〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌)的英文品名是VITROS 350 Chemistry System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第000782號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是臨床生化項目檢驗分析。, 主成分略述是儀器附件:\n1.Micro Sample Cups (CAT: 1213115)\n2.Sample Cup Caps (Piercable Caps) (CAT: 1451392)\n3.Vitros VersaTips (CAT: 6801715)\n4.Magnetic HDL Choles..., 醫器規格是VITROS 350 Chemistry System, 限制項目是委託製造;;輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第000782號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/31 |
發證日期 | 2021/10/01 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA08400078207 |
中文品名 | 〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌) |
英文品名 | VITROS 350 Chemistry System (Non-Sterile) |
效能 | 臨床生化項目檢驗分析。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 儀器附件:\n1.Micro Sample Cups (CAT: 1213115)\n2.Sample Cup Caps (Piercable Caps) (CAT: 1451392)\n3.Vitros VersaTips (CAT: 6801715)\n4.Magnetic HDL Cholesterol Sample Tubes (CAT: 6800910)\n5.Magnetic HDL Cholesterol Adaptors (CAT: 6800911)\n6.Humidity Control Packs (CAT: 1247873)\n7.Dessicant Packs (CAT: 1250232)\n8.PCS 13mm Tube Adapters (CAT: 8217796)\n9.PCS 10.25mm Tube Adapters (CAT: 8295750)\n10.PCS II 13mm Tube Adapters (CAT: 8303364)\n11.PCS Microtube Adapters (CAT: 8333130)\n12.PCS Microsample Cup Adapters (CAT: 8372690)\n13.250/500/700C/950 Cal Disk (Universal Calibration Diskette) (CAT: 8251878)\n14.Micro Tips (CAT: 1474030)\n15.250 Slide Disposal Box Liner (CAT: 1204791)\n16.Disposal Box Liner (CM/Cup Array) (CAT: 1250273)\n17.250 Mixing Cup Arrays (CAT: 1631779)\n18.250 Height Adapter (CAT: 1158294)\n19.250 Air Filter (CAT: 1331560)\n20.250 Micro Tube Adapter (CAT: 1338953)\n21.250 Sample Cup Adapter (CAT: 1412204)\n22.250 Tip Rack (CAT: 1561976)\n23.250 Universal Sample Tray (CAT: 1627439) 24.250 Software (CAT: 8175333)\n25.250 Diluent Tray (CAT : 1403906)\n26.250 Sample Tray Carrier (CAT : 8547176)\n27.VITROS 250 Reference Set (CAT : 8986507)\n28.Rate Lamp (CAT : 356666)\n29.PSID/Scanner\n30.Monitor |
醫器規格 | VITROS 350 Chemistry System |
限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC |
製造廠廠址 | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/24 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第000782號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08400078207 |
中文品名〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌) |
英文品名VITROS 350 Chemistry System (Non-Sterile) |
效能臨床生化項目檢驗分析。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述儀器附件:\n1.Micro Sample Cups (CAT: 1213115)\n2.Sample Cup Caps (Piercable Caps) (CAT: 1451392)\n3.Vitros VersaTips (CAT: 6801715)\n4.Magnetic HDL Cholesterol Sample Tubes (CAT: 6800910)\n5.Magnetic HDL Cholesterol Adaptors (CAT: 6800911)\n6.Humidity Control Packs (CAT: 1247873)\n7.Dessicant Packs (CAT: 1250232)\n8.PCS 13mm Tube Adapters (CAT: 8217796)\n9.PCS 10.25mm Tube Adapters (CAT: 8295750)\n10.PCS II 13mm Tube Adapters (CAT: 8303364)\n11.PCS Microtube Adapters (CAT: 8333130)\n12.PCS Microsample Cup Adapters (CAT: 8372690)\n13.250/500/700C/950 Cal Disk (Universal Calibration Diskette) (CAT: 8251878)\n14.Micro Tips (CAT: 1474030)\n15.250 Slide Disposal Box Liner (CAT: 1204791)\n16.Disposal Box Liner (CM/Cup Array) (CAT: 1250273)\n17.250 Mixing Cup Arrays (CAT: 1631779)\n18.250 Height Adapter (CAT: 1158294)\n19.250 Air Filter (CAT: 1331560)\n20.250 Micro Tube Adapter (CAT: 1338953)\n21.250 Sample Cup Adapter (CAT: 1412204)\n22.250 Tip Rack (CAT: 1561976)\n23.250 Universal Sample Tray (CAT: 1627439) 24.250 Software (CAT: 8175333)\n25.250 Diluent Tray (CAT : 1403906)\n26.250 Sample Tray Carrier (CAT : 8547176)\n27.VITROS 250 Reference Set (CAT : 8986507)\n28.Rate Lamp (CAT : 356666)\n29.PSID/Scanner\n30.Monitor |
醫器規格VITROS 350 Chemistry System |
限制項目委託製造;;輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC |
製造廠廠址100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/06/24 |
製造許可登錄編號(空) |
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〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌)的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1