“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥的英文品名是“Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramyci, 許可證字號是衛署醫器輸字第019006號, 有效日期是2028/04/18, 許可證種類是醫 器, 效能是含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。, 醫器規格是6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack), 6197-1-010 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque wi..., 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019006號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/18 |
發證日期 | 2008/04/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601900600 |
中文品名 | “好美得卡”特黴素抗生素骨水泥 |
英文品名 | “Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramyci |
效能 | 含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack), 6197-1-010 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (10 Pack), 6197-5-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (Single Pack), 6197-5-010 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (10 Pack) 註銷規格:6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack)、6197-5-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (Single Pack),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原97年5月20日核定仿單標籤本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.7.7核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格: 6197-1-001, 6197-5-010,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號 | 22765253 |
製造商名稱 | HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址 | 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2023/01/18 |
製造許可登錄編號 | QSD2161 |
許可證字號衛署醫器輸字第019006號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/04/18 |
發證日期2008/04/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601900600 |
中文品名“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥 |
英文品名“Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramyci |
效能含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack), 6197-1-010 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (10 Pack), 6197-5-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (Single Pack), 6197-5-010 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (10 Pack) 註銷規格:6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack)、6197-5-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Half Dose (Single Pack),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原97年5月20日核定仿單標籤本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.7.7核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格: 6197-1-001, 6197-5-010,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號22765253 |
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2023/01/18 |
製造許可登錄編號QSD2161 |
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“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥的地址位於
台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1