羅氏活力血糖機組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏活力血糖機組的英文品名是Accu-chek Active Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第015735號, 有效日期是2020/12/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是定量測試血糖濃度值。, 主成分略述是Each strip contains (minimum content per cm2): glucose dye oxidoreductase 0.7U, bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienylidene) ammonium..., 醫器規格是Accu-chek Active Meter (contains: 10 strips, lancets, control solution); Accu-chek Active strips: 10 strips (03146367, 05144469), 25 strips (03146359,..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015735號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/05/19 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2020/12/22 |
發證日期 | 2005/12/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601573502 |
中文品名 | 羅氏活力血糖機組 |
英文品名 | Accu-chek Active Kit |
效能 | 定量測試血糖濃度值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Each strip contains (minimum content per cm2): glucose dye oxidoreductase 0.7U, bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienylidene) ammonium chloride 8.3μg; 2,18-phosphomolybdic acid 88μg; stabiliser 0.18mg.\nThe Solution contains:\nControl solution 1: glucose 2.7 mmol/L (50mg/dl), buffer, preservative, thickening agent.\nControl solution 2: glucose 8.3 mmol/L (150mg/dl), buffer, preservative, thickening agent. |
醫器規格 | Accu-chek Active Meter (contains: 10 strips, lancets, control solution); Accu-chek Active strips: 10 strips (03146367, 05144469), 25 strips (03146359, 05144442), 50 strips (03146332, 05144418); Accu-chek Control solution: G1, G2。Accu-Chek Softclix, Accu-Chek Softclix Lancet: 10 Lancets, 25 Lances, 100 Lancets, 200 Lancets。 Accu-Chek Active[ Model GC] REF 0 5234441021。Accu-Chek Active meter(05234476)。增加規格:Accu-Chek Active 2x50 strips(05144612)。註銷規格:03146367、03146359、03146332。註銷規格:Accu-Chek Control Solution: G1, G2。增加規格:10 strips (06656846)、25 strips (06656803)、50 strips (06656757)、2 x 50 strips (06656854)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/05/25 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第015735號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2020/12/22 |
發證日期2005/12/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601573502 |
中文品名羅氏活力血糖機組 |
英文品名Accu-chek Active Kit |
效能定量測試血糖濃度值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each strip contains (minimum content per cm2): glucose dye oxidoreductase 0.7U, bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienylidene) ammonium chloride 8.3μg; 2,18-phosphomolybdic acid 88μg; stabiliser 0.18mg.\nThe Solution contains:\nControl solution 1: glucose 2.7 mmol/L (50mg/dl), buffer, preservative, thickening agent.\nControl solution 2: glucose 8.3 mmol/L (150mg/dl), buffer, preservative, thickening agent. |
醫器規格Accu-chek Active Meter (contains: 10 strips, lancets, control solution); Accu-chek Active strips: 10 strips (03146367, 05144469), 25 strips (03146359, 05144442), 50 strips (03146332, 05144418); Accu-chek Control solution: G1, G2。Accu-Chek Softclix, Accu-Chek Softclix Lancet: 10 Lancets, 25 Lances, 100 Lancets, 200 Lancets。 Accu-Chek Active[ Model GC] REF 0 5234441021。Accu-Chek Active meter(05234476)。增加規格:Accu-Chek Active 2x50 strips(05144612)。註銷規格:03146367、03146359、03146332。註銷規格:Accu-Chek Control Solution: G1, G2。增加規格:10 strips (06656846)、25 strips (06656803)、50 strips (06656757)、2 x 50 strips (06656854)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏活力血糖機組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓