;;盒裝 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588202 |
中文品名 | 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名 | Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/08/15 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588202 |
中文品名: 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名: Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/08/15 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588301 |
中文品名 | 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名 | Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588301 |
中文品名: 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名: Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588202 |
中文品名 | 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名 | Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/08/15 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490215,;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器::4710829490215, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025882號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588202 |
中文品名: 輔美康注射劑80毫克 |
英文品名: Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/08/15 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490215,;;1小瓶凍晶乾粉+1支預充填針筒溶劑+1支推筒+1支注射針頭+1個小瓶接合器::4710829490215, |
許可證字號 | 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588301 |
中文品名 | 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名 | Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症 | 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Degarelix |
申請商名稱 | 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號 | 86386138 |
製造商名稱 | FERRING GMBH |
製造廠廠址 | WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710829490222,;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器::4710829490222, |
許可證字號: 衛署藥輸字第025883號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588301 |
中文品名: 輔美康注射劑120毫克 |
英文品名: Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injectio |
適應症: 成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Degarelix |
申請商名稱: 輝凌藥品股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路111號11樓 |
申請商統一編號: 86386138 |
製造商名稱: FERRING GMBH |
製造廠廠址: WITTLAND 11, D-24109 KIEL GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4710829490222,;;2小瓶凍晶乾粉+2支預充填針筒溶劑+2支推筒+2支注射針頭+2個小瓶接合器::4710829490222, |
輝凌藥品股份有限公司 | 地址: 台北市中山區松江路111號11樓 | 電話: 02-2515-8277 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
輝凌藥品股份有限公司 臺北市中山區松江路111號11樓 | Didier Page | 86386138 | 核准設立 |
輝凌藥品股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區松江路111號11樓 | 負責人: Didier Page | 統編: 86386138 | 核准設立 |
東培工業股份有限公司 | 統一編號: 07220508 | 核准日期: 19670920 |
華泉塑膠工業股份有限公司 | 統一編號: 11678605 | 核准日期: 19670920 |
華僑航業股份有限公司 | 統一編號: 03434304 | 核准日期: 19671017 |
東成機械股份有限公司 | 統一編號: 35205606 | 核准日期: 19671030 |
裕國工業股份有限公司 | 統一編號: 35378091 | 核准日期: 19671127 |
隆實業股份有限公司 | 統一編號: 07299504 | 核准日期: 19671208 |
聯大紡織股份有限公司 | 統一編號: 02059717 | 核准日期: 19671220 |
雲朗觀光股份有限公司 | 統一編號: 62021700 | 核准日期: 19680126 |
立德企業有限公司 | 統一編號: 84979500 | 核准日期: 19680127 |
台灣新東機械股份有限公司 | 統一編號: 03562813 | 核准日期: 19680222 |
台灣統一爆竹焰花股份有限公司 | 統一編號: 11923902 | 核准日期: 19680222 |
緯成織造廠股份有限公司 | 統一編號: 11933009 | 核准日期: 19680301 |
崇光股份有限公司 | 統一編號: 44856904 | 核准日期: 19680315 |
金山電能科技股份有限公司(已解散) | 統一編號: 11326406 | 核准日期: 19680318 |
華成紙業股份有限公司 | 統一編號: 25067321 | 核准日期: 19680318 |
東培工業股份有限公司統一編號: 07220508 | 核准日期: 19670920 |
華泉塑膠工業股份有限公司統一編號: 11678605 | 核准日期: 19670920 |
華僑航業股份有限公司統一編號: 03434304 | 核准日期: 19671017 |
東成機械股份有限公司統一編號: 35205606 | 核准日期: 19671030 |
裕國工業股份有限公司統一編號: 35378091 | 核准日期: 19671127 |
隆實業股份有限公司統一編號: 07299504 | 核准日期: 19671208 |
聯大紡織股份有限公司統一編號: 02059717 | 核准日期: 19671220 |
雲朗觀光股份有限公司統一編號: 62021700 | 核准日期: 19680126 |
立德企業有限公司統一編號: 84979500 | 核准日期: 19680127 |
台灣新東機械股份有限公司統一編號: 03562813 | 核准日期: 19680222 |
台灣統一爆竹焰花股份有限公司統一編號: 11923902 | 核准日期: 19680222 |
緯成織造廠股份有限公司統一編號: 11933009 | 核准日期: 19680301 |
崇光股份有限公司統一編號: 44856904 | 核准日期: 19680315 |
金山電能科技股份有限公司(已解散)統一編號: 11326406 | 核准日期: 19680318 |
華成紙業股份有限公司統一編號: 25067321 | 核准日期: 19680318 |