邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
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中文品名邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組的英文品名是The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS, 許可證字號是衛署醫器輸字第021803號, 有效日期是2025/11/17, 許可證種類是09, 效能是本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。, 主成分略述是543, 醫器規格是LK016.S, 限制項目是輸入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

#邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/17
發證日期	2010/11/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602180302
中文品名	邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名	The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能	本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	543
醫器規格	LK016.S
限制項目	輸入
申請商名稱	太暘生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號	20921362
製造商名稱	THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址	8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/03/26
製造許可登錄編號	QSD6663

許可證字號

衛署醫器輸字第021803號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/17

發證日期

2010/11/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602180302

中文品名

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名

The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS

效能

本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

543

醫器規格

LK016.S

限制項目

輸入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

THE BINDING SITE GROUP LIMITED

製造廠廠址

8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/03/26

製造許可登錄編號

QSD6663

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黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 836500 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇禮 \| WU JEFFREY TSUNG-LEE	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃珮甯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 160000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳治海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃盈凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 563750 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 836500 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇禮 | WU JEFFREY TSUNG-LEE

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃珮甯

職稱: 董事 | 持有股份數: 160000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳治海

職稱: 董事 | 持有股份數: 526000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇義

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃盈凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 563750 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

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太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophils \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 \| 有效日期: 2030/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)	英文品名: One Lambda PE-Conjugated Goat Anti-Human IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005374號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「(B.)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
載酶老鼠抗人類黃體素抗體	英文品名: Zymed Mouse anti-LH (Luteinizing Hormone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005375號 \| 有效日期: 2011/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite IgG1 Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028318號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配邦迪斯歐普羅系統使用，用來體外定量存在於血清、使用肝素鋰鹽和使用EDTA當作抗凝劑的血漿中的免疫球蛋白次群G1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK006.OPT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒	英文品名: HUMAN CAERULOPLASMIN NL BINDARID RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028319號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本套組是測量血清中人類銅藍蛋白以幫助診斷銅代謝失調。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RN045.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型	英文品名: “One Lambda” LABType SSO Class II DPA1/DPB1 Typing Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028324號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於檢測第二型人類白血球抗原DPA1/DPB1對偶基因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RSSO2P、RSO2PT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統	英文品名: Novocastra Novolink DAB(Polymer) and Polymer Detection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005852號 \| 有效日期: 2012/05/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑	英文品名: LIAISON Treponema Screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023329號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法(CLIA)，定性檢測人類血清或血漿中的梅毒螺旋菌抗體，搭配禮亞尚分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310840,310841,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-Scl-70 Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023348號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗Scl-70抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-280,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-SSA Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023349號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗SSA抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-250,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組	英文品名: Diagnostic Automation ASA (Antiskin Antibody) IFA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023353號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組是設計用來偵測循環於人類血清中的天皰瘡(pemphigoid, pv)和類天皰瘡(bullous pemphigoid, bp)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280806以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024531號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1412 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024532號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1413 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體	英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體	英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體	英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統

伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統

萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)

載酶老鼠抗人類黃體素抗體

邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組

邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒

萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型

諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統

禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑

黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組

黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組

戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

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太暘生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

太暘生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

太暘生物科技股份有限公司

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"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 2021/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 20211213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集
黃連福	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045

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禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑	英文品名: LIAISON T3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020009號 \| 有效日期: 2029/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，定量測定人血清中 (亦可以使用肝素或乙二胺四乙酸四鈉鹽處理過的血漿) 的總三碘甲狀腺素 (T3)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: All reagents are provided ready-to-use. 2.3 ml Magnetic particles suspension：magnetic particles, coa... \| 醫器規格: # 311311：100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑	英文品名: LIAISON BAP OSTASE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024306號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人體血清中骨質鹼性磷酸酶。分析結果可協助監測骨質疏鬆症及Paget’s disease。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310970(100 tests), 310971(2x2x2mL/kit), 310972(4x3mL/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)	英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組	英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: # 310721：\n1.Negative control\n2.Positive control # 310720：\n1.Magnetic particles (2.3 mL)\n2.calibr... \| 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing... \| 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: NovaLisa RUBELLA VIRUS IgM μ-Capture ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 \| 有效日期: 2026/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Microtiterplate (IgM)\n2. IgM Sample Diluent\n3. Stop Solution\n4. Washing Solution (20X conc.)\n... \| 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑	英文品名: LIAISON Rubella IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 \| 有效日期: 2028/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 155D8, monoclonal (mouse), 1.0... \| 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑

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禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑

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諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)

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禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

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諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

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諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

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禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑

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太暘生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路369號12樓	黃連福	20921362	核准設立

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與邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組同分類的醫療器材許可證資料集

龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-CEA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清中的AFP。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-AFP\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命體外試劑卡	英文品名: Long Term MET TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002292號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的甲基安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MET\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡	英文品名: Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002293號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.12g 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗α-MOR\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿十項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002294號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中：葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、膽紅素、潛血、酮體、亞硝酸鹽、尿膽素原、比重和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n膽紅素：0.4%W/W2.4-二氯苯胺重氮鹽，99.6%W/W緩衝劑\n酮類：7.7... \| 醫器規格: 100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿二項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 2 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002295號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖及蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑\n \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡	英文品名: Long Term PSA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002296號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清或血漿中的PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-PSA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
水銀血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" MERCURY SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005822號 \| 有效日期: 1995/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＰＬＯＭＴ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＮＯＶＡ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＧＬＯＢＡＬ　ＤＥＬＵＸＥ，ＮＯＶＡ　ＰＲＯＳＡＭＥＴＥＲ，ＳＴＡＮＤ　ＭＯＤＥＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"萊卡爾" 呼吸器	英文品名: "LIFECARE" PORTABLE VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005823號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＶ－１００　ＰＬＶ－１０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
中空纖維型洗腎用透析器	英文品名: "GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005824號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦＥ１０Ｍ，ＧＦＥ１０Ｈ，ＧＦＥ１５Ｍ，ＧＦＥ１５Ｈ，ＧＦγ１０Ｍ，ＧＦγ１５Ｍ，ＧＦγ１５Ｈ，ＣＯＭＰＡＣＴ１０　ＧＦγ１０Ｈ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司
碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司