“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑
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中文品名“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑的英文品名是QuickVue Influenza A+B Test, 許可證字號是衛部醫器輸字第033508號, 有效日期是2025/07/17, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品為使用在鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻腔吸引液和鼻腔沖洗液檢體的流行性感冒病毒A與B型抗原之快速定性檢測。, 醫器規格是20183IN，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

#“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/17
發證日期2020/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603350809
中文品名“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑
英文品名QuickVue Influenza A+B Test
效能本產品為使用在鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻腔吸引液和鼻腔沖洗液檢體的流行性感冒病毒A與B型抗原之快速定性檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20183IN，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號QSD12399

許可證字號

衛部醫器輸字第033508號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/17

發證日期

2020/07/17

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603350809

中文品名

“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑

英文品名

QuickVue Influenza A+B Test

效能

本產品為使用在鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻腔吸引液和鼻腔沖洗液檢體的流行性感冒病毒A與B型抗原之快速定性檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

20183IN，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

QUIDEL CORPORATION

製造廠廠址

10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/12/15

製造許可登錄編號

QSD12399

“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑地圖 [ 導航 ]

“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 相關資料

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號12342636
原始登記日期19840516
核發日期20221129
廠商中文名稱保吉生化學股份有限公司
廠商英文名稱BIO-CHECK LABORATORIES LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
英文營業地址10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O全
電話號碼02-22467799
傳真號碼02-22462277
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12342636
原始登記日期: 19840516
核發日期: 20221129
廠商中文名稱: 保吉生化學股份有限公司
廠商英文名稱: BIO-CHECK LABORATORIES LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O全
電話號碼: 02-22467799
傳真號碼: 02-22462277
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015659號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/05/15
註銷理由自請註銷
有效日期2020/09/11
發證日期2015/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401565909
中文品名"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)
英文品名"Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/05/15
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/09/11
發證日期: 2015/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401565909
中文品名: "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)
英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/05/20
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015659號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190515
註銷理由自請註銷
有效日期20200911
發證日期20150911
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401565909
中文品名"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)
英文品名"Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190520
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190515
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200911
發證日期: 20150911
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401565909
中文品名: "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)
英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190520
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/19
發證日期2016/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602840709
中文品名快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑
英文品名Quidel Triage Cardio2 Panel
效能本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格97500EU。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號QSD11397
許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/19
發證日期: 2016/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602840709
中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑
英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel
效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 97500EU。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: QSD11397

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260419
發證日期20160419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602840709
中文品名快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑
英文品名Quidel Triage Cardio2 Panel
效能本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格97500EU。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210105
製造許可登錄編號QSD11397
許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260419
發證日期: 20160419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602840709
中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑
英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel
效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 97500EU。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210105
製造許可登錄編號: QSD11397

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/23
發證日期2006/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601604900
中文品名快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）
英文品名Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1150 校正品
主成分略述(空)
醫器規格規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號QSD11397
許可證字號: 衛署醫器輸字第016049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/23
發證日期: 2006/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601604900
中文品名: 快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）
英文品名: Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1150 校正品
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: QSD11397

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第015948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/26
發證日期2006/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601594803
中文品名新柏氏電腦超薄抹片檢查系統
英文品名ThinPrep System
效能利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/boxCytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box3.ThinPrep Filters：Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 1004.ThinPrep Microscope Slides：ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100)ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 1006.ThinPrep Pap Test：ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devicesThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices新增規格：ThinPrep 5000 Processor。新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/12/09
製造許可登錄編號QSD5445
許可證字號: 衛署醫器輸字第015948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/26
發證日期: 2006/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601594803
中文品名: 新柏氏電腦超薄抹片檢查系統
英文品名: ThinPrep System
效能: 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/boxCytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box3.ThinPrep Filters：Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 1004.ThinPrep Microscope Slides：ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100)ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 1006.ThinPrep Pap Test：ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devicesThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices新增規格：ThinPrep 5000 Processor。新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/12/09
製造許可登錄編號: QSD5445

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第007654號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/04/22
發證日期2009/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400765400
中文品名歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌)
英文品名Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱OXOID LTD
製造廠廠址WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/22
發證日期: 2009/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400765400
中文品名: 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌)
英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: OXOID LTD
製造廠廠址: WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第007654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190422
發證日期20090422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400765400
中文品名歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌)
英文品名Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱OXOID LTD
製造廠廠址WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190422
發證日期: 20090422
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400765400
中文品名: 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌)
英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: OXOID LTD
製造廠廠址: WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200316
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第012525號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/25
發證日期2012/12/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401252506
中文品名"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)
英文品名"Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號QSD12399
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/25
發證日期: 2012/12/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401252506
中文品名: "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: QSD12399

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012525號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221225
發證日期20121225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401252506
中文品名"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)
英文品名"Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221225
發證日期: 20121225
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401252506
中文品名: "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200316
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/25
發證日期2016/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602841001
中文品名快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑
英文品名Quidel Triage Cardio3 Panel
效能本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格97400EU。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號QSD11397
許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/25
發證日期: 2016/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602841001
中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑
英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel
效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 97400EU。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: QSD11397

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260425
發證日期20160425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602841001
中文品名快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑
英文品名Quidel Triage Cardio3 Panel
效能本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格97400EU。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210105
製造許可登錄編號QSD11397
許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260425
發證日期: 20160425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602841001
中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑
英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel
效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 97400EU。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210105
製造許可登錄編號: QSD11397

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第012841號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601284109
中文品名"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑
英文品名"RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601284109
中文品名: "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑
英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第012841號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121123
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101026
發證日期20051026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601284109
中文品名"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑
英文品名"RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121123
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101026
發證日期: 20051026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601284109
中文品名: "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑
英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121204
製造許可登錄編號: (空)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603248403
中文品名豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑
英文品名Hologic APTIMA HPV Assay
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格302929、303093、302554，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Hologic LTD
製造廠廠址Oaks Business Park,Crewe Road, Wythenshawe, Manchester, M23 9HZ,U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED KINGDOM
製程(空)
異動日期2020/12/10
製造許可登錄編號QSD10874
許可證字號: 衛部醫器輸字第032484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603248403
中文品名: 豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑
英文品名: Hologic APTIMA HPV Assay
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 302929、303093、302554，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Hologic LTD
製造廠廠址: Oaks Business Park,Crewe Road, Wythenshawe, Manchester, M23 9HZ,U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED KINGDOM
製程: (空)
異動日期: 2020/12/10
製造許可登錄編號: QSD10874

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033682號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/05
發證日期2020/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368202
中文品名“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組
英文品名“Quidel” Sofia Influenza A+B FIA
效能本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20254，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號QSD12399
許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/05
發證日期: 2020/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368202
中文品名: “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組
英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA
效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20254，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: QSD12399

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第033682號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251005
發證日期20201005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368202
中文品名“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組
英文品名“Quidel” Sofia Influenza A+B FIA
效能本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20254，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201209
製造許可登錄編號QSD12399
許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251005
發證日期: 20201005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368202
中文品名: “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組
英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA
效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20254，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: QUIDEL CORPORATION
製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201209
製造許可登錄編號: QSD12399

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第022134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/10
發證日期2011/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602213403
中文品名“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統
英文品名“NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/03/16
製造許可登錄編號QSD5445
許可證字號: 衛署醫器輸字第022134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/10
發證日期: 2011/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602213403
中文品名: “諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統
英文品名: “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/03/16
製造許可登錄編號: QSD5445

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026099號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602609901
中文品名基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組
英文品名Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格301032、302923、303094。新增規格：301110。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱Hologic, Inc.
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/03/16
製造許可登錄編號QSD8650
許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602609901
中文品名: 基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組
英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: Hologic, Inc.
製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/03/16
製造許可登錄編號: QSD8650

全部藥品許可證資料集 資料集的 “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000455號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2007/07/03
發證日期1997/07/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000045501
中文品名愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑
英文品名HIV BLOT 2.2
適應症西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2007/07/03
發證日期: 1997/07/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000045501
中文品名: 愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑
英文品名: HIV BLOT 2.2
適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000478號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/01/14
發證日期1998/01/14
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000047800
中文品名幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HBSAG VERSION 2
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LTD.
製造廠廠址CENTRAL ROAD TEMPLE HILL DARTFORD KENT DAL 5LR U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/01/14
發證日期: 1998/01/14
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000047800
中文品名: 幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD.
製造廠廠址: CENTRAL ROAD TEMPLE HILL DARTFORD KENT DAL 5LR U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000579號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/11/08
註銷理由自請註銷
有效日期2004/12/29
發證日期1999/12/29
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057906
中文品名慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑
英文品名MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0)
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
製造廠廠址186 KYALAMI BOULEVARD KYALAMI BUSINESS PARK KYALAMI 1684 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2004/11/09
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/11/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/12/29
發證日期: 1999/12/29
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057906
中文品名: 慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑
英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0)
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
製造廠廠址: 186 KYALAMI BOULEVARD KYALAMI BUSINESS PARK KYALAMI 1684 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2004/11/09
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000511號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2008/12/07
發證日期1998/12/07
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051101
中文品名人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑
英文品名HTLV BLOT 2.4
適應症西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2010/02/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2008/12/07
發證日期: 1998/12/07
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051101
中文品名: 人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑
英文品名: HTLV BLOT 2.4
適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000396號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/08/01
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000336
通關簽審文件編號DHA01000039601
中文品名人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HIV 1+2
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/08/01
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000336
通關簽審文件編號: DHA01000039601
中文品名: 人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000488號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/03/13
發證日期1998/03/13
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000048803
中文品名慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HTLV I+II
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2010/02/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/03/13
發證日期: 1998/03/13
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000048803
中文品名: 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HTLV I+II
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000445號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/11/09
發證日期1997/03/14
許可證種類菌　疫
舊證字號10000287
通關簽審文件編號DHA01000044501
中文品名寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑
英文品名WELLCOZYME ANTI-HBC
適應症酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/11/09
發證日期: 1997/03/14
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000287
通關簽審文件編號: DHA01000044501
中文品名: 寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑
英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC
適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000465號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/08/22
發證日期1997/08/22
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000046504
中文品名ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑
英文品名ICE*HIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICE*BASE PACK
適應症酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/08/22
發證日期: 1997/08/22
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000046504
中文品名: ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: ICE*HIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICE*BASE PACK
適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫輸字第000438號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/01/24
發證日期1997/01/24
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000043801
中文品名慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑
英文品名MUREX ANTI-HCV
適應症酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體．
劑型檢驗試劑
包裝盒裝附注入器
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝附注入器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/01/24
發證日期: 1997/01/24
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000043801
中文品名: 慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑
英文品名: MUREX ANTI-HCV
適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體．
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝附注入器
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝附注入器

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫輸字第000639號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2006/02/23
發證日期2001/02/23
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000063901
中文品名慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HBSAG VERSION 3
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2006/02/23
發證日期: 2001/02/23
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000063901
中文品名: 慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫輸字第000518號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/02/23
發證日期1999/02/23
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051802
中文品名慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HIV-1.2.0
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/02/23
發證日期: 1999/02/23
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051802
中文品名: 慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HIV-1.2.0
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署菌疫輸字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/10/30
發證日期1995/05/29
許可證種類體外試劑
舊證字號10000290
通關簽審文件編號DHA01000041005
中文品名Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.
製造廠廠址TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5AH,ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/10/30
發證日期: 1995/05/29
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: 10000290
通關簽審文件編號: DHA01000041005
中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.
製造廠廠址: TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5AH,ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號內衛菌疫輸字第000488號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/09/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/03/13
發證日期1998/03/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01600048802
中文品名慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HTLV I+II
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2010/02/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/09/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/03/13
發證日期: 1998/03/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01600048802
中文品名: 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HTLV I+II
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫輸字第000617號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/09/30
發證日期2000/09/30
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061701
中文品名慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX ANTI-HBS
適應症酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/09/30
發證日期: 2000/09/30
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061701
中文品名: 慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX ANTI-HBS
適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

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許可證字號衛署菌疫輸字第000397號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/11/30
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000317
通關簽審文件編號DHA01000039700
中文品名人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HIV RECOMBINANT
適應症酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/11/30
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000317
通關簽審文件編號: DHA01000039700
中文品名: 人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT
適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

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許可證字號衛署菌疫輸字第000398號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/01/15
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000324
通關簽審文件編號DHA01000039802
中文品名Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME ANTI-HB
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑
劑型試劑
包裝組;;盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/01/15
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000324
通關簽審文件編號: DHA01000039802
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME ANTI-HB
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑
劑型: 試劑
包裝: 組;;盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組;;盒裝

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許可證字號衛署菌疫輸字第000514號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/01/21
發證日期1999/01/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051404
中文品名慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名MUREX HBSAG
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/01/21
發證日期: 1999/01/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051404
中文品名: 慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名: MUREX HBSAG
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫輸字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/14
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1998/11/02
發證日期1995/07/12
許可證種類體外試劑
舊證字號10000269
通關簽審文件編號DHA01000041209
中文品名寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HBSAG
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/14
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1998/11/02
發證日期: 1995/07/12
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: 10000269
通關簽審文件編號: DHA01000041209
中文品名: 寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HBSAG
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署菌疫輸字第000473號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/05/24
發證日期1997/11/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHAS1000047301
中文品名寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME ANTI-HBc IgM
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。
劑型試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/05/24
發證日期: 1997/11/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHAS1000047301
中文品名: 寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。
劑型: 試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

食品業者登錄資料集 資料集的 “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 相關資料

@ “速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱保吉生化學股份有限公司
公司統一編號12342636
業者地址新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
食品業者登錄字號F-112342636-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 保吉生化學股份有限公司
公司統一編號: 12342636
業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
食品業者登錄字號: F-112342636-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12342636 找到的相關資料

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# 12342636 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12342636
原始登記日期19840516
核發日期20221129
廠商中文名稱保吉生化學股份有限公司
廠商英文名稱BIO-CHECK LABORATORIES LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
英文營業地址10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O全
電話號碼02-22467799
傳真號碼02-22462277
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12342636
原始登記日期: 19840516
核發日期: 20221129
廠商中文名稱: 保吉生化學股份有限公司
廠商英文名稱: BIO-CHECK LABORATORIES LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O全
電話號碼: 02-22467799
傳真號碼: 02-22462277
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000488號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/03/13
發證日期1998/03/13
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000048803
中文品名慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HTLV I+II
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2010/02/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/03/13
發證日期: 1998/03/13
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000048803
中文品名: 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HTLV I+II
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000511號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2008/12/07
發證日期1998/12/07
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051101
中文品名人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑
英文品名HTLV BLOT 2.4
適應症西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2010/02/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2008/12/07
發證日期: 1998/12/07
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051101
中文品名: 人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑
英文品名: HTLV BLOT 2.4
適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000514號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/01/21
發證日期1999/01/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051404
中文品名慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名MUREX HBSAG
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/01/21
發證日期: 1999/01/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051404
中文品名: 慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名: MUREX HBSAG
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000518號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/02/23
發證日期1999/02/23
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000051802
中文品名慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑
英文品名MUREX HIV-1.2.0
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/02/23
發證日期: 1999/02/23
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000051802
中文品名: 慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: MUREX HIV-1.2.0
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000396號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/08/01
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000336
通關簽審文件編號DHA01000039601
中文品名人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HIV 1+2
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/08/01
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000336
通關簽審文件編號: DHA01000039601
中文品名: 人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000397號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/11/30
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000317
通關簽審文件編號DHA01000039700
中文品名人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME HIV RECOMBINANT
適應症酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/11/30
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000317
通關簽審文件編號: DHA01000039700
中文品名: 人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT
適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 12342636 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000398號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/01/15
發證日期1994/12/09
許可證種類菌　疫
舊證字號10000324
通關簽審文件編號DHA01000039802
中文品名Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名WELLCOZYME ANTI-HB
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑
劑型試劑
包裝組;;盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號12342636
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/01/15
發證日期: 1994/12/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: 10000324
通關簽審文件編號: DHA01000039802
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: WELLCOZYME ANTI-HB
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑
劑型: 試劑
包裝: 組;;盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組;;盒裝
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# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204106
中文品名保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204106
中文品名: 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: GMP0241

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260428
發證日期20060428
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204106
中文品名保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210224
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260428
發證日期: 20060428
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204106
中文品名: 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210224
製造許可登錄編號: GMP0241

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/21
發證日期2012/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401185904
中文品名“保吉”血球溶解液 (未滅菌)
英文品名“Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/21
發證日期: 2012/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401185904
中文品名: “保吉”血球溶解液 (未滅菌)
英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/03/16
製造許可登錄編號: (空)

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011762號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/05/29
發證日期2012/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401176202
中文品名“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
英文品名“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/05/29
發證日期: 2012/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401176202
中文品名: “保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011762號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170529
發證日期20120529
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401176202
中文品名“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
英文品名“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170529
發證日期: 20120529
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401176202
中文品名: “保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: (空)

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002479號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/10/15
註銷理由自請註銷
有效日期2020/08/25
發證日期2015/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600247902
中文品名"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名"Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/10/15
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/08/25
發證日期: 2015/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600247902
中文品名: "海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址: HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/16
製造許可登錄編號: (空)

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002479號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181015
註銷理由自請註銷
有效日期20200825
發證日期20150825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600247902
中文品名"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名"Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181015
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200825
發證日期: 20150825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600247902
中文品名: "海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址: HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181016
製造許可登錄編號: (空)

# 保吉生化學 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/27
發證日期2014/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401460902
中文品名“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)
英文品名“Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱保吉生化學股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號12342636
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/27
發證日期: 2014/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401460902
中文品名: “基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)
英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號: 12342636
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/03/16
製造許可登錄編號: (空)
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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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保吉生化學的黃頁資料

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保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號 | 電話: 04-2371-9412

名稱 保吉生化學 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 保吉生化學)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中山路2段348巷8號10樓		簡君全12342636核准設立

臺中市西區柳川東路2段47號		簡美琴53424077核准設立

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 | 負責人: 簡君全 | 統編: 12342636 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區柳川東路2段47號 | 負責人: 簡美琴 | 統編: 53424077 | 核准設立

與“速利”流行性感冒病毒A型和B型測定試劑同分類的醫療器材許可證資料集

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

顯微迴路肺功能測試系統

英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

通氣敷料

英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

顯微迴路肺功能測試系統

英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

通氣敷料

英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

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