”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物的英文品名是“ Alphatec” DISCOCERV Cervical Disc Prosthesi, 許可證字號是衛署醫器輸字第021788號, 有效日期是2025/11/30, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一外科植入物經由前路手術以保持部分頸椎其生理學上的活動性。本產品僅可用於頸椎第3節(C3)至第7節(C7)單節的頸椎椎間盤退化疾病。適應症包括下列椎間盤退化椎間盤突出經內科治療無效之頸部椎間盤退化,合併神經功能不足之神經根病變。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原99.12.20核准之仿單標籤核定本正本予以作廢),以下空白。註銷規格:11PDC1-H1、11PDC1-H2、11PDC1-H3、11PDC1-H4、11PDC1-INF、11PDC2-H1、11PD..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是科舉顧問股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021788號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/30 |
發證日期 | 2010/11/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602178806 |
中文品名 | ”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物 |
英文品名 | “ Alphatec” DISCOCERV Cervical Disc Prosthesi |
效能 | 本產品是一外科植入物經由前路手術以保持部分頸椎其生理學上的活動性。本產品僅可用於頸椎第3節(C3)至第7節(C7)單節的頸椎椎間盤退化疾病。適應症包括下列椎間盤退化椎間盤突出經內科治療無效之頸部椎間盤退化,合併神經功能不足之神經根病變。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原99.12.20核准之仿單標籤核定本正本予以作廢),以下空白。註銷規格:11PDC1-H1、11PDC1-H2、11PDC1-H3、11PDC1-H4、11PDC1-INF、11PDC2-H1、11PDC2-H2、11PDC2-H3、11PDC2-H4及11PDC2- INF,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號 | 24410905 |
製造商名稱 | Alphatec Spine Inc. |
製造廠廠址 | 5818 El Camino Real Carlsbad, CA 92008, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/12/07 |
製造許可登錄編號 | QSD9962 |
許可證字號衛署醫器輸字第021788號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/30 |
發證日期2010/11/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602178806 |
中文品名”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物 |
英文品名“ Alphatec” DISCOCERV Cervical Disc Prosthesi |
效能本產品是一外科植入物經由前路手術以保持部分頸椎其生理學上的活動性。本產品僅可用於頸椎第3節(C3)至第7節(C7)單節的頸椎椎間盤退化疾病。適應症包括下列椎間盤退化椎間盤突出經內科治療無效之頸部椎間盤退化,合併神經功能不足之神經根病變。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原99.12.20核准之仿單標籤核定本正本予以作廢),以下空白。註銷規格:11PDC1-H1、11PDC1-H2、11PDC1-H3、11PDC1-H4、11PDC1-INF、11PDC2-H1、11PDC2-H2、11PDC2-H3、11PDC2-H4及11PDC2- INF,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號24410905 |
製造商名稱Alphatec Spine Inc. |
製造廠廠址5818 El Camino Real Carlsbad, CA 92008, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/12/07 |
製造許可登錄編號QSD9962 |
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”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物的地址位於
新北市新店區北新路三段221號10樓