羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組的英文品名是cobas Digoxin, 許可證字號是衛署醫器輸字第015272號, 有效日期是2025/12/06, 許可證種類是09, 效能是在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上,定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin), 主成分略述是(Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human..., 醫器規格是# 20737836 : 250 tests ;, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015272號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/06 |
發證日期 | 2005/12/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601527201 |
中文品名 | 羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組 |
英文品名 | cobas Digoxin |
效能 | 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上,定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3320 毛地黃毒素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\nLevel Ⅲ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\n Control values : \nRoche-TDM OnLine Digoxin Controls contain digoxin in the following concentrations. \nLevel Ⅰ : 0.5-1.1 ng/mL\nLevel Ⅱ : 1.2-2.0 ng/mL\nLevel Ⅲ : 2.2-3.4 ng/mL (COBAS INTEGRA Digoxin)\nReagents-working solutions : \nR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-digoxin monoclonal antibody (mouse) in buffer with preservative. \nR2 Microparticle reagent in vial C (liquid).\n Conjugated digoxin derivative microparticles in buffer with preservative. \n |
醫器規格 | # 20737836 : 250 tests ; |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/07 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第015272號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/06 |
發證日期2005/12/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601527201 |
中文品名羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組 |
英文品名cobas Digoxin |
效能在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上,定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3320 毛地黃毒素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\nLevel Ⅲ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\n Control values : \nRoche-TDM OnLine Digoxin Controls contain digoxin in the following concentrations. \nLevel Ⅰ : 0.5-1.1 ng/mL\nLevel Ⅱ : 1.2-2.0 ng/mL\nLevel Ⅲ : 2.2-3.4 ng/mL (COBAS INTEGRA Digoxin)\nReagents-working solutions : \nR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-digoxin monoclonal antibody (mouse) in buffer with preservative. \nR2 Microparticle reagent in vial C (liquid).\n Conjugated digoxin derivative microparticles in buffer with preservative. \n |
醫器規格# 20737836 : 250 tests ; |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/08/07 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組地圖 [ 導航 ]
羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組的地址位於
臺北市中山區民權東路3段2號10樓