飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑的英文品名是Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test, 許可證字號是衛部醫器製字第007600號, 有效日期是2028/06/13, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其..., 醫器規格是IG13020S01、IG13025C02，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007600號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/13 |
| 發證日期 | 2023/06/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test |
| 效能 | 本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IG13020S01、IG13025C02，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
| 申請商統一編號 | (空) |
| 製造商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/17 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2132 |
許可證字號衛部醫器製字第007600號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/06/13 |
發證日期2023/06/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
英文品名Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test |
效能本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格IG13020S01、IG13025C02，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
申請商地址新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
申請商統一編號(空) |
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
製造廠廠址新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/17 |
製造許可登錄編號QMS2132 |
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飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑的地址位於
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓