羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體
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中文品名羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體的英文品名是Roche PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 許可證字號是衛署醫器輸字第020367號, 有效日期是2029/08/25, 許可證種類是09, 效能是供實驗室用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色機上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及腫瘤組織內的HER2抗原,對於考慮以賀癌平(Herceptin)治療的乳癌病患之評估,此一級抗體可作為一個輔助工具之用。, 主成分略述是PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains sufficient reagent for 50 tests.\n1-5 ml dispenser PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibod..., 醫器規格是# 790-2991:50 test, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020367號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/08/25 |
發證日期 | 2009/08/25 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602036703 |
中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體 |
英文品名 | Roche PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
效能 | 供實驗室用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色機上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及腫瘤組織內的HER2抗原,對於考慮以賀癌平(Herceptin)治療的乳癌病患之評估,此一級抗體可作為一個輔助工具之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains sufficient reagent for 50 tests.\n1-5 ml dispenser PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains approximately 30 ug of a rabbit monoclonal antibody directed against human c-erbB-2 antigen. The antibody is diluted in 0.05 M Tris buffered saline, 0.01 M EDTA, 0.05% Brij-35 with 0.3% carrier protein and 0.05% sodium azide, a preservative. There is trace fetal calf serum, approximately 0.25%, present from the stock solution. Total protein concentration of the reagent is approximately 16 mg/ml. Specific antibody concentration is approximately 6 ug/ml. PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody is a rabbit lgG diluted from tissue culture supernatants. There is no known irrelevant antibody reactivity observed in this product. |
醫器規格 | # 790-2991:50 test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC |
製造廠廠址 | 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/18 |
製造許可登錄編號 | QSD5082 |
許可證字號衛署醫器輸字第020367號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/08/25 |
發證日期2009/08/25 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602036703 |
中文品名羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體 |
英文品名Roche PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
效能供實驗室用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色機上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及腫瘤組織內的HER2抗原,對於考慮以賀癌平(Herceptin)治療的乳癌病患之評估,此一級抗體可作為一個輔助工具之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains sufficient reagent for 50 tests.\n1-5 ml dispenser PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains approximately 30 ug of a rabbit monoclonal antibody directed against human c-erbB-2 antigen. The antibody is diluted in 0.05 M Tris buffered saline, 0.01 M EDTA, 0.05% Brij-35 with 0.3% carrier protein and 0.05% sodium azide, a preservative. There is trace fetal calf serum, approximately 0.25%, present from the stock solution. Total protein concentration of the reagent is approximately 16 mg/ml. Specific antibody concentration is approximately 6 ug/ml. PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody is a rabbit lgG diluted from tissue culture supernatants. There is no known irrelevant antibody reactivity observed in this product. |
醫器規格# 790-2991:50 test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC |
製造廠廠址1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/03/18 |
製造許可登錄編號QSD5082 |
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羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體的地址位於
臺北市中山區民權東路3段2號10樓