維特司生化產品直接醣化血色素試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品直接醣化血色素試劑的英文品名是Vitros Chemistry Products d % A1c Reagent Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第017911號, 有效日期是2022/02/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量測定人體血液中的血紅素與醣化血色素濃度以計算出醣化血色素的百分比。, 主成分略述是Vitros Chemistry Products d%A1c Reagent Kit (#6802314) containing:\n Reactive Ingredients- HbA1c\n HbA1c Reagent 1 (R1): HbA1c antibody (ovine serum)≧..., 醫器規格是#6802314: 300 tests#6801702: 4 x 2 mL#6801750, #6801751: 3 x 1 mL #6801873: 12 x 3 mL#6801874: 12 x 5 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017911號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2024/04/12 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2022/02/12 |
發證日期 | 2007/02/12 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601791103 |
中文品名 | 維特司生化產品直接醣化血色素試劑 |
英文品名 | Vitros Chemistry Products d % A1c Reagent Kit |
效能 | 定量測定人體血液中的血紅素與醣化血色素濃度以計算出醣化血色素的百分比。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Vitros Chemistry Products d%A1c Reagent Kit (#6802314) containing:\n Reactive Ingredients- HbA1c\n HbA1c Reagent 1 (R1): HbA1c antibody (ovine serum)≧0.5 mg/mL\n HbA1c Reagent 2 (R2): HbA1c Polyhapten ≧8μg/mL\n Other Ingredients-HbAlc\n HbA1c Reagent 1 (R1): Buffer, stabilizers, and preservatives\n HbA1c Reagent 2 (R2): Buffer, stabilizers, and preservatives\n Reactive Ingredients-Hb\n Hb Reagent 1 (R1): Tetradecyltrimethylammonium bromide (TTAB) |
醫器規格 | #6802314: 300 tests#6801702: 4 x 2 mL#6801750, #6801751: 3 x 1 mL #6801873: 12 x 3 mL#6801874: 12 x 5 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2024/05/21 |
製造許可登錄編號 | QSD4603 |
許可證字號衛署醫器輸字第017911號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/04/12 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2022/02/12 |
發證日期2007/02/12 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601791103 |
中文品名維特司生化產品直接醣化血色素試劑 |
英文品名Vitros Chemistry Products d % A1c Reagent Kit |
效能定量測定人體血液中的血紅素與醣化血色素濃度以計算出醣化血色素的百分比。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Vitros Chemistry Products d%A1c Reagent Kit (#6802314) containing:\n Reactive Ingredients- HbA1c\n HbA1c Reagent 1 (R1): HbA1c antibody (ovine serum)≧0.5 mg/mL\n HbA1c Reagent 2 (R2): HbA1c Polyhapten ≧8μg/mL\n Other Ingredients-HbAlc\n HbA1c Reagent 1 (R1): Buffer, stabilizers, and preservatives\n HbA1c Reagent 2 (R2): Buffer, stabilizers, and preservatives\n Reactive Ingredients-Hb\n Hb Reagent 1 (R1): Tetradecyltrimethylammonium bromide (TTAB) |
醫器規格#6802314: 300 tests#6801702: 4 x 2 mL#6801750, #6801751: 3 x 1 mL #6801873: 12 x 3 mL#6801874: 12 x 5 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2024/05/21 |
製造許可登錄編號QSD4603 |
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維特司生化產品直接醣化血色素試劑的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1