羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑的英文品名是cobas c CKMB, 許可證字號是衛署醫器輸字第021660號, 有效日期是2015/10/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元酵素活性(creatine kinase MB, CK-MB)的體外試驗。, 主成分略述是R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA:\n 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP:\n 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosph..., 醫器規格是#05168562: 600 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021660號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/10/13 |
發證日期 | 2010/10/13 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602166006 |
中文品名 | 羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c CKMB |
效能 | 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元酵素活性(creatine kinase MB, CK-MB)的體外試驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA:\n 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP:\n 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP\n (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK\n (yeast): ≥ 36.7 μkat/L (25 °C); G6P-DH (E. coli): ≥ 23.4 μkat/L\n (25 °C); preservative; stabilizer; additive.\nR3 CAPSO* buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37 °C); glucose:\n 120 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate:\n 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse),\n inhibiting capacity: > 99.6 % up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37 °C)\n CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.\n |
醫器規格 | #05168562: 600 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021660號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/10/13 |
發證日期2010/10/13 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602166006 |
中文品名羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 |
英文品名cobas c CKMB |
效能於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元酵素活性(creatine kinase MB, CK-MB)的體外試驗。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA:\n 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP:\n 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP\n (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK\n (yeast): ≥ 36.7 μkat/L (25 °C); G6P-DH (E. coli): ≥ 23.4 μkat/L\n (25 °C); preservative; stabilizer; additive.\nR3 CAPSO* buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37 °C); glucose:\n 120 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate:\n 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse),\n inhibiting capacity: > 99.6 % up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37 °C)\n CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.\n |
醫器規格#05168562: 600 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市中山區民權東路3段2號10樓