羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑
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中文品名羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑的英文品名是Elecsys Anti-CCP, 許可證字號是衛署醫器輸字第019981號, 有效日期是2019/04/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是以免疫分析法半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸抗體(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibodies, Anti-CCP)。, 主成分略述是PC Anti-CCP1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 30 U/mL in human serum. PC Anti-CCP2: 2 bottles, each ..., 醫器規格是Elecsys Anti-CCP 05031656 190:100 tests, Elecsys PreciControl Anti-CCP 05031664 190:4 x 2.0 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019981號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/05/19 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2019/04/07 |
發證日期 | 2009/04/07 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601998108 |
中文品名 | 羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Anti-CCP |
效能 | 以免疫分析法半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸抗體(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibodies, Anti-CCP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二 | C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PC Anti-CCP1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 30 U/mL in human serum. PC Anti-CCP2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 100 U/mL in human serum. R1 CCP~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:Biotinylated cyclic citrullinated peptides (synthetic) approx. 1.1 μg/mL, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 5.0; preservative. Calibrators: The exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcoded labels of the test-specific reagent. Cal1 Anti-CCP calibrator 1 (white cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 20 U/mL in a human serum matrix. Cal2 Anti-CCP calibrator 2 (black cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 200 U/mL in a human serum matrix. R2 Anti-human aggregated IgG~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:Ruthenylated monoclonal anti-human IgG antibody (mouse) 0.75 μg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative |
醫器規格 | Elecsys Anti-CCP 05031656 190:100 tests, Elecsys PreciControl Anti-CCP 05031664 190:4 x 2.0 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/05/25 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第019981號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2019/04/07 |
發證日期2009/04/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601998108 |
中文品名羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Anti-CCP |
效能以免疫分析法半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸抗體(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibodies, Anti-CCP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PC Anti-CCP1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 30 U/mL in human serum. PC Anti-CCP2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 100 U/mL in human serum. R1 CCP~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:Biotinylated cyclic citrullinated peptides (synthetic) approx. 1.1 μg/mL, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 5.0; preservative. Calibrators: The exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcoded labels of the test-specific reagent. Cal1 Anti-CCP calibrator 1 (white cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 20 U/mL in a human serum matrix. Cal2 Anti-CCP calibrator 2 (black cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 200 U/mL in a human serum matrix. R2 Anti-human aggregated IgG~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:Ruthenylated monoclonal anti-human IgG antibody (mouse) 0.75 μg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative |
醫器規格Elecsys Anti-CCP 05031656 190:100 tests, Elecsys PreciControl Anti-CCP 05031664 190:4 x 2.0 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD5662 QSD5662 |
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羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓