“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片
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中文品名“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片的英文品名是“Biosense Webster” REFSTAR PLUS with QWIKPATCH External Reference Patch, 許可證字號是衛署醫器輸字第022104號, 有效日期是2021/03/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2020/03/04, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是XRPP8Y,以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第022104號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/03/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/03/28
發證日期2011/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602210407
中文品名“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片
英文品名“Biosense Webster” REFSTAR PLUS with QWIKPATCH External Reference Patch
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XRPP8Y,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱BIOSENSE WEBSTER, INC.
製造廠廠址15715 ARROW HIGHWAY, IRWINDALE, CA 91706, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD5882

許可證字號

衛署醫器輸字第022104號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2020/03/04

註銷理由

自請註銷

有效日期

2021/03/28

發證日期

2011/03/28

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602210407

中文品名

“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片

英文品名

“Biosense Webster” REFSTAR PLUS with QWIKPATCH External Reference Patch

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

XRPP8Y,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

BIOSENSE WEBSTER, INC.

製造廠廠址

15715 ARROW HIGHWAY, IRWINDALE, CA 91706, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/03/09

製造許可登錄編號

QSD5882

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“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片的地址位於

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 相關資料

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 出進口廠商登記資料

統一編號16439055
原始登記日期19980331
核發日期20230630
廠商中文名稱壯生醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD.
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人山O英右(EisukeYamamoto)
電話號碼02-25939888
傳真號碼02-25939900
進口資格
出口資格
統一編號: 16439055
原始登記日期: 19980331
核發日期: 20230630
廠商中文名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 山O英右(EisukeYamamoto)
電話號碼: 02-25939888
傳真號碼: 02-25939900
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 相關資料

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@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第011791號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/01/08
註銷理由自請註銷
有效日期2025/08/30
發證日期2005/08/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601179102
中文品名"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器
英文品名"Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/01/11
製造許可登錄編號QSD1049
許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/01/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/08/30
發證日期: 2005/08/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601179102
中文品名: "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器
英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址: 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/01/11
製造許可登錄編號: QSD1049

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第011791號
註銷狀態已註銷
註銷日期20210108
註銷理由自請註銷
有效日期20250830
發證日期20050830
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601179102
中文品名"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器
英文品名"Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20210111
製造許可登錄編號QSD1049
許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20210108
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20250830
發證日期: 20050830
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601179102
中文品名: "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器
英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址: 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20210111
製造許可登錄編號: QSD1049

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許可證字號衛署醫器輸字第024782號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/12
發證日期2013/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602478209
中文品名“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統
英文品名“SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/08/31
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/12
發證日期: 2013/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602478209
中文品名: “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統
英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/08/31
製造許可登錄編號: QSD5313

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024782號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230312
發證日期20130312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602478209
中文品名“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統
英文品名“SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190308
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230312
發證日期: 20130312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602478209
中文品名: “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統
英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190308
製造許可登錄編號: QSD5313

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2009/09/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602017902
中文品名“信迪思”歐貝爾椎間融合器
英文品名“Synthes”OPAL Spacer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/17
發證日期: 2009/09/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602017902
中文品名: “信迪思”歐貝爾椎間融合器
英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD5313

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20090917
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602017902
中文品名“信迪思”歐貝爾椎間融合器
英文品名“Synthes”OPAL Spacer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190807
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20090917
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602017902
中文品名: “信迪思”歐貝爾椎間融合器
英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190807
製造許可登錄編號: QSD5313

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022591號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/12/07
註銷理由自請註銷
有效日期2021/07/08
發證日期2011/07/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602259105
中文品名“帝富”必耐克人工髖臼杯
英文品名“DePuy” Pinnacle Acetabular Cu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
製造廠廠址700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/12/10
製造許可登錄編號QSD0120 QSD5423
許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/12/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/07/08
發證日期: 2011/07/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602259105
中文品名: “帝富”必耐克人工髖臼杯
英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
製造廠廠址: 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/12/10
製造許可登錄編號: QSD0120 QSD5423

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許可證字號衛署醫器輸字第022591號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181207
註銷理由自請註銷
有效日期20210708
發證日期20110708
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602259105
中文品名“帝富”必耐克人工髖臼杯
英文品名“DePuy” Pinnacle Acetabular Cu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
製造廠廠址700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181210
製造許可登錄編號QSD5423
許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181207
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20210708
發證日期: 20110708
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602259105
中文品名: “帝富”必耐克人工髖臼杯
英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
製造廠廠址: 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181210
製造許可登錄編號: QSD5423

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許可證字號衛署醫器輸字第009973號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/04
發證日期2002/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600997303
中文品名"帝富脊椎" 桑明脊椎系統
英文品名"DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM
效能空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱DEPUY SPINE, INC.
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/08
製造許可登錄編號QSD4241
許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/04
發證日期: 2002/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600997303
中文品名: "帝富脊椎" 桑明脊椎系統
英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM
效能: 空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: DEPUY SPINE, INC.
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/08
製造許可登錄編號: QSD4241

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許可證字號衛署醫器輸字第009973號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220704
發證日期20020704
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600997303
中文品名"帝富脊椎" 桑明脊椎系統
英文品名"DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM
效能空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱DEPUY SPINE, INC.
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190308
製造許可登錄編號QSD4241
許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220704
發證日期: 20020704
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600997303
中文品名: "帝富脊椎" 桑明脊椎系統
英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM
效能: 空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445,以下空白。註銷規格:174633000,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: DEPUY SPINE, INC.
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190308
製造許可登錄編號: QSD4241

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許可證字號衛部醫器輸字第033859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/16
發證日期2020/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603385902
中文品名“信迪思”信斐思椎體植入物
英文品名“Synthes” Synfix Evolution Spacer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程Manufactured by
異動日期2023/10/18
製造許可登錄編號QSD10443
許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/16
發證日期: 2020/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603385902
中文品名: “信迪思”信斐思椎體植入物
英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址: Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/18
製造許可登錄編號: QSD10443

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許可證字號衛部醫器輸字第033859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250916
發證日期20200916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603385902
中文品名“信迪思”信斐思椎體植入物
英文品名“Synthes” Synfix Evolution Spacer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210317
製造許可登錄編號QSD10646
許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250916
發證日期: 20200916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603385902
中文品名: “信迪思”信斐思椎體植入物
英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址: Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210317
製造許可登錄編號: QSD10646

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許可證字號衛署醫器輸字第007676號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/22
發證日期1995/11/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600767600
中文品名科特曼脊椎植入固定器
英文品名CODMAN TI-FRAME "CODMAN"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱CODMAN & SHURTLEFF,INC.
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/22
發證日期: 1995/11/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600767600
中文品名: 科特曼脊椎植入固定器
英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: CODMAN & SHURTLEFF,INC.
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸字第007676號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151122
發證日期19951122
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600767600
中文品名科特曼脊椎植入固定器
英文品名CODMAN TI-FRAME "CODMAN"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱CODMAN & SHURTLEFF,INC.
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151122
發證日期: 19951122
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600767600
中文品名: 科特曼脊椎植入固定器
英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: CODMAN & SHURTLEFF,INC.
製造廠廠址: 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第027024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/24
發證日期2015/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602702401
中文品名“賽瑞諾華斯”遠端導引導管
英文品名“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Cerenovus, Inc.
製造廠廠址Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2024/01/16
製造許可登錄編號QSD9740
許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/24
發證日期: 2015/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602702401
中文品名: “賽瑞諾華斯”遠端導引導管
英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Cerenovus, Inc.
製造廠廠址: Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2024/01/16
製造許可登錄編號: QSD9740

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第027024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250224
發證日期20150224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602702401
中文品名“賽瑞諾華斯”遠端導引導管
英文品名“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc.
製造廠廠址3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程受託製造廠
異動日期20210324
製造許可登錄編號QSD7730
許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250224
發證日期: 20150224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602702401
中文品名: “賽瑞諾華斯”遠端導引導管
英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤及中文仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc.
製造廠廠址: 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 受託製造廠
異動日期: 20210324
製造許可登錄編號: QSD7730

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許可證字號衛署醫器輸壹字第000205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2005/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400020501
中文品名"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)
英文品名"ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile)
效能適用於各種手術之例行皮膚縫合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Ethicon Endo Surgery, LLC
製造廠廠址475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2020/07/16
製造許可登錄編號QSD10493
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2005/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400020501
中文品名: "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)
英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile)
效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Ethicon Endo Surgery, LLC
製造廠廠址: 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/16
製造許可登錄編號: QSD10493

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許可證字號衛署醫器輸壹字第000205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250622
發證日期20050622
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400020501
中文品名"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)
英文品名"ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile)
效能適用於各種手術之例行皮膚縫合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Ethicon Endo Surgery, LLC
製造廠廠址475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20200716
製造許可登錄編號QSD10493
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250622
發證日期: 20050622
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400020501
中文品名: "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)
英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile)
效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Ethicon Endo Surgery, LLC
製造廠廠址: 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20200716
製造許可登錄編號: QSD10493

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許可證字號衛署醫器輸字第024193號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/01/10
註銷理由證別變更
有效日期2022/11/21
發證日期2012/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602419303
中文品名“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄
英文品名“Depuy” Corail Hip System-Stem
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Depuy France S.A.S.
製造廠廠址7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2019/02/13
製造許可登錄編號QSD5218
許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/01/10
註銷理由: 證別變更
有效日期: 2022/11/21
發證日期: 2012/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602419303
中文品名: “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄
英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號6樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Depuy France S.A.S.
製造廠廠址: 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/02/13
製造許可登錄編號: QSD5218

全部藥品許可證資料集 資料集的 “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/18
發證日期2022/03/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119104
中文品名薇樂欣凝合劑
英文品名VeraSeal Solutions for sealant
適應症於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。
劑型液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱INSTITUTO GRIFOLS S.A.
製造廠廠址POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/05/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/18
發證日期: 2022/03/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119104
中文品名: 薇樂欣凝合劑
英文品名: VeraSeal Solutions for sealant
適應症: 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。
劑型: 液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: INSTITUTO GRIFOLS S.A.
製造廠廠址: POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/05/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/04
註銷理由自請註銷
有效日期2026/01/12
發證日期2011/01/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091002
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名EVICEL Fibrin Sealant
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/04
用法用量使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2011/01/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091002
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型: 液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/04
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 相關資料

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱壯生醫療器材股份有限公司
公司統一編號16439055
業者地址台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號A-116439055-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
公司統一編號: 16439055
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/18
發證日期2022/03/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119104
中文品名薇樂欣凝合劑
英文品名VeraSeal Solutions for sealant
適應症於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。
劑型液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱INSTITUTO GRIFOLS S.A.
製造廠廠址POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/05/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/18
發證日期: 2022/03/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119104
中文品名: 薇樂欣凝合劑
英文品名: VeraSeal Solutions for sealant
適應症: 於標準手術技術不足的情況下,用於成人支持性治療:- 改善止血。- 作為縫合輔助:用於血管手術。
劑型: 液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: INSTITUTO GRIFOLS S.A.
製造廠廠址: POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/05/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ “百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/12
發證日期2011/01/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091002
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名EVICEL Fibrin Sealant
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2020/12/01
用法用量使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2011/01/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091002
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型: 液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2020/12/01
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

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# 16439055 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16439055
原始登記日期19980331
核發日期20230630
廠商中文名稱壯生醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD.
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人山O英右(EisukeYamamoto)
電話號碼02-25939888
傳真號碼02-25939900
進口資格
出口資格
統一編號: 16439055
原始登記日期: 19980331
核發日期: 20230630
廠商中文名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 山O英右(EisukeYamamoto)
電話號碼: 02-25939888
傳真號碼: 02-25939900
進口資格:
出口資格:

# 16439055 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱壯生醫療器材股份有限公司
公司統一編號16439055
業者地址台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號A-116439055-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
公司統一編號: 16439055
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 16439055 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號16439055
公司名稱壯生醫療器材股份有限公司
核准日期20140919
統一編號: 16439055
公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
核准日期: 20140919

# 16439055 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/04
註銷理由自請註銷
有效日期2026/01/12
發證日期2011/01/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091002
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名EVICEL Fibrin Sealant
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/04
用法用量使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2011/01/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091002
中文品名: 愛微止纖維蛋白凝合劑組
英文品名: EVICEL Fibrin Sealant
適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血.
劑型: 液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址: MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/04
用法用量: 使用限制:限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量:務必按照患者之基本臨床需求,調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數,包括但不限於:手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用;在臨床試驗中,血管手術之每次用量最高為4mL,腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL;不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量,應足以完全覆蓋預期施用範園;必要時可重複施用。給藥方式與路徑:適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞,愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前,應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製,並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度,噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值,請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 16439055 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2010/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182400
中文品名“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板
英文品名“SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/11/02
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2010/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182400
中文品名: “信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板
英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/11/02
製造許可登錄編號: QSD5313

# 16439055 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032699號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/22
發證日期2019/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603269901
中文品名“信迪思”股骨頸系統
英文品名“Synthes” Femoral Neck System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程Manufactured by
異動日期2024/01/22
製造許可登錄編號QSD10695
許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/22
發證日期: 2019/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603269901
中文品名: “信迪思”股骨頸系統
英文品名: “Synthes” Femoral Neck System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
製造廠廠址: Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/01/22
製造許可登錄編號: QSD10695

# 16439055 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/30
發證日期2015/09/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602780302
中文品名“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
英文品名“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/08/01
製造許可登錄編號QSD10493
許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/30
發證日期: 2015/09/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602780302
中文品名: “愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址: 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/08/01
製造許可登錄編號: QSD10493

# 16439055 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022544號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/12/14
註銷理由許可證已逾有效期;;自請註銷
有效日期2021/06/13
發證日期2011/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602254409
中文品名蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統
英文品名GYNECARE TVT ABBREVO Continence System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TVTOML以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱ETHICON SARL
製造廠廠址PUITS-GODET 20, CH-2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/12/17
製造許可登錄編號QSD5424
許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/12/14
註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷
有效日期: 2021/06/13
發證日期: 2011/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602254409
中文品名: 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統
英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TVTOML以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: ETHICON SARL
製造廠廠址: PUITS-GODET 20, CH-2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/12/17
製造許可登錄編號: QSD5424
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# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/29
發證日期2016/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401632906
中文品名"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱TECOMET INC.
製造廠廠址5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/29
發證日期: 2016/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401632906
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: TECOMET INC.
製造廠廠址: 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/02
製造許可登錄編號: (空)

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/26
發證日期2019/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402068504
中文品名"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱ENZTEC LIMITED
製造廠廠址3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2024/03/20
製造許可登錄編號QSD50458
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/26
發證日期: 2019/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402068504
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: ENZTEC LIMITED
製造廠廠址: 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2024/03/20
製造許可登錄編號: QSD50458

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2014/12/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401477404
中文品名"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
製造廠廠址KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/08/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2014/12/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401477404
中文品名: "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
製造廠廠址: KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/08/15
製造許可登錄編號: (空)

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241223
發證日期20141223
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401477404
中文品名"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
製造廠廠址KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190815
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241223
發證日期: 20141223
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401477404
中文品名: "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
製造廠廠址: KIBBUTZ GAATON, 25130, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190815
製造許可登錄編號: (空)

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240726
發證日期20190726
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402068504
中文品名"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱ENZTEC LIMITED
製造廠廠址3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20190730
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240726
發證日期: 20190726
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402068504
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: ENZTEC LIMITED
製造廠廠址: 3/17 PRINT PLACE, MIDDLETON, CHRISTCHURCH 8024, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20190730
製造許可登錄編號: (空)

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260329
發證日期20160329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401632906
中文品名"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱TECOMET INC.
製造廠廠址5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201202
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260329
發證日期: 20160329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401632906
中文品名: "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: TECOMET INC.
製造廠廠址: 5307 95TH AVENUE, KENOSHA, WISCONSIN 53144 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201202
製造許可登錄編號: (空)

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016374號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/11
發證日期2016/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401637401
中文品名"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)
英文品名“JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱ETHICON, INC.
製造廠廠址CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2020/11/11
製造許可登錄編號QSD9243
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/11
發證日期: 2016/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401637401
中文品名: "壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)
英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: ETHICON, INC.
製造廠廠址: CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2020/11/11
製造許可登錄編號: QSD9243

# 壯生醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/01
發證日期2013/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401355401
中文品名"壯生"牽開裝置 (滅菌)
英文品名“Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號16439055
製造商名稱ETHICON, INC.
製造廠廠址CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2023/05/11
製造許可登錄編號QSD9243
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/01
發證日期: 2013/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401355401
中文品名: "壯生"牽開裝置 (滅菌)
英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 16439055
製造商名稱: ETHICON, INC.
製造廠廠址: CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2023/05/11
製造許可登錄編號: QSD9243
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"百歐森偉博司特" 電生理導管

英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:C6-MR/EPT-S,D-1125-30-S,D-1125-31-S,D-1125-52-S,D7TC-270-252-RT。註銷規格:D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統

英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 | 有效日期: 2028/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:W1626BH及W786BG。新增規格:W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格:1637BH,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美佳泰”迴路電極墊

英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"百歐森偉博司特" 電生理導管

英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:C6-MR/EPT-S,D-1125-30-S,D-1125-31-S,D-1125-52-S,D7TC-270-252-RT。註銷規格:D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”矽膠填充義乳

英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 | 有效日期: 2028/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統

英文品名: “Synthes”LCP Dynamic Hip Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019261號 | 有效日期: 2028/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:04.224.208,以下空白。適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年10月21日核定之標籤、說明書... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"百歐森偉博司特" 電生理導管

英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:C6-MR/EPT-S,D-1125-30-S,D-1125-31-S,D-1125-52-S,D7TC-270-252-RT。註銷規格:D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統

英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 | 有效日期: 2028/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:W1626BH及W786BG。新增規格:W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格:1637BH,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“美佳泰”迴路電極墊

英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛惜康" 手術用諧波刀儀

英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"百歐森偉博司特" 電生理導管

英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:C6-MR/EPT-S,D-1125-30-S,D-1125-31-S,D-1125-52-S,D7TC-270-252-RT。註銷規格:D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曼陀”矽膠填充義乳

英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 | 有效日期: 2028/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統

英文品名: “Synthes”LCP Dynamic Hip Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019261號 | 有效日期: 2028/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:04.224.208,以下空白。適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年10月21日核定之標籤、說明書... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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名稱 壯生醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
山本英右(Eisuke Yamamoto)16439055核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

與“百歐森偉伯斯特”瑞芙星心臟電生理導引貼片同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

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