〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
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中文品名〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑的英文品名是COBAS CORE ANTI-HBC EIA, 許可證字號是衛署醫器輸字第010816號, 有效日期是2007/12/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2009/11/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 包裝是桶裝, 主成分略述是1.BEADS 1X100RECOMBINANT HBCAG ANTIGENS, STABILIZERS.2.CONJUGATE 1X25MLPOLYCLONAL ANTI-HBC F(AB ) (HUMAN)-HORSERADISHPEROXIDASE≧0.4U/ML3A.NEGATIVE CAL..., 醫器規格是100 TEST/KIT。, 申請商名稱是羅氏醫學儀器股份有限公司.

#〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第010816號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2009/11/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2007/12/08
發證日期	2004/08/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601081600
中文品名	〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名	COBAS CORE ANTI-HBC EIA
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	桶裝
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.BEADS 1X100RECOMBINANT HBCAG ANTIGENS, STABILIZERS.2.CONJUGATE 1X25MLPOLYCLONAL ANTI-HBC F(AB ) (HUMAN)-HORSERADISHPEROXIDASE≧0.4U/ML3A.NEGATIVE CALIBRATOR 1X2MLHUMAN SERUM, NON REACTIVE FOR ANTI-HBC3B. POSITIVE CALIBRATOR 1X1ML:SERUM (HUMAN, BOVINE, FETAL), ANTI HBC 100±50 PEI U/ML
醫器規格	100 TEST/KIT。
限制項目	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2009/12/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第010816號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2009/11/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2007/12/08

發證日期

2004/08/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601081600

中文品名

〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑

英文品名

COBAS CORE ANTI-HBC EIA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

桶裝

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.BEADS 1X100RECOMBINANT HBCAG ANTIGENS, STABILIZERS.2.CONJUGATE 1X25MLPOLYCLONAL ANTI-HBC F(AB ) (HUMAN)-HORSERADISHPEROXIDASE≧0.4U/ML3A.NEGATIVE CALIBRATOR 1X2MLHUMAN SERUM, NON REACTIVE FOR ANTI-HBC3B. POSITIVE CALIBRATOR 1X1ML:SERUM (HUMAN, BOVINE, FETAL), ANTI HBC 100±50 PEI U/ML

醫器規格

100 TEST/KIT。

限制項目

(空)

申請商名稱

羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址

台北巿中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2009/12/04

製造許可登錄編號

(空)

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趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Girish S Mulye	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Andrew Nicholas Plank	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Lance Little	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Mark Ekelschot	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173

趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao

職稱: 董事長 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Girish S Mulye

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Andrew Nicholas Plank

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Lance Little

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Mark Ekelschot

職稱: 監察人 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路三段2號10樓

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路三段2號10樓

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羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏聚合酶(未滅菌)	英文品名: Roche FastStart Taq DNA Polymerase(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004719號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)	英文品名: Roche Expand Long Template PCR System (Expand LT PCR System)(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004720號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: MagNa Pure Compact Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004721號 \| 有效日期: 2021/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)	英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血針(滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)	英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病測試系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Elecsys system 170 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

羅氏聚合酶(未滅菌)

羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)

羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑

羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液

羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

羅氏可固全專用採血針(滅菌)

羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)

羅氏離子選擇性電極校正液組

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)

全部藥品許可證資料集資料集的〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑相關資料

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奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/04/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑	英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/06/18 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/03/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2000/05/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/05/01 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ	英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/07/15 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/11/06 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2009/10/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2009/10/06 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBEAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/04/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
克癌平凍晶注射劑440毫克	英文品名: Herclon 440mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/09/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: GENENTECH INC.
克癌平凍晶注射劑150毫克	英文品名: Herclon vial 150mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
瑞樂靶注射劑	英文品名: Ristova Solution for IV infusion \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD2... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH \| INC.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2006/05/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/09/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/09/02 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2002/12/08 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/03/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ	英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/04/28 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2002/06/02 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑

Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑

奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑

羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑

寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ

Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑

克癌平凍晶注射劑440毫克

克癌平凍晶注射劑150毫克

瑞樂靶注射劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑

Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑

Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑

奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑

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〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010816號 \| 有效日期: 20071208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20091126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． \| 劑型: 診斷用試劑 \| 包裝: 桶裝 \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 TEST/KIT。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 20150204 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑	英文品名: Roche ONLINE TDM PROC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020024號 \| 有效日期: 20140603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 04490975 190：100 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代	英文品名: COBAS CORE ANTI-HAV IGM EIA II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010814號 \| 有效日期: 2009/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/04/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Beads 1x100Monoclonal anti-human IgM (mouse;μchain),stabilizers. 5.Assay Buffer 1x30mlTris buffer ... \| 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑第二代	英文品名: ANTI-HAV EIA II COBAS CORE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010809號 \| 有效日期: 2009/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/04/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ａ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100TESTS,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液	英文品名: COBAS-FP D-DIMER CALIBRATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012375號 \| 有效日期: 2010/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/11/16 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: D-Dimer Calibrator是用於Tina-quant D-Dimer的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent： Calibrator 1：Zero Standard containing a human serum matrix. Calibrator 2：Calibrator contain... \| 醫器規格: 1x2.5 ml Zero Standard for 1x0.5ml D-DIMER Calibrator. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代	英文品名: COBAS CORE ANTI-HAV IGM EIA II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010814號 \| 有效日期: 20090820 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100429 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑第二代	英文品名: ANTI-HAV EIA II COBAS CORE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010809號 \| 有效日期: 20090819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100429 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100TESTS,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液	英文品名: COBAS-FP D-DIMER CALIBRATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012375號 \| 有效日期: 20100915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20101116 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1x2.5 ml Zero Standard for 1x0.5ml D-DIMER Calibrator. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代

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羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑第二代

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羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液

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羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代

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與〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑同分類的醫療器材許可證資料集

大腿伸縮骨釘系統	英文品名: "BIOMET" VLC FEMORAL SCREW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005596號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DIREX" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005597號 \| 有效日期: 1999/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/06 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＩＰＴＥＲ　Ｘ１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 得銳士高科技開發有限公司
骨生成剌激器	英文品名: "NEMECTRON" ELECTRICAL BONE GROWTH STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005598號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＣＯＳ　ＭＯＤＥＬ　８１２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
心臟電擊蘇復器	英文品名: "BURDICK" DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005599號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＣ－１９０，ＭＥＤＩＣ－４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詮安企業股份有限公司
自動輸液器	英文品名: "BAXTER" AUTO SYRINGE INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005600號 \| 有效日期: 1994/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＳ３０Ｃ，ＡＳ２０Ａ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
丹佛腦室引流管系統	英文品名: "JOHNSON" DENVER HYDROCEPHALUS SHUNT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005601號 \| 有效日期: 1999/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
生理訊號監視器	英文品名: *"CRITIKON" DINAMAP VITAL SIGNS MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005602號 \| 有效日期: 1999/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　８１００Ｔ，８７１０，８７２０，８７００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司**
多功能麻醉氣體監視器	英文品名: "DATEX" CAPNOMAC THE ALL-IN ONE ANESTHESIA GAS MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005603號 \| 有效日期: 1994/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＧＭ－１０３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
二氧化碳及血氧濃度監視器	英文品名: "DATEX" OSCAR CO2 AND SAO2 MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005604號 \| 有效日期: 1994/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣ－１０３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
心臟電擊蘇復監視器	英文品名: "NEC SAN-EI" CARDIOPAC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005605號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３Ｍ３３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
加藥栓塞接頭	英文品名: "B.BRANU" IN-STOPPER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005606號 \| 有效日期: 1994/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/08/16 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 2.4000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0300 %SODIUM CHLORIDE 0.4100 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
靈諾克洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: RHINOCARE NASENDUSCHE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000315號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 沖洗鼻腔。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中連德企業有限公司
"哈羅" 外科用縫合針 (未滅菌)	英文品名: "AILEE" STAINLESS STEEL SURGICAL SUTURE NEEDLE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000316號 \| 有效日期: 2030/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于各種ㄧ般手術之縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宏春貿易有限公司