羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑的英文品名是cobas e Estradiol II, 許可證字號是衛署醫器輸字第020780號, 有效日期是2015/01/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。, 主成分略述是Reagent - working solutions:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;..., 醫器規格是Elecsys Estradiol II reagent kit: 100 testsElecsys Estradiol II CalSet II: 4x1.0 ml, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020780號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/01/05 |
發證日期 | 2010/01/05 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602078001 |
中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑 |
英文品名 | cobas e Estradiol II |
效能 | 在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent - working solutions:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated polyclonal anti-estradiol antibody (rabbit) 45 ng/mL; Mesterolon 130 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Estradiol-peptide~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 8 mL: Estradiol derivative, labeled with ruthenium complex 2.75 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet – working solutions:\n• E2 II Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• E2 II Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nEstradiol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 73 pmol/L or 20 pg/mL and approx. 11,000 pmol/L or 3000 pg/mL) in a human serum matrix.\ |
醫器規格 | Elecsys Estradiol II reagent kit: 100 testsElecsys Estradiol II CalSet II: 4x1.0 ml |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020780號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/01/05 |
發證日期2010/01/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602078001 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑 |
英文品名cobas e Estradiol II |
效能在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent - working solutions:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated polyclonal anti-estradiol antibody (rabbit) 45 ng/mL; Mesterolon 130 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Estradiol-peptide~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 8 mL: Estradiol derivative, labeled with ruthenium complex 2.75 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet – working solutions:\n• E2 II Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• E2 II Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nEstradiol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 73 pmol/L or 20 pg/mL and approx. 11,000 pmol/L or 3000 pg/mL) in a human serum matrix.\ |
醫器規格Elecsys Estradiol II reagent kit: 100 testsElecsys Estradiol II CalSet II: 4x1.0 ml |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓