維特司生化產品 2 號校正液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品 2 號校正液的英文品名是VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2, 許可證字號是衛署醫器輸字第012420號, 有效日期是2025/09/19, 許可證種類是09, 效能是變更效能為:僅限於體外診斷使用。用來校正維特司生化系統以作為膽固醇、氯、碳酸鹽、鉀、鈉和三酸甘油酯的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。, 主成分略述是Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2AnalyteCalibratorCalibratorCalibratorCalibratorUnitsVial 1*Vial 2..., 醫器規格是4X4 levels (lyophilized calibrator)、4X4 levels (calibrator diluent)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012420號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/19 |
發證日期 | 2005/09/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601242001 |
中文品名 | 維特司生化產品 2 號校正液 |
英文品名 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 |
效能 | 變更效能為:僅限於體外診斷使用。用來校正維特司生化系統以作為膽固醇、氯、碳酸鹽、鉀、鈉和三酸甘油酯的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2AnalyteCalibratorCalibratorCalibratorCalibratorUnitsVial 1*Vial 2*Vial 3*Vial 4*Carbonate937-22mmol/LChloride65-150-mmol/LCholesterol**180450-Mg/dLHDLCholesterol47180-5mg/dLPotassium2.0120.011.025.0mmol/LSodium955422016mmol/LTriglyceride35500210-mg/dL |
醫器規格 | 4X4 levels (lyophilized calibrator)、4X4 levels (calibrator diluent)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | QSD4603 |
許可證字號衛署醫器輸字第012420號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/19 |
發證日期2005/09/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601242001 |
中文品名維特司生化產品 2 號校正液 |
英文品名VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 |
效能變更效能為:僅限於體外診斷使用。用來校正維特司生化系統以作為膽固醇、氯、碳酸鹽、鉀、鈉和三酸甘油酯的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2AnalyteCalibratorCalibratorCalibratorCalibratorUnitsVial 1*Vial 2*Vial 3*Vial 4*Carbonate937-22mmol/LChloride65-150-mmol/LCholesterol**180450-Mg/dLHDLCholesterol47180-5mg/dLPotassium2.0120.011.025.0mmol/LSodium955422016mmol/LTriglyceride35500210-mg/dL |
醫器規格4X4 levels (lyophilized calibrator)、4X4 levels (calibrator diluent)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/09/01 |
製造許可登錄編號QSD4603 |
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維特司生化產品 2 號校正液的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1