"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II, 許可證字號是衛署醫器輸字第013506號, 有效日期是2025/11/08, 許可證種類是09, 效能是變更效能(新增適用機型)為:本產品(型號:6800038)用於定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀。本產品(型號:6800034)用於進行人體血清和血漿(EDTA或肝..., 主成分略述是Reagentj pack containing:\n?100 coated wells (streptavidin)\n?conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen\n?biotinylated antib..., 醫器規格是Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 1.75 ml x 3,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
#"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013506號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/08 |
發證日期 | 2005/11/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601350600 |
中文品名 | "維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II |
效能 | 變更效能(新增適用機型)為:本產品(型號:6800038)用於定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀。本產品(型號:6800034)用於進行人體血清和血漿(EDTA或肝素血漿)中OC125定量測定時,需進行的維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀校正。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagentj pack containing:\n?100 coated wells (streptavidin)\n?conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen\n?biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen\nCalibrator Pack containing:\n?1 sets of CA 125 II calibrators 1, 2 and 3 (OC 125 defined antigen in buffer nominal values 24.0, 130, 875 U OC 125 defined antigen/mL) |
醫器規格 | Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 1.75 ml x 3,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/11 |
製造許可登錄編號 | QSD12546 |
許可證字號衛署醫器輸字第013506號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/08 |
發證日期2005/11/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601350600 |
中文品名"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II |
效能變更效能(新增適用機型)為:本產品(型號:6800038)用於定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀。本產品(型號:6800034)用於進行人體血清和血漿(EDTA或肝素血漿)中OC125定量測定時,需進行的維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀校正。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagentj pack containing:\n?100 coated wells (streptavidin)\n?conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen\n?biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen\nCalibrator Pack containing:\n?1 sets of CA 125 II calibrators 1, 2 and 3 (OC 125 defined antigen in buffer nominal values 24.0, 130, 875 U OC 125 defined antigen/mL) |
醫器規格Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 1.75 ml x 3,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/03/11 |
製造許可登錄編號QSD12546 |
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"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1