樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統的英文品名是BestCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005826號, 有效日期是20191119, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是1.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統內含：樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(型號：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片；2.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (BestCheck Blood Glucose Test Strips)型號：SG130，包裝：10片/盒、25..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是燁陞企業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191119 |
| 發證日期 | 20180608 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | BestCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統內含：樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(型號：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片；2.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (BestCheck Blood Glucose Test Strips)型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；內含：密碼卡；3.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 膽固醇試紙(BestCheck Blood Cholesterol Test Strips)型號：SC119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；內含：密碼卡；4.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙(BestCheck Blood Uric Acid Test Strips)型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；內含：密碼卡，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 燁陞企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市蘆竹區南崁村新南路一段156號 |
| 申請商統一編號 | 12631570 |
| 製造商名稱 | 燁陞企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市蘆竹區南崁村新南路一段156號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190718 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
許可證字號衛部醫器製字第005826號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20191119 |
發證日期20180608 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 |
英文品名BestCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統 |
主成分略述(空) |
醫器規格1.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統內含：樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(型號：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片；2.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (BestCheck Blood Glucose Test Strips)型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；內含：密碼卡；3.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 膽固醇試紙(BestCheck Blood Cholesterol Test Strips)型號：SC119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；內含：密碼卡；4.樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙(BestCheck Blood Uric Acid Test Strips)型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；內含：密碼卡，以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱燁陞企業股份有限公司 |
申請商地址桃園市蘆竹區南崁村新南路一段156號 |
申請商統一編號12631570 |
製造商名稱燁陞企業股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市蘆竹區南崁村新南路一段156號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期20190718 |
製造許可登錄編號GMP0724 |
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樂益測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統的地址位於
桃園市蘆竹區南崁村新南路一段156號