羅氏高密度膽固醇檢驗試劑第二代
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏高密度膽固醇檢驗試劑第二代的英文品名是ROCHE HDL-C plus 2nd generation, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000443號, 有效日期是2010/09/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於自動臨床生化分析儀上,利用酵素法定量血清和血漿中高密度膽固醇的含量。, 主成分略述是Reagents-working solutionsR1 MOPS**buffer: 19.1 mmol/L, pH7.0; dextran sulfate: 0.5g/L;magnesium sulfate heptahydrate: ≧8.11 mmol/L; HSDA:0.96 mmol/L;..., 醫器規格是03030024、03030067、03030091、03030113、03038521、03045935、03038556、03038572、03038602、03038904。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000443號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/18 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/09/14 |
發證日期 | 2005/09/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400044301 |
中文品名 | 羅氏高密度膽固醇檢驗試劑第二代 |
英文品名 | ROCHE HDL-C plus 2nd generation |
效能 | 用於自動臨床生化分析儀上,利用酵素法定量血清和血漿中高密度膽固醇的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents-working solutionsR1 MOPS**buffer: 19.1 mmol/L, pH7.0; dextran sulfate: 0.5g/L;magnesium sulfate heptahydrate: ≧8.11 mmol/L; HSDA:0.96 mmol/L;ascorbate oxidase (Eupenicillium sp., recombinant) ≧50 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧167 μkat/L; preservativeR2 PIPES*** buffer: 9.9 mmol/L, pH 7.0; PEG-cholesterol esterase (Pseudomonas spec.) ≧3.33 μkat/L; PEG-cholesterol oxidase (Streptomyces sp., recombinant) ≧127 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧333 μkat/L; 4-amino-antipyrine:2.46 mmol/L; preservative**MOPS=3-morpholinopropanesulfonic acid***PIPES=piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic acid) |
醫器規格 | 03030024、03030067、03030091、03030113、03038521、03045935、03038556、03038572、03038602、03038904。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000443號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/14 |
發證日期2005/09/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400044301 |
中文品名羅氏高密度膽固醇檢驗試劑第二代 |
英文品名ROCHE HDL-C plus 2nd generation |
效能用於自動臨床生化分析儀上,利用酵素法定量血清和血漿中高密度膽固醇的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents-working solutionsR1 MOPS**buffer: 19.1 mmol/L, pH7.0; dextran sulfate: 0.5g/L;magnesium sulfate heptahydrate: ≧8.11 mmol/L; HSDA:0.96 mmol/L;ascorbate oxidase (Eupenicillium sp., recombinant) ≧50 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧167 μkat/L; preservativeR2 PIPES*** buffer: 9.9 mmol/L, pH 7.0; PEG-cholesterol esterase (Pseudomonas spec.) ≧3.33 μkat/L; PEG-cholesterol oxidase (Streptomyces sp., recombinant) ≧127 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧333 μkat/L; 4-amino-antipyrine:2.46 mmol/L; preservative**MOPS=3-morpholinopropanesulfonic acid***PIPES=piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic acid) |
醫器規格03030024、03030067、03030091、03030113、03038521、03045935、03038556、03038572、03038602、03038904。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/01/20 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏高密度膽固醇檢驗試劑第二代的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓