羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組
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中文品名羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組的英文品名是cobas Digoxin, 許可證字號是衛署醫器輸字第015272號, 有效日期是2025/12/06, 許可證種類是09, 效能是在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃（digoxin）, 主成分略述是(Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human..., 醫器規格是# 20737836 : 250 tests ;, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

#羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015272號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/06
發證日期	2005/12/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601527201
中文品名	羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組
英文品名	cobas Digoxin
效能	在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃（digoxin）
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.3320 毛地黃毒素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\nLevel Ⅲ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\n Control values : \nRoche-TDM OnLine Digoxin Controls contain digoxin in the following concentrations. \nLevel Ⅰ : 0.5-1.1 ng/mL\nLevel Ⅱ : 1.2-2.0 ng/mL\nLevel Ⅲ : 2.2-3.4 ng/mL (COBAS INTEGRA Digoxin)\nReagents-working solutions : \nR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-digoxin monoclonal antibody (mouse) in buffer with preservative. \nR2 Microparticle reagent in vial C (liquid).\n Conjugated digoxin derivative microparticles in buffer with preservative. \n
醫器規格	# 20737836 : 250 tests ;
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/08/07
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號

衛署醫器輸字第015272號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/06

發證日期

2005/12/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601527201

中文品名

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組

英文品名

cobas Digoxin

效能

在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃（digoxin）

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3320 毛地黃毒素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\nLevel Ⅲ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\n Control values : \nRoche-TDM OnLine Digoxin Controls contain digoxin in the following concentrations. \nLevel Ⅰ : 0.5-1.1 ng/mL\nLevel Ⅱ : 1.2-2.0 ng/mL\nLevel Ⅲ : 2.2-3.4 ng/mL (COBAS INTEGRA Digoxin)\nReagents-working solutions : \nR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-digoxin monoclonal antibody (mouse) in buffer with preservative. \nR2 Microparticle reagent in vial C (liquid).\n Conjugated digoxin derivative microparticles in buffer with preservative. \n

醫器規格

# 20737836 : 250 tests ;

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/07

製造許可登錄編號

QSD5662

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Andrew Nicholas Plank	職稱: 董事 \| 持有股份數: 110740962 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Girish S Mulye	職稱: 董事 \| 持有股份數: 110740962 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Mark Ekelschot	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 110740962 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Lance Little	職稱: 董事 \| 持有股份數: 110740962 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 110740962 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173

Andrew Nicholas Plank

職稱: 董事 | 持有股份數: 110740962 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Girish S Mulye

職稱: 董事 | 持有股份數: 110740962 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Mark Ekelschot

職稱: 監察人 | 持有股份數: 110740962 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Lance Little

職稱: 董事 | 持有股份數: 110740962 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao

職稱: 董事長 | 持有股份數: 110740962 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓

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羅氏精準膽紅素品管液	英文品名: Roche Precilil \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 \| 有效日期: 2020/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive components in the lyophilizate:\nBilirubin in a human serum matrix. \| 醫器規格: 4 x 2 mL Control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏精準膽紅素品管液	英文品名: Roche Precilil \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 \| 有效日期: 20201110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 2 mL Control \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)	英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病測試系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Elecsys system 170 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)	英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys system 170 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 20150112 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第016416號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑	英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 TRIS buffer：100 mmol/L， pH8.0; polyethylene glycol：3.0%；preservative in vial B (liquid)\n\nR2 Ant... \| 醫器規格: 100 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑	英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號 \| 有效日期: 20251031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑	英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號 \| 有效日期: 2010/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法測定人類血清和血漿中的肌鈣蛋白T (troponin T)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Troponin T STAT reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Str... \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑	英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號 \| 有效日期: 20100829 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130118 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys Anti-TSHR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys Anti-TSHR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 \| 有效日期: 20230606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號 \| 有效日期: 2015/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，可用在免疫學上的測量，定量血漿中的纖維蛋白分化產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (Reagent)R1 TRIS/HCl buffer: 370 mmol/L, pH 8.2; NaCl: 267 mmol/L in vial A (liquid). R2=SR Latex pa... \| 醫器規格: 100 Tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號 \| 有效日期: 20150916 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Tests。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號 \| 有效日期: 2020/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol... \| 醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號 \| 有效日期: 20201111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑	英文品名: cobas c ASTPM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 \| 有效日期: 2015/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Roche/Hitachi cobas c系統，利用pyridoxal phosphate活化作用，體外定量檢測人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotrans... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 7.8 (37 °C); L-aspartate:\n 792 mmol/L; MDH (microorganism): ≥ 24 μka... \| 醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑	英文品名: cobas c ASTPM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 \| 有效日期: 20150915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏精準膽紅素品管液

羅氏精準膽紅素品管液

羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)

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羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑

羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑

羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑

羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑

羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑

羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑

羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑

羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑

羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑

羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑

羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

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酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞	英文品名: ENZYNUM-TEST ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000482號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/02/09 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
克癌平凍晶注射劑150毫克	英文品名: Herclon vial 150mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBEAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
克癌平凍晶注射劑440毫克	英文品名: Herclon 440mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/09/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: GENENTECH INC.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ	英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/04/28 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2002/06/02 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2009/10/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
瑞樂靶注射劑	英文品名: Ristova Solution for IV infusion \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD2... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH, INC.
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/03/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2000/05/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/04/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/09/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/09/02 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2002/12/08 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ	英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/07/15 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/11/06 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/04/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2006/05/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2009/10/06 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/03/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/05/01 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞

克癌平凍晶注射劑150毫克

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

克癌平凍晶注射劑440毫克

羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

瑞樂靶注射劑

奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑

羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑

Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑

Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑

寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ

Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑

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食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23932173 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓

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羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 20200415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 2020/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智勝血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide Me \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 20241231 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 2024/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 \| 有效日期: 2017/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/05/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 \| 有效日期: 20170417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170512 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏優勝血糖機組	英文品名: Accu-Chek Performa Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019035號 \| 有效日期: 2023/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；用於血液中的血糖測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Test strip contains：\n？Mediator：6.42%\n？Glucose dehydrogenase：2.87%\n？Buffer：11.53%\n？Stabilizer：3.3... \| 醫器規格: Accu-chek Performa kit；Accu-chek Performa Meter；Accu-chek Performa strips：10 strips, 25 strips, 50 s... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑	英文品名: cobas CREJ2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 \| 有效日期: 2029/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能：本產... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格：08057532190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣皇朝飲食股份有限公司	糧商電話號碼: 02-25950369 \| 稻米、小麥、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1 @ 糧商資訊系統
羅氏活力血糖機組	英文品名: Accu-Chek Active Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 \| 有效日期: 2029/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：Accu-Chek Active Kit (06656897)包含：Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。	英文品名: Elecsys BRAHMS PCT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019954號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602 免疫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cal1 PCT calibrator 1 (white cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.10 n... \| 醫器規格: # 05056888 003 ： 100 tests # 05056888 200 ： 100 tests。註銷規格：05056888 003 ： 100 tests 新增規格：07301715190... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)

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"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)

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羅氏優勝血糖機組

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羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

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羅氏逸智血糖試紙

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台灣皇朝飲食股份有限公司

糧商電話號碼: 02-25950369 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1

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羅氏活力血糖機組

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羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1485

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1441

名稱台灣羅氏醫療診斷設備找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司臺北市中山區民權東路三段2號10樓	趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	23932173	核准設立

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路三段2號10樓 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 統編: 23932173 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
羊將實業股份有限公司臺北市中山區民權東路1段72號10樓之10	陳泰亨	31317926	核准設立
奕陞開發股份有限公司臺北市中山區民權東路3段37號10樓	郭文慶	53767158	解散 (核准解散日期: 2020-08-04)
佳新儀器有限公司臺北市中山區民權東路2段30號10樓	施怡如	96768493	核准設立
巨東資產管理股份有限公司臺北市中山區民權東路1段72號10樓之4	王永成	27959905	解散 (核准解散日期: 2024-09-20)
三得利建設股份有限公司臺北市中山區民權東路3段10號10樓之1	蔡湫淞	80656269	解散 (核准解散日期: 2019-01-23)
浩群工程顧問有限公司臺北市中山區民權東路3段10號10樓	李文卿	23420588	核准設立
亮點攝影工作室臺北市中山區民權東路3段10號10樓	黃宣耀	26207441	核准設立 - 獨資
正宇旅行社有限公司臺北市中山區民權東路3段10號10樓之1	林束芳	43942430	核准設立

羊將實業股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段72號10樓之10 | 負責人: 陳泰亨 | 統編: 31317926 | 核准設立

奕陞開發股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段37號10樓 | 負責人: 郭文慶 | 統編: 53767158 | 解散 (核准解散日期: 2020-08-04)

佳新儀器有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路2段30號10樓 | 負責人: 施怡如 | 統編: 96768493 | 核准設立

巨東資產管理股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段72號10樓之4 | 負責人: 王永成 | 統編: 27959905 | 解散 (核准解散日期: 2024-09-20)

三得利建設股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段10號10樓之1 | 負責人: 蔡湫淞 | 統編: 80656269 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-23)

浩群工程顧問有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段10號10樓 | 負責人: 李文卿 | 統編: 23420588 | 核准設立

亮點攝影工作室

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段10號10樓 | 負責人: 黃宣耀 | 統編: 26207441 | 核准設立 - 獨資

正宇旅行社有限公司

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段10號10樓之1 | 負責人: 林束芳 | 統編: 43942430 | 核准設立

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與羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗組同分類的醫療器材許可證資料集

牛心縫補片	英文品名: "IONESCU-SHILEY" PERICARDIAL CLOSURE PATCH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001898號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＳＰ？１，ＩＳＰ？２，ＩＳＰ？３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
麻醉通氣器	英文品名: "PURITAN-BENNETT FOREGGER" ANESTHESIA VENTILA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001899號 \| 有效日期: 1987/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ７９８３００，７９８４９９，７９８３０５，７９８４０５，７９３２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司
人工心臟瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" HEART VALVE PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001900號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １７ＭＭ，１９ＭＭ，２１ＭＭ，２３ＭＭ，２５ＭＭ，２７ＭＭ，２９ＭＭ，３１ＭＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
心肺機用引流導管	英文品名: "SHILEY" PERFUSION TUBING SETS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001901號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＴＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
肺動脈血管組合瓣膜	英文品名: "IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001902號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
人工肺動脈瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" PULMONIC GRAFT VALVE PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001903號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＧＶ　１４，ＰＧＶ　１６，ＰＧＶ　１８，ＰＧＶ　２０，ＰＧＶ，２２，ＰＧＶ　２６，ＰＧＶＣ　１４，ＰＧＶＣ　１６，ＰＧＶＣ　１８，ＰＧＶＣ　２０，ＰＧＶＣ　２２，ＰＧＶＣ　２６． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
氣管切開輸氧套管	英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
人工主動脈血管瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" AORTIC GRAFT VALUE PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001905號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２１ＡＧＶ　ＯＲ　２１ＡＧＶＭ，２３ＡＧＶ　ＯＲ　２３ＡＧＶＭ，　２５ＡＧＶ　ＯＲ　２５ＡＧＶＭ，２７ＡＧＶ　ＯＲ　２７ＡＧＶＭ，　２９ＡＧＶ　ＯＲ　２９ＡＧＶＭ，３１ＡＧＶ　ＯＲ３１ＡＧＶＭ，　３３... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
氣管內管	英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
嬰兒用氧氣罩	英文品名: "SHILEY" INFANT OXYGEN HOOD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001907號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＯＨ，ＮＯＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
凹凸型人工心臟瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" CARDIAC VALVE PROSTHESIS WITH ONCAUE DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001908號 \| 有效日期: 1987/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １７ＡＢＣ，１７ＭＢＣ，１９ＡＢＣ，１９ＭＢＣ，２１ＡＢＣ，２１ＭＢＣ，２３ＡＢＣ，２３ＭＢＣ，２５ＡＢＣ，２５ＭＢＣ，２７ＡＢＣ，２７ＭＢＣ，３１ＭＢＣ，１７ＭＢＲＣ，１７ＭＢＵＣ，１９ＭＢＲＣ，１... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
腰椎穿刺針	英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
腹部導尿穿刺針	英文品名: "VERMED" UROMANOCATH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
電子血壓計	英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司